Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá palatinální expanze s a bez kortikopunkce s pomocí minišroubu

29. září 2025 aktualizováno: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Posouzení rychlé expanze patra s pomocí a bez kortikopunkce u dospělých s pomocí minišroubu: Randomizovaná klinická studie

Rychlá palatinální expanze je zaměřena na skeletální korekci příčného maxilárního deficitu aplikací sil k oddělení středního patra stehu. U dospělých pacientů nemusí být oddělení středního patra sutury možné kvůli jeho zvýšené interdigitaci. Minišroubem asistovaná rychlá maxilární expanze (MARPE) byla navržena k přenosu sil přímo do středního patra stehu prostřednictvím palatálních minišroubů kromě kotevních zubů. Někteří nerostoucí pacienti však nemusí na MARPE reagovat příznivě. Proto bylo nedávno navrženo použití kortikopunktur jako doplňku k MARPE k překonání zvýšené odolnosti stehů u dospělých pacientů.

Cílem studie je posoudit a porovnat kostní a dentální účinky rychlé palatinální expanze asistované minišroubem s kortikopunkturami a bez nich u nerostoucích pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlá palatinální expanze je běžnou léčebnou modalitou, jejímž cílem je skeletální korekce příčného maxilárního deficitu aplikací sil k oddělení středního patra stehu. U dospělých pacientů nemusí být oddělení středního patra sutury možné kvůli jeho zvýšené interdigitaci a osifikaci. Minišroubem asistovaná rychlá maxilární expanze (MARPE) byla navržena k přenosu sil přímo do středního patra stehu prostřednictvím palatálních minišroubů kromě kotevních zubů. Někteří nerostoucí pacienti však nemusí na MARPE reagovat příznivě. Proto bylo nedávno navrženo použití kortikopunktur jako doplňku k MARPE k překonání zvýšené rezistence zkostnatělých sutur středního patra u dospělých pacientů.

Cílem studie je posoudit a porovnat kostní a dentální účinky rychlé palatinální expanze asistované minišroubem s kortikopunkturami a bez nich u nerostoucích pacientů.

Bude provedena randomizovaná klinická studie k řešení cíle studie. Pacienti budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do skupiny 1 (kortikopunkturou usnadněná MARPE) nebo skupiny 2 (konvenční MARPE). Obě skupiny budou léčeny pomocí Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Soul, Korea). Ve skupině 1 bude provedeno deset kortikopunktur podél středního patra stehu pomocí 3D tištěného chirurgického průvodce. Změny skeletu a chrupu budou hodnoceny pomocí skenů počítačové tomografie s kuželovým svazkem získaných před léčbou a po 6 měsících stabilizace expanze. Výsledky budou porovnány mezi skupinami a analyzovány pomocí vhodných statistických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stádium zrání stehů D nebo E podle metody Angelieri et al. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Midpalatal suture maturation: klasifikační metoda pro individuální posouzení před rychlou maxilární expanzí. Am J Orthod Dentofaciální ortoped. 2013;144(5):759-69.)
  2. Maxilární příčný deficit měřený metodou Cantarella et al. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, et al. Změny v midpalatinálních a pterygopalatinových stehech indukované skeletálním expandérem podporovaným mikroimplantáty, analyzované novou 3D metodou založenou na CBCT zobrazení. Prog Orthod. 2017;18(1):34.)
  3. Dobrá ústní hygiena (Skóre <2 na základě indexu zjednodušené ústní hygieny (OHI-S)). (Greene JC, Vermillion JR. Zjednodušený index ústní hygieny. J Am Dent Assoc. 1964;68:7-13.)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozí ortodontické nebo ortopedické léčby.
  2. Historie obličejového traumatu nebo operace.
  3. Pacienti s vrozenými kraniofaciálními malformacemi nebo diagnostikovanými syndromy.
  4. Lékařská anamnéza, která zakazuje chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kortikopunktura zlepšovaná Marpe
Pacienti budou léčeni pomocí maxilárního kosterního expandéru (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Soul, Korea) s kortikopunktury.
Postup: MARPE s kortikopunkturami
Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Soul, Korea) používaný k nápravě maxilárního příčného deficitu pomocí kortikopunktur vytvořených podél stehu středního patra
Aktivní komparátor: Konvenční Marpe
Pacienti budou léčeni pomocí maxilárního kosterního expandéru (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Soul, Korea) bez kortikopunktur.
Přístroj: MARPE
Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Soul, Korea) používaný ke korekci maxilárního příčného deficitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčné změny skeletu od výchozí hodnoty do průměru 6 měsíců po počáteční aktivaci, měřené pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT)
Časové okno: Na začátku a v průměru 6 měsíců po počáteční aktivaci
Data z CBCT skenů v různých časových bodech budou exportována ve formátu Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) a zpracována pomocí vhodného softwaru. Relevantní orientační body budou definovány a lokalizovány výzkumným pracovníkem pro měření příčných skeletálních změn v mm od základní linie do konce pasivní retence expanze.
Na začátku a v průměru 6 měsíců po počáteční aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dento-alveolární sklon se mění od výchozí hodnoty do průměru 6 měsíců po počáteční aktivaci, měřeno pomocí CBCT
Časové okno: Na začátku a v průměru 6 měsíců po počáteční aktivaci
Data z CBCT skenů v různých časových bodech budou exportována ve formátu DICOM a zpracována pomocí vhodného softwaru. Relevantní orientační body budou definovány a lokalizovány výzkumným pracovníkem pro měření změn dentoalveolárního sklonu od základní linie do konce pasivní retence expanze.
Na začátku a v průměru 6 měsíců po počáteční aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
  • Studijní židle: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0489-8/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit