Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypełnianie luki między porodem a podstawową opieką zdrowotną

17 października 2023 zaktualizowane przez: Mark Clapp, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Wypełnianie luki między porodem a opieką podstawową: interwencja oparta na nauce behawioralnej w celu poprawy zarządzania chorobami przewlekłymi wśród kobiet po porodzie

Przewlekłe schorzenia dotykają większość osób starszych. Medycyna zapobiegawcza i strategie zarządzania ryzykiem, zwłaszcza stosowane na wcześniejszym etapie życia, są niezbędne do zmiany trajektorii choroby i ostatecznej poprawy wyników zdrowotnych. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) często świadczą większość tych usług, chociaż młodsze osoby dorosłe mają najmniejsze szanse na otrzymanie podstawowej opieki zdrowotnej. Ten projekt wykorzystuje okres wysokiego zaangażowania i aktywację zdrowotną w życiu danej osoby (ciąża), aby skłonić ją do korzystania z podstawowej opieki zdrowotnej po epizodzie ciąży. Ta randomizowana kontrolowana próba przetestuje hipotezę, że behawioralna interwencja poparta nauką, obejmująca wartości domyślne i istotność, może zwiększyć odsetek obserwacji PCP w ciągu 4 miesięcy po porodzie u osób z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i otyłością. Jeśli się powiedzie, interwencja ta może służyć jako skalowalne rozwiązanie w celu zwiększenia korzystania z podstawowej opieki zdrowotnej i profilaktycznych usług zdrowotnych w populacji, która obecnie ma niskie wskaźniki zaangażowania i wykorzystania tych usług.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zostaną losowo przydzielone z równym prawdopodobieństwem do ramienia terapeutycznego lub kontrolnego. Interwencja łączy w sobie kilka cech mających na celu określenie przyczyn niskiego zainteresowania podstawową opieką zdrowotną wśród osób po porodzie. Ten projekt wykorzysta potencjalną wartość domyślnych/rezygnacji, najistotniejszych informacji i przypomnień, aby zachęcić do korzystania z podstawowej opieki zdrowotnej. Osoby zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej otrzymają informacje za pośrednictwem portalu pacjenta instytucji badawczej pod koniec ciąży, dotyczące znaczenia i korzyści podstawowej opieki zdrowotnej w roku poporodowym. Informacje te będą podobne do informacji, które otrzymają od swojego położnika na temat dalszych działań u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, ale będą je wzmacniać. Oprócz tego wstępnego komunikatu, osoby w ramieniu leczenia otrzymają następujące elementy interwencji, opracowane w oparciu o najnowsze dowody dotyczące podejścia nauk behawioralnych do aktywowania zachowań zdrowotnych:

  1. Ukierunkowane komunikaty o znaczeniu i korzyściach płynących z podstawowej opieki zdrowotnej
  2. Domyślne planowanie wizyty w podstawowej opiece około 3-4 miesiące po porodzie
  3. Przypomnienia o wizycie i znaczeniu kontynuacji podstawowej opieki zdrowotnej w 2-4 punktach w okresie poporodowym za pośrednictwem portalu pacjentki
  4. Dostosowany język w przypomnieniach oparty na najnowszych dowodach z nauk behawioralnych dotyczących najskuteczniejszych podejść do zwiększania absorpcji. Na przykład wiadomości poinformują pacjenta, że ​​wyznaczono mu wizytę u lekarza.
  5. Istotne oznakowanie na wizytach kontrolnych
  6. Bezpośrednie przesyłanie komunikatów PCP o zaplanowanych badaniach kontrolnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywana data porodu i kolejne 4-miesięczne okno oceny wyniku poporodowego zakończone przed datą zakończenia badania
  • Obecnie w ciąży lub w ciągu 2 tygodni od porodu
  • Mają jeden lub więcej z następujących stanów: 1) Przewlekłe nadciśnienie, 2) Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży lub czynniki ryzyka nadciśnieniowych zaburzeń ciąży zgodnie z wytycznymi USPSTF dotyczącymi przepisywania aspiryny (np. choroby), 3) Cukrzyca typu 1 lub 2, 4) Cukrzyca ciążowa, 5) Otyłość (wskaźnik masy ciała przed ciążą ≥30 kg/m2), 6) Depresja lub zaburzenia lękowe
  • Mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej wymienionego w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)
  • Korzystaj z opieki położniczej w ambulatorium prenatalnym instytucji badawczej
  • Mieć dostęp i być zarejestrowanym w portalu pacjentów EHR oraz wyrażać zgodę na kontakt za pośrednictwem tych metod
  • Potrafi czytać / mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Wiek ≥18 lat
  • Nie wiadomo, czy ma lub jest w trakcie leczenia obumarcia płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden dostawca podstawowej opieki zdrowotnej nie jest wymieniony w EHR
  • Podstawowy język inny niż angielski lub hiszpański
  • Brak dostępu do internetowego portalu EHR pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowa opieka poporodowa
Eksperymentalny: Ułatwione przejście
Interwencje oparte na naukach behawioralnych, aby pomóc w przejściu od opieki poporodowej do podstawowej opieki zdrowotnej
Behawioralne: Domyślne planowanie spotkań
Domyślne planowanie wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
Behawioralne: Ukierunkowane wiadomości
Komunikaty specyficzne dla pacjentki dotyczące znaczenia zmiany opieki poporodowej
Behawioralne: Przypomnienia o sugestiach
Przypomnienia o wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik frekwencji na wizytach u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Każda wizyta u 1) lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (np. chorób wewnętrznych, medycyny rodzinnej, pediatrii, ginekologii) i 2) korzystania z usług „corocznych” lub „utrzymania opieki zdrowotnej” LUB postępowania w przypadku określonej choroby (cukrzyca, nadciśnienie, otyłość, zaburzenia psychiczne) zdrowie)
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik frekwencji na wizytach u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Każda wizyta u 1) lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (np. chorób wewnętrznych, medycyny rodzinnej, pediatrii, ginekologii) i 2) korzystania z usług „corocznych” lub „utrzymania opieki zdrowotnej” LUB postępowania w przypadku określonej choroby (cukrzyca, nadciśnienie, otyłość, zaburzenia psychiczne) zdrowie)
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Częstotliwość wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przypisanego pacjentowi w celu skorzystania z usług „corocznych” lub „utrzymania opieki zdrowotnej” LUB leczenia określonej choroby (cukrzyca, nadciśnienie, otyłość, zdrowie psychiczne)
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Wizyta konserwacyjna w opiece zdrowotnej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przypisanego pacjentowi
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Częstotliwość wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przypisanego pacjentowi w celu skorzystania z usług „corocznych” lub „utrzymania opieki zdrowotnej” LUB leczenia określonej choroby (cukrzyca, nadciśnienie, otyłość, zdrowie psychiczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Wizyta konserwacyjna w opiece zdrowotnej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przypisanego pacjentowi
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Wskaźnik nieplanowanych wizyt/spotkań w placówce opieki zdrowotnej do czasu oceny wyników
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Każda wizyta na pilnej opiece lub wizyta w pogotowiu
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Wskaźnik nieplanowanych wizyt/spotkań w placówkach służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Każda wizyta na pilnej opiece lub wizyta w pogotowiu
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Wskaźnik planu antykoncepcji udokumentowany czasem oceny wyniku
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Plan antykoncepcji udokumentowany przez dowolnego dostawcę po porodzie
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Wskaźnik stosowania długo działającej antykoncepcji w momencie oceny wyniku
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Stosowanie antykoncepcji długo działającej (implant, wkładka wewnątrzmaciczna)
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Wskaźnik stosowania długo działającej antykoncepcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Stosowanie antykoncepcji długo działającej (implant, wkładka wewnątrzmaciczna)
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Udokumentowany wskaźnik planu antykoncepcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Plan antykoncepcji udokumentowany przez dowolnego dostawcę po porodzie
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Częstość badań przesiewowych cukrzycy przedciążowej wśród osób z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Badania przesiewowe w kierunku cukrzycy poporodowej wśród osób z rozpoznaną cukrzycą ciążową
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Częstość badań przesiewowych cukrzycy przedciążowej wśród osób z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Badania przesiewowe w kierunku cukrzycy poporodowej wśród osób z rozpoznaną cukrzycą ciążową
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Wskaźnik porad dotyczących wagi udokumentowany w dokumentacji medycznej wśród osób z otyłością
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Dokumentacja poradnictwa dotyczącego wagi wśród osób z otyłością
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Wskaźnik porad dotyczących wagi udokumentowany w dokumentacji medycznej wśród osób z otyłością
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Dokumentacja poradnictwa dotyczącego wagi wśród osób z otyłością
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Częstość pomiarów ciśnienia krwi udokumentowanych w dokumentacji medycznej wśród osób z nadciśnieniem tętniczym lub zagrożonych nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Ciśnienie tętnicze udokumentowane w EHR wśród osób rozpoznanych w przebiegu nadciśnienia przewlekłego lub związanego z ciążą
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Częstość pomiarów ciśnienia krwi udokumentowanych w dokumentacji medycznej wśród osób z nadciśnieniem tętniczym lub zagrożonych nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Ciśnienie tętnicze udokumentowane w EHR wśród osób rozpoznanych w przebiegu nadciśnienia przewlekłego lub związanego z ciążą
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Wskaźnik skierowań lub korzystania z poradni zdrowia psychicznego wśród osób z zaburzeniami nastroju lub lękowymi
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Usługi wsparcia klinicznego (np. praca socjalna, psychiatria, terapia) dla osób z zaburzeniami nastroju lub zaburzeniami lękowymi
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Wskaźnik skierowań lub korzystania z poradni zdrowia psychicznego wśród osób z zaburzeniami nastroju lub lękowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Usługi wsparcia klinicznego (np. praca socjalna, psychiatria, terapia) dla osób z zaburzeniami nastroju lub zaburzeniami lękowymi
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Częstość stosowania leków przeciwdepresyjnych wśród osób z zaburzeniami nastroju lub lękowymi
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Nowe lub kontynuowane stosowanie leków przeciwdepresyjnych na receptę
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Częstość stosowania leków przeciwdepresyjnych wśród osób z zaburzeniami nastroju lub lękowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Nowe lub kontynuowane stosowanie leków przeciwdepresyjnych na receptę
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Częstość stosowania leków przeciwnadciśnieniowych wśród osób z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Nowe lub kontynuowane stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych wśród osób z nadciśnieniem tętniczym
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Częstość stosowania leków przeciwnadciśnieniowych wśród osób z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Nowe lub kontynuowane stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych wśród osób z nadciśnieniem tętniczym
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Częstość stosowania leków do kontroli glikemii wśród osób z cukrzycą
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Kontrola nowych lub kontynuowanych doustnych lub podskórnych leków przeciwcukrzycowych wśród osób z cukrzycą
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Częstość stosowania leków do kontroli glikemii wśród osób z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Kontrola nowych lub kontynuowanych doustnych lub podskórnych leków przeciwcukrzycowych wśród osób z cukrzycą
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Szybkość oceny kontroli glikemii wśród osób z cukrzycą lub zagrożonych cukrzycą
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Laboratoryjny test przesiewowy glukozy wśród osób z cukrzycą lub zagrożonych cukrzycą
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Szybkość oceny kontroli glikemii wśród osób z cukrzycą lub zagrożonych cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Laboratoryjny test przesiewowy glukozy wśród osób z cukrzycą lub zagrożonych cukrzycą
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Odsetek zgłaszanych przez pacjentów wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Obecność na wizycie u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej na raport pacjenta
4 miesiące po przewidywanej przez pacjentkę dacie porodu
Odsetek zgłaszanych przez pacjentów wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu
Obecność na wizycie u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej na raport pacjenta
12 miesięcy od przewidywanej przez pacjentkę daty porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Massachusetts Institute of Technology
National Bureau of Economic Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Clapp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Jessica L Cohen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001723
  • P30AG034532 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30AG064190 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj