Fordelen med paramedisinsk behandling ved å ledsage omsorgspersoner til pasienter som har blitt operert for en invasiv hode- og nakkekreft (AIDORL)
29. desember 2025 oppdatert av: Centre Henri Becquerel
Invasiv kreft i hode og nakke krever vanligvis kirurgi som er assosiert med endringer av pasientens kroppsstruktur angående pusting, spising og kommunikasjon. Disse modifikasjonene er korrelert med et viktig tap av autonomi hos pasienter. I løpet av studien, mens pasienten er innlagt på sykehus etter operasjonen, vil det paramedisinske teamet trene pasientens omsorgsperson fra eksperimentell gruppe en ny dimensjon av autonomi for å sikre en trygg hjemkomst. Læringsnivået avhenger av hver enkelt omsorgsperson og pasient; det gis derfor en tilpasset opplæring.
Denne studien evaluerer virkningen av paramedisinsk behandling i ledsagende omsorgspersoner til pasienter som ble operert for en ØNH-invasiv kreft, ved å sammenligne den eksperimentelle gruppen (paramedisinsk behandling) med standardgruppen (standardbehandling).
Studiens hypotese er at det vil sees en fordel i forsøksgruppen, ved å redusere omsorgsbyrden, forbedre livskvaliteten til pasientene og senke frekvensen av sykehusinnleggelser og langvarige innleggelser hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yveline David
- Telefonnummer: +33232082542
- E-post: yveline.david@chb.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doriane Richard
- Telefonnummer: +33232082985
- E-post: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- Yveline David
- Telefonnummer: +33232082542
- E-post: yveline.david@chb.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Pasienter:
- Alder mellom 18 og 85 år
- ECOG ≤ 2
- Pasient diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og hals, stadium T2-T4/N+, ikke-metastatisk, lokalisert ved strupehode, svelg, orofarynx, munnhule eller kjeve, med behov for kurativ kirurgi, med indikasjon på strålebehandling etter operasjon, iht. vedtak av de vanlige tverrfaglige møtene i kreftologi
- Ingen pågående mål på korrigerende rettferdighet for pasienten
- Skjema for informert samtykke signert
- Pasient dekket av helsesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er planlagt for operasjon etter strålebehandling eller for operasjon på stedet allerede bestrålt
- Pasient eller omsorgsperson som ikke godtar å delta i studien (paret pasient-omsorgsperson er nødvendig)
- Anamnese med psykologisk eller sensorisk lidelse eller anomali som kan hindre pasienten i å forstå betingelsene for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ledsager omsorgspersoner av paramedisinsk team
|
Ved hvert studiebesøk (baseline, en uke etter utskrivning fra sykehus, 4-8 uker etter operasjon, 8-12 uker etter operasjon og 16-20 uker etter operasjon), har det paramedisinske teamet et dedikert møte med pasientens omsorgsperson (kl. sykehus eller fjernkontroll) og lære dem omsorgsprosedyrene som trengs for å følge pasienten og evaluere læringsfremgangen.
Opplæringen tilpasses hver enkelt omsorgsperson, etter hans/hennes motivasjon og hans/hennes evne.
Målet er å ha opplæring i enteral ernæring, forebygging av dehydrering, smertebehandling.
|
|
Ingen inngripen: Ingen dedikert ledsagelse av medisinsk team
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av virkningen av paramedisinsk behandling på omsorgsbyrden mellom de to gruppene
Tidsramme: 20 uker etter operasjonen
|
Via Zarit Burden-intervju
|
20 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av virkningen av paramedisinsk behandling på omsorgsbyrden mellom de to gruppene
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Via Zarit Burden-intervju
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Sammenligning av virkningen av paramedisinsk behandling på omsorgsbyrden mellom de to gruppene
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Via Zarit Burden-intervju
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Mål på livskvalitet i de to gruppene
Tidsramme: grunnlinje
|
WHOQOL-26
|
grunnlinje
|
|
Mål på livskvalitet i de to gruppene
Tidsramme: grunnlinje
|
QLQ-H&N35
|
grunnlinje
|
|
Mål på livskvalitet i de to gruppene
Tidsramme: en uke etter utskrivning fra sykehus
|
QLQ-H&N35
|
en uke etter utskrivning fra sykehus
|
|
Mål på livskvalitet i de to gruppene
Tidsramme: en uke etter utskrivning fra sykehus
|
WHOQOL-26
|
en uke etter utskrivning fra sykehus
|
|
Mål på livskvalitet i de to gruppene
Tidsramme: mellom 4 og 8 uker etter operasjonen
|
QLQ-H&N35
|
mellom 4 og 8 uker etter operasjonen
|
|
Mål på livskvalitet i de to gruppene
Tidsramme: mellom 8 og 12 uker etter operasjonen
|
WHOQOL-26
|
mellom 8 og 12 uker etter operasjonen
|
|
Mål på livskvalitet i de to gruppene
Tidsramme: mellom 16 og 20 uker etter operasjonen
|
WHOQOL-26
|
mellom 16 og 20 uker etter operasjonen
|
|
Mål på livskvalitet i de to gruppene
Tidsramme: mellom 16 og 20 uker etter operasjonen
|
Via QLQ-H&N35
|
mellom 16 og 20 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yveline David, Centre Henri Becquerel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHB22.01
- 2022-A00687-36 (Annen identifikator: national identifier)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .