Bygge bro over gapet fra postpartum til primærhelsetjenesten
17. oktober 2023 oppdatert av: Mark Clapp, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Å bygge bro over gapet fra postpartum til primæromsorg: en atferdsvitenskapelig informert intervensjon for å forbedre behandling av kroniske sykdommer blant postpartum kvinner
Kroniske helsetilstander påvirker de fleste eldre voksne.
Forebyggende medisin og risikohåndteringsstrategier, spesielt når de brukes tidligere i livet, er essensielle for å endre banen til en sykdom og til slutt forbedre helseresultatene.
Primæromsorgsleverandører (PCP) tilbyr ofte de fleste av disse tjenestene, selv om yngre voksne er minst sannsynlig å motta primæromsorg.
Dette prosjektet utnytter en periode med høyt engasjement og helseaktivering i løpet av et individs liv (graviditet) for å dytte henne mot bruk av primæromsorg etter graviditetsepisoden.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste hypotesen om at en atferdsvitenskapelig informert intervensjon, som inkluderer mislighold og fremtredende resultater, kan øke frekvensen av PCP-oppfølging innen 4 måneder etter en fødsel for personer med hypertensjon, diabetes, fedme.
Hvis den lykkes, kan denne intervensjonen tjene som en skalerbar løsning for å øke bruken av primærhelsetjenesten og forebyggende helsetjenester i en befolkning som for tiden har lav grad av engasjement og utnyttelse av disse tjenestene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individer vil med lik sannsynlighet bli randomisert til enten en behandlings- eller kontrollarm. Intervensjonen kombinerer flere funksjoner designet for å målrette mot årsaker til lavt bruk av primærhelsetjeneste blant postpartum individer. Dette prosjektet vil utnytte den potensielle verdien av standard/fravalg, fremtredende informasjon og påminnelser for å oppmuntre til bruk av primærhelsetjenesten. Individer i både intervensjons- og kontrollarmen vil motta informasjon via studieinstitusjonens pasientportal mot slutten av svangerskapet om viktigheten og fordelene med primærhelsetjenesten i fødselsåret. Denne informasjonen vil være lik, men forsterkende, informasjonen de ville fått fra fødselslegen om oppfølging med primærlegen. I tillegg til denne innledende meldingen, vil individer i behandlingsarmen motta følgende intervensjonskomponenter, utviklet basert på nyere bevis angående atferdsvitenskapelige tilnærminger for å aktivere helseatferd:
- Målrettede meldinger om viktigheten og fordelene med primærhelsetjenesten
- Standard planlegging til en avtale i primærhelsetjenesten ca. 3-4 måneder etter fødsel
- Påminnelser om avtale og viktighet av oppfølging av primærhelsetjenesten ved 2-4 punkter i fødselsperioden via pasientportalen
- Skreddersydd språk i påminnelsene basert på nyere bevis fra atferdsvitenskap om de mest effektive tilnærmingene til å øke bruken. For eksempel vil meldinger informere pasienten om at det holdes en time hos legen deres.
- Fremtredende merking på oppfølgingsavtaler
- Direkte PCP-meldinger om den planlagte oppfølgingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert leveringsdato og følgende 4-måneders vurderingsvindu etter fødsel fullført før studiesluttdatoen
- For øyeblikket gravid eller innen 2 uker etter fødsel
- Har en eller flere av følgende tilstander: 1) Kronisk hypertensjon, 2) Hypertensive svangerskapsforstyrrelser eller risikofaktorer for hypertensive svangerskapsforstyrrelser i henhold til USPSTFs retningslinjer for forskrivning av aspirin (f.eks. historie med preeklampsi, nyresykdom, multippel svangerskap, autoimmun sykdom), 3) diabetes type 1 eller 2, 4) svangerskapsdiabetes, 5) fedme (kroppsmasseindeks før graviditet ≥30 kg/m2), 6) depresjon eller angstlidelse
- Ha en primærhelseperson oppført i den elektroniske helsejournalen (EPJ)
- Får fødselshjelp ved studieinstitusjonens poliklinikk
- Ha tilgang til og bli registrert i EPJ-pasientportalen og samtykker til å bli kontaktet via disse modalitetene
- Kunne lese/snakke engelsk eller spansk
- Alder ≥18 år gammel
- Ikke aktivt kjent for å ha eller under opparbeidelse for fosterdød
Ekskluderingskriterier:
- Ingen primærhelsepersonell oppført i EPJ
- Primærspråk annet enn engelsk eller spansk
- Ingen tilgang til online pasient-EPJ-portal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig pleie etter fødsel
|
|
|
Eksperimentell: Tilrettelagt overgang
Atferdsvitenskapelig informerte intervensjoner for å bistå i overgangen fra postpartum til primærhelsepersonell
|
Standard avtaleplanlegging for primærhelsetjenesten
Pasientspesifikke meldinger om viktigheten av omsorgsovergang etter fødsel
Påminnelse om avtale i primærhelsetjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for besøk hos primærhelsepersonell
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Ethvert besøk hos 1) en primærlege (f.eks. indremedisin, familiemedisin, pediatri, gynekologi) og 2) mottak av "årlig" eller "helsevedlikehold"-tjenester ELLER sykdomsspesifikk behandling (diabetes, hypertensjon, fedme, mental Helse)
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for besøk hos primærhelsepersonell
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Ethvert besøk hos 1) en primærlege (f.eks. indremedisin, familiemedisin, pediatri, gynekologi) og 2) mottak av "årlig" eller "helsevedlikehold"-tjenester ELLER sykdomsspesifikk behandling (diabetes, hypertensjon, fedme, mental Helse)
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Besøksfrekvens hos en pasients tildelte primærhelsepersonell for mottak av "årlig" eller "helsevedlikeholdstjenester" ELLER sykdomsspesifikk behandling (diabetes, hypertensjon, fedme, mental helse)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Avtale med vedlikeholdsbesøk i helsevesenet med pasientens tildelte primærpleier
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Besøksfrekvens hos en pasients tildelte primærhelsepersonell for mottak av "årlig" eller "helsevedlikeholdstjenester" ELLER sykdomsspesifikk behandling (diabetes, hypertensjon, fedme, mental helse)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Avtale med vedlikeholdsbesøk i helsevesenet med pasientens tildelte primærpleier
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Besøksfrekvens for uplanlagt helsebesøk/møte innen utfallsvurderingstidspunktet
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Ethvert besøk til akuttmottak eller akuttmottak
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Besøkshastighet uplanlagt helsebesøk/møte
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Ethvert besøk til akuttmottak eller akuttmottak
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Rate av prevensjonsplan dokumentert av tidspunktet for resultatvurdering
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Prevensjonsplan dokumentert av enhver leverandør etter levering
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Hyppighet av langtidsvirkende prevensjonsbruk på tidspunktet for resultatvurdering
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Bruk av langtidsvirkende prevensjon (implantat, intrauterin enhet)
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Hyppighet av langtidsvirkende prevensjonsbruk
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Bruk av langtidsvirkende prevensjon (implantat, intrauterin enhet)
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Prosent av prevensjonsplan dokumentert
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Prevensjonsplan dokumentert av enhver leverandør etter levering
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Frekvens for screening av pregestasjonell diabetes blant personer med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Postpartum diabetes screening blant de diagnostisert med svangerskapsdiabetes
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Frekvens for screening av pregestasjonell diabetes blant personer med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Postpartum diabetes screening blant de diagnostisert med svangerskapsdiabetes
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Hyppighet av vektrådgivning dokumentert i helsejournalen blant de med fedme
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Vektveiledningsdokumentasjon blant de med fedme
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Hyppighet av vektrådgivning dokumentert i helsejournalen blant de med fedme
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Vektveiledningsdokumentasjon blant de med fedme
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Hyppighet av blodtrykksmåling dokumentert i helsejournalen blant de med eller i risiko for hypertensjon
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Blodtrykk dokumentert i EPJ blant de diagnostisert innen kronisk eller graviditetsrelatert hypertensjon
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Hyppighet av blodtrykksmåling dokumentert i helsejournalen blant de med eller i risiko for hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Blodtrykk dokumentert i EPJ blant de diagnostisert innen kronisk eller graviditetsrelatert hypertensjon
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Frekvens for henvisninger eller bruk av psykisk helsetjeneste blant personer med humør- eller angstlidelser
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Kliniske støttetjenester (f.eks. sosialt arbeid, psykiatri, terapi) for personer med humør- eller angstlidelser
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Frekvens for henvisninger eller bruk av psykisk helsetjeneste blant personer med humør- eller angstlidelser
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Kliniske støttetjenester (f.eks. sosialt arbeid, psykiatri, terapi) for personer med humør- eller angstlidelser
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Hyppighet av antidepressiva blant personer med humør- eller angstlidelser
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Ny eller fortsatt bruk av reseptbelagte antidepressiva
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Hyppighet av antidepressiva blant personer med humør- eller angstlidelser
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Ny eller fortsatt bruk av reseptbelagte antidepressiva
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Hyppighet av antihypertensiv bruk blant personer med hypertensjon
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Ny eller fortsatt bruk av antihypertensive medisiner blant personer med hypertensjon
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Hyppighet av antihypertensiv bruk blant personer med hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Ny eller fortsatt bruk av antihypertensive medisiner blant personer med hypertensjon
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Hyppighet av medisinbruk for glykemisk kontroll blant personer med diabetes
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Ny eller fortsatt kontroll over bruk av oral eller subkutan diabetesmedisin blant personer med diabetes
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Hyppighet av medisinbruk for glykemisk kontroll blant personer med diabetes
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Ny eller fortsatt kontroll over bruk av oral eller subkutan diabetesmedisin blant personer med diabetes
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Vurderingshastighet av glykemisk kontroll blant personer med eller i risiko for diabetes
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Laboratorieglukosescreeningstest blant personer med eller i risiko for diabetes
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Vurderingshastighet av glykemisk kontroll blant personer med eller i risiko for diabetes
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Laboratorieglukosescreeningstest blant personer med eller i risiko for diabetes
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Frekvens for pasientrapportert besøk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Primærpleiebesøksoppmøte per pasientrapport
|
4 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
|
Frekvens for pasientrapportert besøk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Primærpleiebesøksoppmøte per pasientrapport
|
12 måneder etter pasientens estimerte fødselsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A Clapp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Jessica L Cohen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Stemningsforstyrrelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Depressiv lidelse
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Angstlidelser
- Diabetes, svangerskap
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
Andre studie-ID-numre
- 2022P001723
- P30AG034532 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30AG064190 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .