Colmare il divario dal postpartum alle cure primarie
17 ottobre 2023 aggiornato da: Mark Clapp, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Colmare il divario dal postpartum all'assistenza primaria: un intervento informato sulla scienza comportamentale per migliorare la gestione delle malattie croniche tra le donne dopo il parto
Le condizioni di salute croniche colpiscono la maggior parte degli anziani.
La medicina preventiva e le strategie di gestione del rischio, soprattutto se applicate nelle prime fasi della vita, sono essenziali per alterare la traiettoria di una malattia e, in ultima analisi, migliorare i risultati di salute.
I fornitori di cure primarie (PCP) spesso forniscono la maggior parte di questi servizi, sebbene i giovani adulti abbiano meno probabilità di ricevere cure primarie.
Questo progetto sfrutta un periodo di alto impegno e attivazione della salute durante la vita di un individuo (gravidanza) per spingerla verso l'uso delle cure primarie dopo l'episodio della gravidanza.
Questo studio controllato randomizzato metterà alla prova l'ipotesi che un intervento basato sulla scienza comportamentale, che incorpori valori predefiniti e salienza, possa aumentare i tassi di follow-up del PCP entro 4 mesi dopo un parto per individui con ipertensione, diabete, obesità.
In caso di successo, questo intervento potrebbe servire come soluzione scalabile per aumentare l'uso delle cure primarie e dei servizi sanitari preventivi in una popolazione che attualmente ha bassi tassi di coinvolgimento e utilizzo di questi servizi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli individui saranno randomizzati con uguale probabilità in un braccio di trattamento o di controllo. L'intervento combina diverse caratteristiche progettate per individuare le ragioni del basso utilizzo delle cure primarie tra gli individui dopo il parto. Questo progetto sfrutterà il valore potenziale di default/opt-out, informazioni salienti e promemoria per incoraggiare l'uso delle cure primarie. Gli individui sia nel braccio di intervento che in quello di controllo riceveranno informazioni tramite il portale del paziente dell'istituto di studio verso la fine della gravidanza per quanto riguarda l'importanza e i benefici dell'assistenza primaria nell'anno postpartum. Queste informazioni saranno simili, ma rinforzanti, alle informazioni che riceverebbero dal loro ostetrico sul follow-up con il loro medico di base. Oltre a questo messaggio iniziale, le persone nel braccio di trattamento riceveranno i seguenti componenti di intervento, sviluppati sulla base di recenti prove riguardanti gli approcci della scienza comportamentale all'attivazione di comportamenti salutari:
- Messaggi mirati sull'importanza e sui benefici delle cure primarie
- Programmazione predefinita in un appuntamento di assistenza primaria a circa 3-4 mesi dopo il parto
- Promemoria sull'appuntamento e l'importanza del follow-up delle cure primarie in 2-4 punti durante il periodo postpartum tramite il portale del paziente
- Linguaggio su misura nei promemoria basato su prove recenti della scienza comportamentale sugli approcci più efficaci per aumentare l'adozione. Ad esempio, i messaggi informeranno il paziente che è in corso un appuntamento per lui presso il proprio medico.
- Etichettatura saliente sugli appuntamenti di follow-up
- Messaggistica PCP diretta sul follow-up pianificato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Data stimata del parto e la successiva finestra di valutazione dell'esito postpartum di 4 mesi completata prima della data di fine dello studio
- Attualmente incinta o entro 2 settimane dal parto
- Avere una o più delle seguenti condizioni: 1) Ipertensione cronica, 2) Disturbi ipertensivi della gravidanza o fattori di rischio per disturbi ipertensivi della gravidanza secondo le linee guida per la prescrizione dell'aspirina USPSTF (ad esempio, storia di pre-eclampsia, malattia renale, gestazione multipla, malattia autoimmune malattia), 3) Diabete di tipo 1 o 2, 4) Diabete gestazionale, 5) Obesità (indice di massa corporea pre-gravidanza ≥30 kg/m2), 6) Depressione o disturbo d'ansia
- Avere un fornitore di cure primarie elencato nella cartella clinica elettronica (EHR)
- Ricevi cure ostetriche presso la clinica prenatale ambulatoriale dell'istituto di studio
- Avere accesso ed essere iscritto al portale pazienti EHR e acconsente ad essere contattato tramite queste modalità
- In grado di leggere/parlare la lingua inglese o spagnola
- Età ≥18 anni
- Non noto attivamente per avere o sottoporsi a accertamenti per morte fetale
Criteri di esclusione:
- Nessun fornitore di cure primarie elencato nell'EHR
- Lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo
- Nessun accesso al portale EHR dei pazienti online
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Cure di routine dopo il parto
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Sperimentale: Transizione facilitata
La scienza comportamentale ha informato gli interventi per assistere nella transizione dal postpartum ai fornitori di cure primarie
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Pianificazione predefinita degli appuntamenti per le cure primarie
Messaggi specifici per il paziente sull'importanza della transizione assistenziale postpartum
Promemoria degli appuntamenti per le cure primarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipazione alle visite degli operatori di cure primarie
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Qualsiasi visita con 1) un fornitore di cure primarie (ad es. medicina interna, medicina di famiglia, pediatria, ginecologia) e 2) ricezione di servizi "annuali" o di "mantenimento sanitario" OPPURE gestione specifica della malattia (diabete, ipertensione, obesità, Salute)
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipazione alle visite degli operatori di cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Qualsiasi visita con 1) un fornitore di cure primarie (ad es. medicina interna, medicina di famiglia, pediatria, ginecologia) e 2) ricezione di servizi "annuali" o di "mantenimento sanitario" OPPURE gestione specifica della malattia (diabete, ipertensione, obesità, Salute)
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di visite presso il fornitore di cure primarie assegnato a un paziente per ricevere servizi "annuali" o di "mantenimento dell'assistenza sanitaria" OPPURE gestione specifica della malattia (diabete, ipertensione, obesità, salute mentale)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Appuntamento per la visita di mantenimento dell'assistenza sanitaria con il fornitore di cure primarie assegnato al paziente
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di visite presso il fornitore di cure primarie assegnato a un paziente per ricevere servizi "annuali" o di "mantenimento dell'assistenza sanitaria" OPPURE gestione specifica della malattia (diabete, ipertensione, obesità, salute mentale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
|
Appuntamento per la visita di mantenimento dell'assistenza sanitaria con il fornitore di cure primarie assegnato al paziente
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di visite/incontri sanitari non programmati al momento della valutazione dei risultati
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Qualsiasi visita a cure urgenti o visita al pronto soccorso
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di visite/incontri sanitari non programmati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Qualsiasi visita a cure urgenti o visita al pronto soccorso
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di piano di contraccezione documentato dal momento della valutazione del risultato
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Piano di contraccezione documentato da qualsiasi fornitore dopo il parto
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di uso della contraccezione a lunga durata d'azione al momento della valutazione dell'esito
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Uso di contraccettivi a lunga durata d'azione (impianto, dispositivo intrauterino)
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di uso di contraccettivi a lunga durata d'azione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Uso di contraccettivi a lunga durata d'azione (impianto, dispositivo intrauterino)
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di piano di contraccezione documentato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Piano di contraccezione documentato da qualsiasi fornitore dopo il parto
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di screening del diabete pregestazionale tra le persone con diabete gestazionale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Screening del diabete postpartum tra quelli con diagnosi di diabete gestazionale
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di screening del diabete pregestazionale tra le persone con diabete gestazionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Screening del diabete postpartum tra quelli con diagnosi di diabete gestazionale
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di consulenza sul peso documentata nella cartella clinica tra le persone con obesità
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Documentazione di consulenza sul peso tra quelli con obesità
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di consulenza sul peso documentata nella cartella clinica tra le persone con obesità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Documentazione di consulenza sul peso tra quelli con obesità
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di misurazione della pressione arteriosa documentato nella cartella clinica tra quelli con oa rischio di ipertensione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Pressione sanguigna documentata nell'EHR tra quelli diagnosticati nell'ambito dell'ipertensione cronica o correlata alla gravidanza
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di misurazione della pressione arteriosa documentato nella cartella clinica tra quelli con oa rischio di ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Pressione sanguigna documentata nell'EHR tra quelli diagnosticati nell'ambito dell'ipertensione cronica o correlata alla gravidanza
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di riferimento o utilizzo del servizio di salute mentale tra individui con disturbi dell'umore o d'ansia
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Servizi di supporto clinico (ad es. assistenza sociale, psichiatria, terapia) per individui con disturbi dell'umore o d'ansia
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di riferimento o utilizzo del servizio di salute mentale tra individui con disturbi dell'umore o d'ansia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Servizi di supporto clinico (ad es. assistenza sociale, psichiatria, terapia) per individui con disturbi dell'umore o d'ansia
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di uso di antidepressivi tra individui con disturbi dell'umore o d'ansia
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Uso di prescrizione di antidepressivi nuovo o continuato
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di uso di antidepressivi tra individui con disturbi dell'umore o d'ansia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Uso di prescrizione di antidepressivi nuovo o continuato
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di uso di antipertensivi tra gli individui con ipertensione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Uso nuovo o continuato di farmaci antipertensivi tra individui con ipertensione
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di uso di antipertensivi tra gli individui con ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Uso nuovo o continuato di farmaci antipertensivi tra individui con ipertensione
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di utilizzo di farmaci per il controllo glicemico tra le persone con diabete
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Controllo dell'uso di farmaci per il diabete nuovi o continuati per via orale o sottocutanea tra le persone con diabete
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di utilizzo di farmaci per il controllo glicemico tra le persone con diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Controllo dell'uso di farmaci per il diabete nuovi o continuati per via orale o sottocutanea tra le persone con diabete
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di valutazione del controllo glicemico tra individui con o a rischio di diabete
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Test di screening del glucosio di laboratorio tra individui con o a rischio di diabete
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di valutazione del controllo glicemico tra individui con o a rischio di diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Test di screening del glucosio di laboratorio tra individui con o a rischio di diabete
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di partecipazione alle visite di cure primarie riferito dal paziente
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Partecipazione alla visita del fornitore di cure primarie per referto del paziente
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4 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Tasso di partecipazione alle visite di cure primarie riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Partecipazione alla visita del fornitore di cure primarie per referto del paziente
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12 mesi dopo la data stimata del parto della paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Clapp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Jessica L Cohen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi dell'umore
- Malattie del sistema endocrino
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Disordine depressivo
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Disturbi d'ansia
- Diabete, gestazionale
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001723
- P30AG034532 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P30AG064190 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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