Expansión palatina rápida asistida por minitornillos con y sin corticopuntura
Evaluación de la expansión palatina rápida asistida por minitornillos con y sin corticopuntura en adultos: un ensayo clínico aleatorizado
La expansión rápida del paladar tiene como objetivo corregir esqueléticamente la deficiencia transversa del maxilar mediante la aplicación de fuerzas para separar la sutura del paladar medio. En pacientes adultos, la separación de la sutura palatina media puede no ser posible debido a su mayor interdigitación. Se propuso la expansión maxilar rápida asistida por minitornillos (MARPE) para transmitir las fuerzas directamente a la sutura palatina media a través de minitornillos palatinos además de los dientes de anclaje. Sin embargo, algunos pacientes que no crecen pueden no responder favorablemente a MARPE. Por lo tanto, recientemente se propuso el uso de corticopunturas como complemento de MARPE para superar la mayor resistencia de las suturas en pacientes adultos.
El estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los efectos esqueléticos y dentales de la expansión palatina rápida asistida por minitornillos con y sin corticopuntura en pacientes que no están en crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La expansión palatina rápida es una modalidad de tratamiento común que tiene como objetivo corregir esqueléticamente la deficiencia transversa del maxilar mediante la aplicación de fuerzas para separar la sutura palatina media. En pacientes adultos, la separación de la sutura palatina media puede no ser posible debido a su mayor interdigitación y osificación. Se propuso la expansión maxilar rápida asistida por minitornillos (MARPE) para transmitir las fuerzas directamente a la sutura palatina media a través de minitornillos palatinos además de los dientes de anclaje. Sin embargo, algunos pacientes que no crecen pueden no responder favorablemente a MARPE. Por lo tanto, recientemente se propuso el uso de corticopunturas como complemento de MARPE para superar la mayor resistencia de las suturas palatinas medias osificadas en pacientes adultos.
El objetivo del estudio es evaluar y comparar los efectos esqueléticos y dentales de la expansión palatina rápida asistida por minitornillos con y sin corticopuntura en pacientes que no están en crecimiento.
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado para abordar el objetivo del estudio. Los pacientes serán asignados al azar y por igual al grupo 1 (MARPE facilitado por corticopuntura) o al grupo 2 (MARPE convencional). Ambos grupos se tratarán con Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seúl, Corea). Se realizarán diez corticopunturas en el grupo 1 a lo largo de la sutura palatina media con la ayuda de una guía quirúrgica impresa en 3D. Los cambios esqueléticos y dentales se evaluarán mediante tomografías computarizadas de haz cónico obtenidas antes del tratamiento y después de 6 meses de estabilización de la expansión. Los resultados se compararán entre los grupos y se analizarán mediante las pruebas estadísticas adecuadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suturar el estadio de maduración D o E según el método de Angelieri et al. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Maduración de la sutura del paladar medio: método de clasificación para la evaluación individual antes de la expansión maxilar rápida. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013;144(5):759-69.)
- Deficiencia transversa maxilar medida con el método de Cantarella et al. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, et al. Cambios en las suturas pterigopalatinas y palatinas medias inducidos por un expansor esquelético soportado por microimplantes, analizados con un nuevo método 3D basado en imágenes CBCT. Ortodoncia Prog. 2017;18(1):34.)
- Buena higiene oral (puntuación <2 basada en el Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S)). (Greene JC, Vermillion JR. El Índice Simplificado de Higiene Bucal. J Am Dent Asociación. 1964; 68:7-13.)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento previo de ortodoncia u ortopedia.
- Antecedentes de trauma o cirugía facial.
- Pacientes con malformaciones craneofaciales congénitas o síndromes diagnosticados.
- Antecedentes médicos que prohíban la intervención quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marpe facilitado por la corticopuntura
Los pacientes serán tratados con expansor esquelético maxilar (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seúl, Corea) con corticopuntas. Algo de la sutura de palatal mediana
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Expansor esquelético maxilar (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seúl, Corea) utilizado para corregir la deficiencia transversa maxilar con la ayuda de corticopunturas realizadas a lo largo de la sutura palatina media
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Comparador activo: Marpe convencional
Los pacientes serán tratados con expansor esquelético maxilar (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seúl, Corea) sin corticopuntas.
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Expansor esquelético maxilar (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seúl, Corea) utilizado para corregir la deficiencia transversa maxilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios esqueléticos transversales desde el inicio hasta un promedio de 6 meses después de la activación inicial, medidos mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un promedio de 6 meses después de la activación inicial
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Los datos de los escaneos CBCT en los diferentes puntos de tiempo se exportarán en formato de Imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) y se procesarán con el software adecuado.
El investigador definirá y ubicará los puntos de referencia relevantes para medir los cambios esqueléticos transversales en mm desde la línea de base hasta el final de la retención pasiva de la expansión.
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Al inicio del estudio y un promedio de 6 meses después de la activación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la inclinación dentoalveolar desde el inicio hasta un promedio de 6 meses después de la activación inicial, medidos mediante CBCT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un promedio de 6 meses después de la activación inicial
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Los datos de los escaneos CBCT en los diferentes puntos de tiempo se exportarán en formato DICOM y se procesarán con el software adecuado.
El investigador definirá y ubicará los puntos de referencia relevantes para medir los cambios en la inclinación dentoalveolar desde el inicio hasta el final de la retención pasiva de la expansión.
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Al inicio del estudio y un promedio de 6 meses después de la activación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
- Silla de estudio: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Zeuke W, Heidrich R. [Late paralysis of the peripheral nerves from the neurologic viewpoint]. Zentralbl Neurochir. 1983;44(1):53-5. German.
- Bud ES, Bica CI, Pacurar M, Vaida P, Vlasa A, Martha K, Bud A. Observational Study Regarding Possible Side Effects of Miniscrew-Assisted Rapid Palatal Expander (MARPE) with or without the Use of Corticopuncture Therapy. Biology (Basel). 2021 Mar 3;10(3):187. doi: 10.3390/biology10030187.
- Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA Jr. Midpalatal suture maturation: classification method for individual assessment before rapid maxillary expansion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):759-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.022.
- Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, Moon W. Changes in the midpalatal and pterygopalatine sutures induced by micro-implant-supported skeletal expander, analyzed with a novel 3D method based on CBCT imaging. Prog Orthod. 2017 Nov 1;18(1):34. doi: 10.1186/s40510-017-0188-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Maloclusión
- Retrognatia
Otros números de identificación del estudio
- 0489-8/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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