Překlenutí propasti od poporodní k primární péči
17. října 2023 aktualizováno: Mark Clapp, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Překlenutí propasti od poporodní k primární péči: Intervence informovaná behaviorální vědou ke zlepšení zvládání chronických onemocnění u žen po porodu
Chronické zdravotní stavy postihují většinu starších dospělých.
Preventivní medicína a strategie řízení rizik, zejména pokud jsou aplikovány dříve v životě, jsou nezbytné pro změnu trajektorie onemocnění a v konečném důsledku zlepšení zdravotních výsledků.
Poskytovatelé primární péče (PCP) často poskytují většinu těchto služeb, ačkoli mladší dospělí mají nejmenší pravděpodobnost, že obdrží primární péči.
Tento projekt využívá období vysoké angažovanosti a aktivace zdraví během života jednotlivce (těhotenství), aby ji popohnal k využívání primární péče po epizodě těhotenství.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat hypotézu, že behaviorální vědecky informovaná intervence, zahrnující výchozí hodnoty a význačnost, může zvýšit míru sledování PCP během 4 měsíců po porodu u jedinců s hypertenzí, diabetem a obezitou.
V případě úspěchu by tato intervence mohla sloužit jako škálovatelné řešení pro zvýšení využívání primární péče a preventivních zdravotnických služeb v populaci, která má v současnosti nízkou míru zapojení a využívání těchto služeb.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jednotlivci budou randomizováni se stejnou pravděpodobností buď do léčebné nebo kontrolní větve. Intervence kombinuje několik funkcí navržených tak, aby se zaměřily na důvody nízkého využívání primární péče u jedinců po porodu. Tento projekt využije potenciální hodnotu výchozích/opt-out, významných informací a připomenutí k podpoře využívání primární péče. Jedinci v intervenční i kontrolní větvi dostanou ke konci těhotenství prostřednictvím pacientského portálu studijní instituce informace o důležitosti a přínosech primární péče v poporodním roce. Tyto informace budou podobné, ale budou posilovat informace, které obdrží od svého porodníka o návaznosti na svého lékaře primární péče. Kromě tohoto počátečního sdělení obdrží jednotlivci v léčebném rameni následující intervenční složky, vyvinuté na základě nedávných důkazů týkajících se behaviorálních vědeckých přístupů k aktivaci zdravotního chování:
- Cílená sdělení o důležitosti a přínosech primární péče
- Výchozí plánování schůzky primární péče přibližně 3–4 měsíce po porodu
- Připomenutí o jmenování a důležitosti následné primární péče ve 2-4 bodech během poporodního období přes pacientský portál
- Jazyk připomenutí na míru založený na nedávných důkazech z behaviorální vědy o nejúčinnějších přístupech ke zvýšení využívání. Zprávy například informují pacienta o tom, že se pro něj chystá schůzka u lékaře.
- Výrazné označení na následných schůzkách
- Přímé zprávy PCP o plánovaném sledování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládané datum porodu a následující 4měsíční poporodní okno hodnocení výsledku dokončeno před datem ukončení studie
- Momentálně těhotná nebo do 2 týdnů po porodu
- Máte jeden nebo více z následujících stavů: 1) Chronická hypertenze, 2) Hypertenzní poruchy těhotenství nebo rizikové faktory pro hypertenzní poruchy těhotenství podle pokynů USPSTF pro předepisování aspirinu (např. preeklampsie v anamnéze, onemocnění ledvin, vícečetné těhotenství, autoimunitní onemocnění onemocnění), 3) diabetes typu 1 nebo 2, 4) gestační diabetes, 5) obezita (index tělesné hmotnosti před těhotenstvím ≥30 kg/m2), 6) deprese nebo úzkostná porucha
- Mít poskytovatele primární péče uvedeného v elektronickém zdravotním záznamu (EHR)
- Absolvujte porodnickou péči na prenatální ambulanci studovaného pracoviště
- Mít přístup na pacientský portál EHR a být do něj zaregistrován a souhlasit s tím, že budete kontaktováni prostřednictvím těchto způsobů
- Umět číst/mluvit anglicky nebo španělsky
- Věk ≥18 let
- Není aktivně známo, že by prodělala nebo neprošla vyšetřením kvůli úmrtí plodu
Kritéria vyloučení:
- V EHR není uveden žádný poskytovatel primární péče
- Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština
- Žádný přístup k online portálu EHR pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rutinní poporodní péče
|
|
|
Experimentální: Usnadněný přechod
Behaviorální vědy informované intervence na pomoc při přechodu z poporodní péče k poskytovatelům primární péče
|
Výchozí plánování schůzek primární péče
Sdělení specifická pro pacienty o důležitosti přechodu poporodní péče
Připomenutí schůzek primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návštěvnosti u poskytovatele primární péče
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Jakákoli návštěva 1) poskytovatele primární péče (např. interního lékařství, rodinného lékařství, pediatrie, gynekologie) a 2) přijetí „ročních“ nebo „zdravotních udržovacích“ služeb NEBO managementu specifického pro onemocnění (diabetes, hypertenze, obezita, mentální zdraví)
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návštěvnosti u poskytovatele primární péče
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Jakákoli návštěva 1) poskytovatele primární péče (např. interního lékařství, rodinného lékařství, pediatrie, gynekologie) a 2) přijetí „ročních“ nebo „zdravotních udržovacích“ služeb NEBO managementu specifického pro onemocnění (diabetes, hypertenze, obezita, mentální zdraví)
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra návštěv u poskytovatele primární péče přiděleného pacientovi za účelem přijetí „ročních“ nebo „udržovacích služeb zdravotní péče“ NEBO řízení specifického pro onemocnění (diabetes, hypertenze, obezita, duševní zdraví)
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Udržovací návštěva zdravotní péče schůzka s poskytovatelem primární péče přiděleným pacientovi
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra návštěv u poskytovatele primární péče přiděleného pacientovi za účelem přijetí „ročních“ nebo „udržovacích služeb zdravotní péče“ NEBO řízení specifického pro onemocnění (diabetes, hypertenze, obezita, duševní zdraví)
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Udržovací návštěva zdravotní péče schůzka s poskytovatelem primární péče přiděleným pacientovi
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra návštěv neplánovaných návštěv zdravotní péče/setkání v době hodnocení výsledku
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Jakákoli návštěva urgentní péče nebo návštěva pohotovosti
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra návštěv neplánované návštěvy/setkání zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Jakákoli návštěva urgentní péče nebo návštěva pohotovosti
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra plánu antikoncepce dokumentovaná časem hodnocení výsledku
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Antikoncepční plán zdokumentovaný kterýmkoli poskytovatelem po porodu
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra užívání dlouhodobě působící antikoncepce v době hodnocení výsledku
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Užívání dlouhodobě působící antikoncepce (implantát, nitroděložní tělísko)
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra užívání dlouhodobě působící antikoncepce
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Užívání dlouhodobě působící antikoncepce (implantát, nitroděložní tělísko)
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra plánu antikoncepce zdokumentována
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Antikoncepční plán zdokumentovaný kterýmkoli poskytovatelem po porodu
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra screeningu pregestačního diabetu u jedinců s gestačním diabetem
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Screening poporodního diabetu u těch, u kterých byla diagnostikována těhotenská cukrovka
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra screeningu pregestačního diabetu u jedinců s gestačním diabetem
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Screening poporodního diabetu u těch, u kterých byla diagnostikována těhotenská cukrovka
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra váhového poradenství zdokumentovaného ve zdravotním záznamu u osob s obezitou
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Dokumentace váhového poradenství pro osoby s obezitou
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra váhového poradenství zdokumentovaného ve zdravotním záznamu u osob s obezitou
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Dokumentace váhového poradenství pro osoby s obezitou
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra měření krevního tlaku zdokumentovaná ve zdravotním záznamu u osob s hypertenzí nebo s rizikem hypertenze
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Krevní tlak dokumentovaný v EHR u pacientů diagnostikovaných v rámci chronické hypertenze nebo hypertenze související s těhotenstvím
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra měření krevního tlaku zdokumentovaná ve zdravotním záznamu u osob s hypertenzí nebo s rizikem hypertenze
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Krevní tlak dokumentovaný v EHR u pacientů diagnostikovaných v rámci chronické hypertenze nebo hypertenze související s těhotenstvím
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra doporučení nebo využívání služeb duševního zdraví mezi jednotlivci s poruchami nálady nebo úzkostmi
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Služby klinické podpory (např. sociální práce, psychiatrie, terapie) pro jedince s poruchami nálady nebo úzkostí
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra doporučení nebo využívání služeb duševního zdraví mezi jednotlivci s poruchami nálady nebo úzkostmi
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Služby klinické podpory (např. sociální práce, psychiatrie, terapie) pro jedince s poruchami nálady nebo úzkostí
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra užívání antidepresiv u jedinců s poruchami nálady nebo úzkostí
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Nové nebo pokračující užívání antidepresiv na předpis
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra užívání antidepresiv u jedinců s poruchami nálady nebo úzkostí
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Nové nebo pokračující užívání antidepresiv na předpis
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra užívání antihypertenziv u jedinců s hypertenzí
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Nové nebo pokračující užívání antihypertenziv u jedinců s hypertenzí
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra užívání antihypertenziv u jedinců s hypertenzí
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Nové nebo pokračující užívání antihypertenziv u jedinců s hypertenzí
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra užívání léků pro kontrolu glykémie u jedinců s diabetem
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Nová nebo pokračující kontrola užívání perorálních nebo subkutánních léků na diabetes u jedinců s diabetem
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra užívání léků pro kontrolu glykémie u jedinců s diabetem
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Nová nebo pokračující kontrola užívání perorálních nebo subkutánních léků na diabetes u jedinců s diabetem
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra hodnocení glykemické kontroly u jedinců s diabetem nebo s rizikem diabetu
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Laboratorní glukózový screeningový test u jedinců s diabetem nebo s rizikem diabetu
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra hodnocení glykemické kontroly u jedinců s diabetem nebo s rizikem diabetu
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Laboratorní glukózový screeningový test u jedinců s diabetem nebo s rizikem diabetu
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra návštěvnosti návštěv primární péče hlášené pacientem
Časové okno: 4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Návštěvnost u poskytovatele primární péče podle zprávy pacienta
|
4 měsíce po předpokládaném datu porodu pacientky
|
|
Míra návštěvnosti návštěv primární péče hlášené pacientem
Časové okno: 12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Návštěvnost u poskytovatele primární péče podle zprávy pacienta
|
12 měsíců po předpokládaném datu porodu pacientky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Clapp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Cohen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Poruchy nálady
- Onemocnění endokrinního systému
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Deprese
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Úzkostné poruchy
- Diabetes, gestační
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
Další identifikační čísla studie
- 2022P001723
- P30AG034532 (Grant/smlouva NIH USA)
- P30AG064190 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .