Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество парамедицинской помощи при сопровождении лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими операцию по поводу инвазивного рака головы и шеи (AIDORL)

29 декабря 2025 г. обновлено: Centre Henri Becquerel

Инвазивный рак головы и шеи обычно требует хирургического вмешательства, связанного с изменениями строения тела пациента в отношении дыхания, приема пищи и общения. Эти модификации коррелируют со значительной потерей автономии у пациентов. Во время исследования, пока пациент находится в больнице после операции, парамедицинская бригада будет обучать ухаживающего за пациентом из экспериментальной группы новому измерению автономии, чтобы обеспечить безопасное возвращение домой. Уровень обучения зависит от каждого лица, осуществляющего уход, и пациента; поэтому проводится адаптированное обучение.

В этом исследовании оценивается влияние парамедицинской помощи на сопровождающих лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими операцию по поводу инвазивного рака ЛОР, путем сравнения экспериментальной группы (парамедицинская помощь) со стандартной группой (стандартная помощь).

Гипотеза исследования заключается в том, что в экспериментальной группе будет наблюдаться польза за счет снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, улучшения качества жизни пациентов и снижения частоты госпитализаций и длительных госпитализаций у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Пациенты:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • ЭКОГ ≤ 2
  • Больной с диагнозом: плоскоклеточный рак головы и шеи, стадия Т2-Т4/N+, неметастатический, с локализацией в гортани, глотке, ротоглотке, полости рта или верхней челюсти, нуждающийся в радикальном хирургическом вмешательстве, с указанием на лучевую терапию после операции, в соответствии с решение регулярных междисциплинарных совещаний по онкологии
  • Нет постоянной меры по исправлению справедливости для пациента
  • Подписана форма информированного согласия
  • Пациент, охваченный системой здравоохранения

Критерий исключения:

  • Пациент, которому назначена операция после лучевой терапии или операция на месте уже облученного
  • Пациент или опекун, которые не согласны участвовать в исследовании (необходима пара пациент-опекун)
  • История психологического или сенсорного расстройства или аномалии, которая может помешать пациенту понять условия участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопровождение лиц, осуществляющих уход, бригадой парамедиков
Другой: Сопровождение лиц, осуществляющих уход, бригадой парамедиков
Во время каждого исследовательского визита (исходный уровень, через неделю после выписки из стационара, через 4–8 недель после операции, через 8–12 недель после операции и через 16–20 недель после операции) парамедицинская бригада проводит специальную встречу с лицом, осуществляющим уход за пациентом (в больнице или удаленно) и научите их процедурам ухода, необходимым для сопровождения пациента, и оценки прогресса обучения. Обучение адаптировано для каждого лица, осуществляющего уход, в соответствии с его мотивацией и способностями. Цель – обучение энтеральному питанию, профилактике обезвоживания, обезболиванию.
Без вмешательства: Нет специального сопровождения медицинской бригадой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение влияния парамедицинской помощи на нагрузку по уходу между двумя группами
Временное ограничение: Через 20 недель после операции
Интервью через Zarit Burden
Через 20 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение влияния парамедицинской помощи на нагрузку по уходу между двумя группами
Временное ограничение: Через 8 недель после операции
Интервью через Zarit Burden
Через 8 недель после операции
Сравнение влияния парамедицинской помощи на нагрузку по уходу между двумя группами
Временное ограничение: Через 12 недель после операции
Интервью через Zarit Burden
Через 12 недель после операции
Измерение качества жизни в двух группах
Временное ограничение: исходный уровень
ВОЗКЖ-26
исходный уровень
Измерение качества жизни в двух группах
Временное ограничение: исходный уровень
QLQ-H&N35
исходный уровень
Измерение качества жизни в двух группах
Временное ограничение: через неделю после выписки из стационара
QLQ-H&N35
через неделю после выписки из стационара
Измерение качества жизни в двух группах
Временное ограничение: через неделю после выписки из стационара
ВОЗКЖ-26
через неделю после выписки из стационара
Измерение качества жизни в двух группах
Временное ограничение: от 4 до 8 недель после операции
QLQ-H&N35
от 4 до 8 недель после операции
Измерение качества жизни в двух группах
Временное ограничение: от 8 до 12 недель после операции
ВОЗКЖ-26
от 8 до 12 недель после операции
Измерение качества жизни в двух группах
Временное ограничение: от 16 до 20 недель после операции
ВОЗКЖ-26
от 16 до 20 недель после операции
Измерение качества жизни в двух группах
Временное ограничение: от 16 до 20 недель после операции
Через QLQ-H&N35
от 16 до 20 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Henri Becquerel

Следователи

  • Главный следователь: Yveline David, Centre Henri Becquerel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHB22.01
  • 2022-A00687-36 (Другой идентификатор: national identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться