At bygge bro mellem postpartum og primær pleje
17. oktober 2023 opdateret af: Mark Clapp, MD MPH, Massachusetts General Hospital
At bygge bro mellem postpartum til primær pleje: En adfærdsvidenskabsinformeret intervention for at forbedre behandling af kroniske sygdomme blandt postpartum kvinder
Kroniske helbredstilstande påvirker de fleste ældre voksne.
Forebyggende medicin og risikostyringsstrategier, især når de anvendes tidligere i livet, er afgørende for at ændre en sygdoms bane og i sidste ende forbedre sundhedsresultaterne.
Primærplejeudbydere (PCP) leverer ofte de fleste af disse tjenester, selvom yngre voksne er mindst tilbøjelige til at modtage primærpleje.
Dette projekt udnytter en periode med højt engagement og sundhedsaktivering i løbet af en persons liv (graviditet) for at skubbe hende til brug af primær pleje efter graviditetsepisoden.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste hypotesen om, at en adfærdsmæssig videnskabsinformeret intervention, der inkorporerer standardværdier og fremtræden, kan øge hastigheden af PCP-opfølgning inden for 4 måneder efter en fødsel for individ med hypertension, diabetes, fedme.
Hvis det lykkes, kan denne intervention tjene som en skalerbar løsning til at øge brugen af primær pleje og forebyggende sundhedsydelser i en befolkning, der i øjeblikket har en lav grad af engagement og udnyttelse af disse tjenester.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Individer vil med lige stor sandsynlighed blive randomiseret til enten en behandlings- eller kontrolarm. Interventionen kombinerer flere funktioner designet til at målrette årsager til lav optagelse af primær pleje blandt postpartum individer. Dette projekt vil udnytte den potentielle værdi af standarder/fravalg, fremtrædende oplysninger og påmindelser for at tilskynde til brug af primær pleje. Personer i både interventions- og kontrolarme vil modtage information via studieinstitutionens patientportal mod slutningen af graviditeten om vigtigheden og udbyttet af primær pleje i efterfødselsåret. Denne information vil ligne, men forstærkende, den information, de ville modtage fra deres fødselslæge om opfølgning med deres primære læge. Ud over denne indledende besked vil personer i behandlingsarmen modtage følgende interventionskomponenter, udviklet på baggrund af nyere beviser vedrørende adfærdsvidenskabelige tilgange til aktivering af sundhedsadfærd:
- Målrettede budskaber om vigtigheden og fordelene ved primærpleje
- Standard planlægning til en aftale i primærplejen ca. 3-4 måneder efter fødslen
- Påmindelser om tidsbestilling og vigtighed af opfølgning af primærpleje på 2-4 punkter i fødselsperioden via patientportalen
- Skræddersyet sprog i påmindelserne baseret på nyere beviser fra adfærdsvidenskab om de mest effektive tilgange til at øge udbredelsen. For eksempel vil beskeder informere patienten om, at der bliver afholdt en tid hos deres læge.
- Fremtrædende mærkning på opfølgningsaftaler
- Direkte PCP-beskeder om den planlagte opfølgning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret leveringsdato og det følgende 4-måneders postpartum resultatvurderingsvindue afsluttet før studiets slutdato
- Er i øjeblikket gravid eller inden for 2 uger efter fødslen
- Har en eller flere af følgende tilstande: 1) Kronisk hypertension, 2) Hypertensive forstyrrelser i graviditeten eller risikofaktorer for hypertensive lidelser i graviditeten i henhold til USPSTFs retningslinjer for ordination af aspirin (f.eks. historie med præeklampsi, nyresygdom, multipel graviditet, autoimmun sygdom), 3) Type 1 eller 2 diabetes, 4) Svangerskabsdiabetes, 5) Fedme (før-graviditets kropsmasseindeks ≥30 kg/m2), 6) Depression eller angstlidelse
- Få en primær plejeudbyder opført i den elektroniske sygejournal (EPJ)
- Modtag fødselshjælp på studieinstitutionens prænatalambulatorium
- Har adgang til og være tilmeldt EPJ-patientportalen og giver samtykke til at blive kontaktet via disse modaliteter
- Kan læse/tale engelsk eller spansk sprog
- Alder ≥18 år
- Ikke aktivt kendt for at have eller gennemgår oparbejdning for fosterdød
Ekskluderingskriterier:
- Ingen primær plejeudbyder er anført i EPJ
- Et andet primært sprog end engelsk eller spansk
- Ingen adgang til online patient-EPJ-portal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig postpartum pleje
|
|
|
Eksperimentel: Faciliteret overgang
Behavioural science informerede interventioner for at hjælpe med overgangen fra postpartum til primære plejere
|
Standard aftaleplanlægning for primærpleje
Patientspecifikke budskaber om vigtigheden af overgang til pleje efter fødslen
Påmindelser om aftaler i primærplejen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af besøg hos primære udbydere
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Ethvert besøg hos 1) en udbyder af primær pleje (f.eks. intern medicin, familiemedicin, pædiatri, gynækologi) og 2) modtagelse af "årlige" eller "vedligeholdelse af sundhedsydelser" ELLER sygdomsspecifik behandling (diabetes, hypertension, fedme, mental sundhed)
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af besøg hos primære udbydere
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Ethvert besøg hos 1) en udbyder af primær pleje (f.eks. intern medicin, familiemedicin, pædiatri, gynækologi) og 2) modtagelse af "årlige" eller "vedligeholdelse af sundhedsydelser" ELLER sygdomsspecifik behandling (diabetes, hypertension, fedme, mental sundhed)
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Hyppighed af besøg hos en patients tildelte primærplejeudbyder for modtagelse af "årlige" eller "vedligeholdelse af sundhedsydelser" ELLER sygdomsspecifik behandling (diabetes, hypertension, fedme, mental sundhed)
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Aftale med patientens tildelte primære sundhedsplejerske
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Hyppighed af besøg hos en patients tildelte primærplejeudbyder for modtagelse af "årlige" eller "vedligeholdelse af sundhedsydelser" ELLER sygdomsspecifik behandling (diabetes, hypertension, fedme, mental sundhed)
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Aftale med patientens tildelte primære sundhedsplejerske
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Antallet af besøg uplanlagt sundhedsbesøg/møde på tidspunktet for resultatvurdering
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Ethvert besøg på akut pleje eller skadestuebesøg
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Besøgshastighed uplanlagt sundhedsbesøg/møde
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Ethvert besøg på akut pleje eller skadestuebesøg
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Rate af præventionsplan dokumenteret af tidspunktet for resultatvurderingen
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Præventionsplan dokumenteret af enhver udbyder efter levering
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Hyppighed af langtidsvirkende præventionsbrug på tidspunktet for resultatvurdering
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Langtidsvirkende præventionsbrug (implantat, intrauterin enhed)
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Hyppighed af langtidsvirkende præventionsbrug
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Langtidsvirkende præventionsbrug (implantat, intrauterin enhed)
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Sats af præventionsplan dokumenteret
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Præventionsplan dokumenteret af enhver udbyder efter levering
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Rate af screening for prægestational diabetes blandt personer med svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Efterfødselsdiabetes screening blandt dem diagnosticeret med svangerskabsdiabetes
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Rate af screening for prægestational diabetes blandt personer med svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Efterfødselsdiabetes screening blandt dem diagnosticeret med svangerskabsdiabetes
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Rate af vægtrådgivning dokumenteret i journalen blandt personer med fedme
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Vægtrådgivningsdokumentation blandt dem med fedme
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Rate af vægtrådgivning dokumenteret i journalen blandt personer med fedme
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Vægtrådgivningsdokumentation blandt dem med fedme
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Hyppighed af blodtryksmåling dokumenteret i journalen blandt personer med eller i risiko for hypertension
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Blodtryk dokumenteret i EPJ blandt dem, der er diagnosticeret med kronisk eller graviditetsrelateret hypertension
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Hyppighed af blodtryksmåling dokumenteret i journalen blandt personer med eller i risiko for hypertension
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Blodtryk dokumenteret i EPJ blandt dem, der er diagnosticeret med kronisk eller graviditetsrelateret hypertension
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Hyppighed af henvisninger eller brug af mental sundhedstjeneste blandt personer med humør- eller angstlidelser
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Kliniske støttetjenester (f.eks. socialt arbejde, psykiatri, terapi) til personer med humør- eller angstlidelser
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Hyppighed af henvisninger eller brug af mental sundhedstjeneste blandt personer med humør- eller angstlidelser
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Kliniske støttetjenester (f.eks. socialt arbejde, psykiatri, terapi) til personer med humør- eller angstlidelser
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Hyppighed af brug af antidepressiva blandt personer med humør- eller angstlidelser
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Ny eller fortsat brug af receptpligtig antidepressiv medicin
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Hyppighed af brug af antidepressiva blandt personer med humør- eller angstlidelser
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Ny eller fortsat brug af receptpligtig antidepressiv medicin
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Hyppighed af antihypertensiv brug blandt personer med hypertension
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Ny eller fortsat brug af antihypertensiv medicin blandt personer med hypertension
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Hyppighed af antihypertensiv brug blandt personer med hypertension
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Ny eller fortsat brug af antihypertensiv medicin blandt personer med hypertension
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Rate af medicinbrug til glykæmisk kontrol blandt personer med diabetes
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Ny eller fortsat kontrol med oral eller subkutan diabetesmedicinbrug blandt personer med diabetes
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Rate af medicinbrug til glykæmisk kontrol blandt personer med diabetes
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Ny eller fortsat kontrol med oral eller subkutan diabetesmedicinbrug blandt personer med diabetes
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Grad af vurdering af glykæmisk kontrol blandt personer med eller i risiko for diabetes
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Laboratorieglukosescreeningstest blandt personer med eller i risiko for diabetes
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Grad af vurdering af glykæmisk kontrol blandt personer med eller i risiko for diabetes
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Laboratorieglukosescreeningstest blandt personer med eller i risiko for diabetes
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Frekvens for patientrapporterede besøg i primærplejen
Tidsramme: 4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Primærplejers besøgsdeltagelse pr. patientrapport
|
4 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
|
Frekvens for patientrapporterede besøg i primærplejen
Tidsramme: 12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Primærplejers besøgsdeltagelse pr. patientrapport
|
12 måneder efter patientens forventede fødselsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Clapp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Jessica L Cohen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Sygdomme i det endokrine system
- Graviditetskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Depressiv lidelse
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Angstlidelser
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hypertension, graviditetsinduceret
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001723
- P30AG034532 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P30AG064190 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .