皮質穿刺の有無にかかわらず、ミニスクリューによる急速な口蓋拡張
成人における皮質穿刺の有無にかかわらず、ミニスクリューによる急速な口蓋拡張の評価:無作為化臨床試験
急速な口蓋拡張は、力を加えて口蓋中央の縫合を分離することにより、上顎横行欠損を骨格的に矯正することを目的としています。 成人患者の場合、口蓋中央縫合の分離は、相互嵌合が増加するため、不可能な場合があります。 ミニスクリューアシスト急速上顎拡張(MARPE)は、アンカー歯に加えて口蓋ミニスクリューを介して中口蓋縫合に直接力を伝達するために提案されました。 ただし、成長していない一部の患者は、MARPE に好意的に反応しない場合があります。 したがって、MARPE の補助として皮質穿刺を使用することが、成人患者における縫合糸の抵抗の増加を克服するために最近提案されました。
この研究は、成長していない患者におけるコルチコ穿刺の有無にかかわらず、ミニスクリューによる急速な口蓋拡張の骨格および歯への影響を評価および比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
急速な口蓋拡張は、力を加えて口蓋中央の縫合を分離することにより、上顎横行欠損を骨格的に矯正することを目的とする一般的な治療法です。 成人患者の場合、口蓋中央縫合の分離は、相互嵌合と骨化の増加により不可能になる場合があります。 ミニスクリューアシスト急速上顎拡張(MARPE)は、アンカー歯に加えて口蓋ミニスクリューを介して中口蓋縫合に直接力を伝達するために提案されました。 ただし、成長していない一部の患者は、MARPE に好意的に反応しない場合があります。 したがって、MARPE の補助としての皮質穿刺の使用は、成人患者の骨化した口蓋中央部縫合糸の抵抗の増加を克服するために最近提案されました。
この研究の目的は、成長していない患者における皮質穿刺の有無にかかわらず、ミニスクリューを使用した急速な口蓋拡張の骨格および歯への影響を評価および比較することです。
研究の目的に対処するために、無作為化臨床試験が実施されます。 患者はランダムかつ均等にグループ 1 (皮質穿刺促進 MARPE) またはグループ 2 (従来型 MARPE) に割り当てられます。 両方のグループは、上顎骨エキスパンダー (MSE II、Biomaterials Korea Inc.、ソウル、韓国) を使用して治療されます。 グループ 1 では、3D プリントされたサージカル ガイドを使用して、口蓋中央縫合に沿って 10 回の皮質穿刺が行われます。 骨格と歯の変化は、治療前と6か月の拡張安定化後に得られたコーンビームコンピューター断層撮影スキャンを使用して評価されます。 結果はグループ間で比較され、適切な統計テストを使用して分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yomna M Yacout, MSc, PhD
- 電話番号:2034868066
- メール:yomna.yacout@alexu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yasmine M Mahmoud, MSc
- 電話番号:2034868066
- メール:Jasymme@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
コンタクト:
- Yomna M Yacout, MSc, PhD
- 電話番号:2034868066
- メール:yomna.yacout@alexu.edu.eg
-
コンタクト:
- Eiman S Marzouk, MSc, PhD
- 電話番号:2034868066
- メール:eiman.marzouk@alexu.edu.eg
-
主任研究者:
- Yasmine M Mahmoud, MSc
-
主任研究者:
- Mahmoud A Amin, BDS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アンジェリエリらの方法による縫合成熟期DまたはE。 (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. 口蓋中央縫合成熟: 急速な上顎拡大前の個別評価の分類方法。 アム J オーソド デントフェイシャル オーソップです。 2013;144(5):759-69.)
- Cantarella らの方法を使用して測定された上顎横方向欠損。 (カンタレラ D、ドミンゲス モンペル R、マリヤ SM、モシック C、パン HC、ミラー J など。 CBCT イメージングに基づいた新しい 3D メソッドで分析された、マイクロインプラントでサポートされた骨格エキスパンダーによって誘発された中口蓋および翼口蓋縫合の変化。 プログレ正統。 2017;18(1):34.)
- 良好な口腔衛生(簡易口腔衛生指数(OHI-S)に基づくスコア<2)。 (グリーンJC、バーミリオンJR. 簡易口腔衛生指数。 J Amデント准。 1964;68:7-13.)
除外基準:
- 以前の歯列矯正または整形外科治療の歴史。
- 顔面の外傷または手術歴。
- 先天性頭蓋顔面奇形または診断された症候群の患者。
- -外科的介入を禁止する病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:皮質穿刺促進 MARPE
患者は、上顎骨拡張器(MSE II、Biomaterials Korea Inc.、ソウル、韓国)を使用して、口蓋中央縫合に沿って皮質穿刺で治療されます。
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上顎骨格エキスパンダー (MSE II、Biomaterials Korea Inc.、ソウル、韓国) は、中口蓋縫合に沿って作成された皮質穿刺で補助される上顎横方向欠損を修正するために使用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:従来のマルペ
患者は、皮質穿刺なしで上顎骨拡張器(MSE II、Biomaterials Korea Inc.、ソウル、韓国)を使用して治療されます。
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上顎横行欠損を矯正するために使用される上顎骨格エキスパンダー (MSE II、Biomaterials Korea Inc.、ソウル、韓国)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して測定した、ベースラインから最初の活性化後平均 6 か月までの横方向の骨格変化
時間枠:ベースライン時および最初のアクティベーションから平均 6 か月後
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異なる時点での CBCT スキャンからのデータは、Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 形式でエクスポートされ、適切なソフトウェアを使用して処理されます。
関連するランドマークは、研究者によって定義および配置され、ベースラインから拡張の受動的保持の終了までの横方向の骨格の変化を mm 単位で測定します。
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ベースライン時および最初のアクティベーションから平均 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCTを使用して測定された、歯槽傾斜は、ベースラインから最初の活性化後平均6か月まで変化します
時間枠:ベースライン時および最初のアクティベーションから平均 6 か月後
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異なる時点での CBCT スキャンからのデータは、DICOM 形式でエクスポートされ、適切なソフトウェアを使用して処理されます。
関連するランドマークは、ベースラインから拡張の受動的保持の終わりまでの歯槽傾斜の変化を測定するために、研究者によって定義および配置されます。
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ベースライン時および最初のアクティベーションから平均 6 か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yomna M Yacout, MSc, PhD、Alexandria University
- スタディチェア:Eiman S Marzouk, MSc, PhD、Alexandria University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Suzuki SS, Braga LFS, Fujii DN, Moon W, Suzuki H. Corticopuncture Facilitated Microimplant-Assisted Rapid Palatal Expansion. Case Rep Dent. 2018 Dec 6;2018:1392895. doi: 10.1155/2018/1392895. eCollection 2018.
- Bud ES, Bica CI, Pacurar M, Vaida P, Vlasa A, Martha K, Bud A. Observational Study Regarding Possible Side Effects of Miniscrew-Assisted Rapid Palatal Expander (MARPE) with or without the Use of Corticopuncture Therapy. Biology (Basel). 2021 Mar 3;10(3):187. doi: 10.3390/biology10030187.
- Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA Jr. Midpalatal suture maturation: classification method for individual assessment before rapid maxillary expansion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):759-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.022.
- Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, Moon W. Changes in the midpalatal and pterygopalatine sutures induced by micro-implant-supported skeletal expander, analyzed with a novel 3D method based on CBCT imaging. Prog Orthod. 2017 Nov 1;18(1):34. doi: 10.1186/s40510-017-0188-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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