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Überbrückung der Lücke von der Geburt bis zur Grundversorgung

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Mark Clapp, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Überbrückung der Lücke zwischen der Geburt und der Grundversorgung: Eine verhaltenswissenschaftlich fundierte Intervention zur Verbesserung des Umgangs mit chronischen Krankheiten bei Frauen nach der Geburt

Chronische Erkrankungen betreffen die meisten älteren Erwachsenen. Präventive Medizin und Risikomanagementstrategien, insbesondere wenn sie früher im Leben angewendet werden, sind unerlässlich, um den Verlauf einer Krankheit zu ändern und letztendlich die gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern. Primärversorger (PCP) bieten häufig die meisten dieser Dienste an, obwohl jüngere Erwachsene am seltensten Primärversorgung erhalten. Dieses Projekt nutzt eine Phase hohen Engagements und gesundheitlicher Aktivierung während des Lebens einer Person (Schwangerschaft), um sie dazu zu bringen, nach der Schwangerschaft die Primärversorgung in Anspruch zu nehmen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Hypothese testen, dass eine verhaltenswissenschaftlich fundierte Intervention, die Fehler und Salienz beinhaltet, die Raten der PCP-Nachsorge innerhalb von 4 Monaten nach einer Entbindung für Personen mit Bluthochdruck, Diabetes und Fettleibigkeit erhöhen kann. Bei Erfolg könnte diese Intervention als skalierbare Lösung dienen, um die Inanspruchnahme der Grundversorgung und präventive Gesundheitsdienste in einer Bevölkerung zu erhöhen, die derzeit eine geringe Beteiligung und Inanspruchnahme dieser Dienste aufweist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Personen werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit entweder einem Behandlungs- oder einem Kontrollarm randomisiert. Die Intervention kombiniert mehrere Merkmale, die darauf abzielen, Gründe für eine geringe Inanspruchnahme der Primärversorgung bei postpartalen Personen zu ermitteln. Dieses Projekt wird den potenziellen Wert von Standardeinstellungen/Opt-out, wichtigen Informationen und Erinnerungen nutzen, um die Inanspruchnahme der Primärversorgung zu fördern. Sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm werden die Patientinnen gegen Ende der Schwangerschaft über das Patientenportal der Studieninstitution über die Bedeutung und den Nutzen der Primärversorgung im postpartalen Jahr informiert. Diese Informationen ähneln den Informationen, die sie von ihrem Geburtshelfer über die Nachsorge bei ihrem Hausarzt erhalten würden, verstärken diese jedoch. Zusätzlich zu dieser ersten Botschaft erhalten Personen im Behandlungsarm die folgenden Interventionskomponenten, die auf der Grundlage neuerer Erkenntnisse zu verhaltenswissenschaftlichen Ansätzen zur Aktivierung von Gesundheitsverhalten entwickelt wurden:

  1. Gezielte Botschaften über die Bedeutung und den Nutzen der Grundversorgung
  2. Standardeinstellung für einen Termin in der Grundversorgung etwa 3-4 Monate nach der Entbindung
  3. Erinnerungen an den Termin und die Wichtigkeit der Nachsorge der Grundversorgung zu 2-4 Zeitpunkten in der Zeit nach der Geburt über das Patientenportal
  4. Maßgeschneiderte Sprache in den Erinnerungen basierend auf aktuellen verhaltenswissenschaftlichen Erkenntnissen über die effektivsten Ansätze zur Erhöhung der Akzeptanz. Nachrichten informieren den Patienten beispielsweise darüber, dass für ihn ein Termin bei seinem Arzt vereinbart wird.
  5. Auffällige Kennzeichnung bei Folgeterminen
  6. Direkte PCP-Benachrichtigung über das geplante Follow-up

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätztes Geburtsdatum und das folgende 4-monatige postpartale Ergebnisbewertungsfenster, das vor dem Studienende abgeschlossen wurde
  • Derzeit schwanger oder innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung
  • Haben Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: 1) Chronische Hypertonie, 2) Hypertensive Schwangerschaftsstörungen oder Risikofaktoren für hypertensive Schwangerschaftsstörungen gemäß den USPSTF-Verschreibungsrichtlinien für Aspirin (z. B. Vorgeschichte von Präeklampsie, Nierenerkrankung, Mehrlingsschwangerschaft, Autoimmunerkrankung). Krankheit), 3) Diabetes Typ 1 oder 2, 4) Schwangerschaftsdiabetes, 5) Adipositas (Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft ≥30 kg/m2), 6) Depression oder Angststörung
  • Einen Hausarzt in der elektronischen Patientenakte (EHR) aufführen lassen
  • Sie erhalten eine geburtshilfliche Versorgung in der ambulanten Pränatalklinik des Studieninstituts
  • Zugang zum EHR-Patientenportal haben und darin registriert sein und zustimmen, über diese Modalitäten kontaktiert zu werden
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen/sprechen
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Es ist nicht aktiv bekannt, dass sie einen fetalen Tod haben oder sich einer Aufarbeitung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Hausarzt in der EHR aufgeführt
  • Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch
  • Kein Zugriff auf das Online-Patienten-EHR-Portal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige Betreuung nach der Geburt
Experimental: Erleichterter Übergang
Verhaltenswissenschaftlich fundierte Interventionen zur Unterstützung des Übergangs von der postpartalen Versorgung zum Primärversorger
Verhalten: Standardterminplanung
Standardmäßige Terminplanung für die Grundversorgung
Verhalten: Gezielte Botschaften
Patientenspezifische Botschaften über die Bedeutung des postpartalen Pflegeübergangs
Verhalten: Nudge-Erinnerungen
Terminerinnerungen für die Grundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuchshäufigkeit des Hausarztes
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Jeder Besuch bei 1) einem Hausarzt (z. B. Innere Medizin, Familienmedizin, Pädiatrie, Gynäkologie) und 2) Erhalt von „jährlichen“ oder „Gesundheitserhaltungsleistungen“ ODER krankheitsspezifischem Management (Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, psychische Gesundheit)
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuchshäufigkeit des Hausarztes
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Jeder Besuch bei 1) einem Hausarzt (z. B. Innere Medizin, Familienmedizin, Pädiatrie, Gynäkologie) und 2) Erhalt von „jährlichen“ oder „Gesundheitserhaltungsleistungen“ ODER krankheitsspezifischem Management (Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, psychische Gesundheit)
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Besuchshäufigkeit beim zugewiesenen Primärversorger eines Patienten für den Erhalt von „jährlichen“ oder „Gesundheitserhaltungsleistungen“ ODER krankheitsspezifischem Management (Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, psychische Gesundheit)
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Besuchstermin für die Wartung der Gesundheitsversorgung mit dem zugewiesenen Hausarzt des Patienten
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Besuchshäufigkeit beim zugewiesenen Primärversorger eines Patienten für den Erhalt von „jährlichen“ oder „Gesundheitserhaltungsleistungen“ ODER krankheitsspezifischem Management (Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, psychische Gesundheit)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Besuchstermin für die Wartung der Gesundheitsversorgung mit dem zugewiesenen Hausarzt des Patienten
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der außerplanmäßigen Gesundheitsbesuche/Begegnungen zum Zeitpunkt der Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Jeder Besuch in einer Notaufnahme oder Notaufnahme
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Besuchsrate außerplanmäßiger Arztbesuch/Begegnung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Jeder Besuch in einer Notaufnahme oder Notaufnahme
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate des Verhütungsplans zum Zeitpunkt der Ergebnisbewertung dokumentiert
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Empfängnisverhütungsplan, der nach der Entbindung von einem beliebigen Anbieter dokumentiert wurde
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der Anwendung von langwirksamen Kontrazeptiva zum Zeitpunkt der Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Anwendung langwirksamer Verhütungsmittel (Implantat, Intrauterinpessar)
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der Verwendung von langwirksamen Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Anwendung langwirksamer Verhütungsmittel (Implantat, Intrauterinpessar)
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Verhütungsplan dokumentiert
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Empfängnisverhütungsplan, der nach der Entbindung von einem beliebigen Anbieter dokumentiert wurde
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate des Schwangerschaftsdiabetes-Screenings bei Personen mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Postpartum-Diabetes-Screening bei Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate des Schwangerschaftsdiabetes-Screenings bei Personen mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Postpartum-Diabetes-Screening bei Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der in der Gesundheitsakte dokumentierten Gewichtsberatung bei Personen mit Adipositas
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Gewichtsberatungsdokumentation bei Menschen mit Adipositas
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der in der Gesundheitsakte dokumentierten Gewichtsberatung bei Personen mit Adipositas
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Gewichtsberatungsdokumentation bei Menschen mit Adipositas
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
In der Gesundheitsakte dokumentierte Blutdruckmessungsrate bei Personen mit oder mit einem Risiko für Bluthochdruck
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
In der EHR dokumentierter Blutdruck bei denen, bei denen eine chronische oder schwangerschaftsbedingte Hypertonie diagnostiziert wurde
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
In der Gesundheitsakte dokumentierte Blutdruckmessungsrate bei Personen mit oder mit einem Risiko für Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
In der EHR dokumentierter Blutdruck bei denen, bei denen eine chronische oder schwangerschaftsbedingte Hypertonie diagnostiziert wurde
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der Überweisungen oder Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten bei Personen mit Stimmungs- oder Angststörungen
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Klinische Unterstützungsdienste (z. B. Sozialarbeit, Psychiatrie, Therapie) für Personen mit Stimmungs- oder Angststörungen
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der Überweisungen oder Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten bei Personen mit Stimmungs- oder Angststörungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Klinische Unterstützungsdienste (z. B. Sozialarbeit, Psychiatrie, Therapie) für Personen mit Stimmungs- oder Angststörungen
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der Verwendung von Antidepressiva bei Personen mit Stimmungs- oder Angststörungen
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Neue oder fortgesetzte Anwendung von verschreibungspflichtigen Antidepressiva
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der Verwendung von Antidepressiva bei Personen mit Stimmungs- oder Angststörungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Neue oder fortgesetzte Anwendung von verschreibungspflichtigen Antidepressiva
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der Verwendung von Antihypertensiva bei Personen mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Neue oder fortgesetzte Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten bei Personen mit Bluthochdruck
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der Verwendung von Antihypertensiva bei Personen mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Neue oder fortgesetzte Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten bei Personen mit Bluthochdruck
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der Verwendung von Medikamenten zur glykämischen Kontrolle bei Personen mit Diabetes
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Neue oder fortgesetzte Einnahme von oralen oder subkutanen Diabetes-Medikamenten bei Personen mit Diabetes
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der Verwendung von Medikamenten zur glykämischen Kontrolle bei Personen mit Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Neue oder fortgesetzte Einnahme von oralen oder subkutanen Diabetes-Medikamenten bei Personen mit Diabetes
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Bewertungsrate der glykämischen Kontrolle bei Personen mit oder mit Diabetesrisiko
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Labor-Glukose-Screening-Test bei Personen mit oder mit einem Risiko für Diabetes
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Bewertungsrate der glykämischen Kontrolle bei Personen mit oder mit Diabetesrisiko
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Labor-Glukose-Screening-Test bei Personen mit oder mit einem Risiko für Diabetes
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der vom Patienten gemeldeten Besuchsbesuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: 4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Besuchsbesuche des Hausarztes pro Patientenbericht
4 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Rate der vom Patienten gemeldeten Besuchsbesuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin
Besuchsbesuche des Hausarztes pro Patientenbericht
12 Monate nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin der Patientin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Massachusetts Institute of Technology
National Bureau of Economic Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Clapp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Jessica L Cohen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001723
  • P30AG034532 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30AG064190 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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