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Minischrauben-assistierte schnelle palatinale Expansion mit und ohne Kortikopunktur

14. September 2022 aktualisiert von: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Bewertung der Minischrauben-gestützten schnellen Gaumenexpansion mit und ohne Kortikopunktur bei Erwachsenen: Eine randomisierte klinische Studie

Die schnelle Gaumenexpansion zielt darauf ab, den transversalen Oberkiefermangel skelettartig zu korrigieren, indem Kräfte zum Trennen der mittleren Gaumennaht aufgebracht werden. Bei erwachsenen Patienten ist die Trennung der mittleren Gaumennaht aufgrund ihrer verstärkten Interdigitation möglicherweise nicht möglich. Es wurde eine Minischrauben-assistierte schnelle Oberkieferexpansion (MARPE) vorgeschlagen, um die Kräfte zusätzlich zu den Ankerzähnen durch palatinale Minischrauben direkt auf die mittlere palatinale Naht zu übertragen. Einige nicht wachsende Patienten sprechen jedoch möglicherweise nicht günstig auf MARPE an. Daher wurde kürzlich die Verwendung von Kortikopunkturen als Ergänzung zu MARPE vorgeschlagen, um den erhöhten Widerstand der Nähte bei erwachsenen Patienten zu überwinden.

Die Studie zielt darauf ab, die skelettalen und dentalen Auswirkungen einer Minischrauben-gestützten schnellen Gaumenexpansion mit und ohne Kortikopunktur bei nicht wachsenden Patienten zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle Gaumenexpansion ist eine übliche Behandlungsmethode, die darauf abzielt, den transversalen Oberkiefermangel skelettartig zu korrigieren, indem Kräfte angewendet werden, um die mittlere Gaumennaht zu trennen. Bei erwachsenen Patienten ist die Trennung der mittleren Gaumennaht aufgrund ihrer verstärkten Verzahnung und Verknöcherung möglicherweise nicht möglich. Es wurde eine Minischrauben-assistierte schnelle Oberkieferexpansion (MARPE) vorgeschlagen, um die Kräfte zusätzlich zu den Ankerzähnen durch palatinale Minischrauben direkt auf die mittlere palatinale Naht zu übertragen. Einige nicht wachsende Patienten sprechen jedoch möglicherweise nicht günstig auf MARPE an. Daher wurde kürzlich die Verwendung von Kortikopunkturen als Ergänzung zu MARPE vorgeschlagen, um den erhöhten Widerstand der verknöcherten mittleren Gaumennähte bei erwachsenen Patienten zu überwinden.

Ziel der Studie ist es, die skelettalen und dentalen Auswirkungen der Minischrauben-assistierten schnellen Gaumenexpansion mit und ohne Kortikopunktur bei nicht wachsenden Patienten zu bewerten und zu vergleichen.

Eine randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um das Ziel der Studie zu erreichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen Gruppe 1 (kortikopunkturgestütztes MARPE) oder Gruppe 2 (konventionelles MARPE) zugeordnet. Beide Gruppen werden mit Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) behandelt. Zehn Kortikopunktionen werden in Gruppe 1 entlang der mittleren Gaumennaht mit Hilfe einer 3D-gedruckten Bohrschablone durchgeführt. Die Skelett- und Zahnveränderungen werden anhand von Kegelstrahl-Computertomographie-Scans beurteilt, die vor der Behandlung und nach 6 Monaten Expansionsstabilisierung erhalten werden. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen und mit den entsprechenden statistischen Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmine M Mahmoud, MSc
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud A Amin, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nahtreifestadium D oder E nach der Methode von Angelieri et al. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Mittlere Gaumennahtreifung: Klassifizierungsmethode zur individuellen Beurteilung vor der schnellen Oberkieferexpansion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013;144(5):759-69.)
  2. Oberkiefer-Querdefekt, gemessen nach der Methode von Cantarella et al. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, et al. Durch mikroimplantatgestützte Skelettexpander induzierte Veränderungen in den mittleren und pterygopalatinalen Nähten, analysiert mit einer neuartigen 3D-Methode auf der Basis von CBCT-Bildgebung. Prog Orthod. 2017;18(1):34.)
  3. Gute Mundhygiene (Score <2 basierend auf dem Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)). (Greene JC, Vermillion JR. Der vereinfachte Mundhygieneindex. J Am Dent Assoc. 1964;68:7-13.)

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer früheren kieferorthopädischen oder orthopädischen Behandlung.
  2. Anamnese eines Gesichtstraumas oder einer Operation.
  3. Patienten mit angeborenen kraniofazialen Fehlbildungen oder diagnostizierten Syndromen.
  4. Krankengeschichte, die den chirurgischen Eingriff verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kortikopunktur-unterstütztes MARPE
Die Patienten werden mit Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) mit Kortikopunktionen entlang der mittleren Gaumennaht behandelt
Verfahren: MARPE mit Corticopunktur
Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) wird verwendet, um den transversalen Mangel des Oberkiefers zu korrigieren, unterstützt durch Kortikopunktionen, die entlang der mittleren Gaumennaht durchgeführt werden
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliches MARPE
Die Patienten werden mit Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) ohne Kortikopunktur behandelt.
Gerät: MARPE
Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) zur Korrektur des transversalen Oberkiefermangels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transversale Skelettveränderungen vom Ausgangswert bis durchschnittlich 6 Monate nach der anfänglichen Aktivierung, gemessen mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und durchschnittlich 6 Monate nach der Erstaktivierung
Die Daten von CBCT-Scans zu den verschiedenen Zeitpunkten werden im Format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) exportiert und mit geeigneter Software verarbeitet. Die relevanten Orientierungspunkte werden vom Untersucher definiert und lokalisiert, um die transversalen Skelettveränderungen in mm von der Grundlinie bis zum Ende der passiven Retention der Expansion zu messen.
Zu Studienbeginn und durchschnittlich 6 Monate nach der Erstaktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dentoalveoläre Inklination ändert sich vom Ausgangswert bis zu einem Durchschnitt von 6 Monaten nach der anfänglichen Aktivierung, gemessen mit DVT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und durchschnittlich 6 Monate nach der Erstaktivierung
Die Daten von CBCT-Scans zu den verschiedenen Zeitpunkten werden im DICOM-Format exportiert und mit geeigneter Software verarbeitet. Die relevanten Orientierungspunkte werden vom Prüfarzt definiert und lokalisiert, um die Änderungen der dentoalveolären Neigung von der Grundlinie bis zum Ende der passiven Beibehaltung der Expansion zu messen.
Zu Studienbeginn und durchschnittlich 6 Monate nach der Erstaktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0489-8/2022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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