Expansão rápida do palato assistida por mini-parafuso com e sem corticopunção
Avaliação da expansão palatina rápida assistida por mini-parafuso com e sem corticopuntura em adultos: um ensaio clínico randomizado
A expansão palatina rápida visa corrigir esqueleticamente a deficiência maxilar transversal aplicando forças para separar a sutura palatina mediana. Em pacientes adultos, a separação da sutura palatina média pode não ser possível devido ao aumento de sua interdigitação. A expansão rápida da maxila assistida por miniparafusos (MARPE) foi proposta para transmitir as forças diretamente para a sutura palatina mediana através de miniparafusos palatinos, além dos dentes de ancoragem. No entanto, alguns pacientes que não crescem podem não responder favoravelmente ao MARPE. Assim, o uso de corticopunturas como adjuvante ao MARPE foi recentemente proposto para superar o aumento da resistência das suturas em pacientes adultos.
O estudo tem como objetivo avaliar e comparar os efeitos esqueléticos e dentários da expansão palatina rápida assistida por miniparafusos com e sem corticopunturas em pacientes que não crescem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expansão palatina rápida é uma modalidade de tratamento comum que visa corrigir esqueléticamente a deficiência transversal da maxila aplicando forças para separar a sutura palatina mediana. Em pacientes adultos, a separação da sutura palatina média pode não ser possível devido ao aumento de sua interdigitação e ossificação. A expansão rápida da maxila assistida por miniparafusos (MARPE) foi proposta para transmitir as forças diretamente para a sutura palatina mediana através de miniparafusos palatinos, além dos dentes de ancoragem. No entanto, alguns pacientes que não crescem podem não responder favoravelmente ao MARPE. Portanto, o uso de corticopunturas como adjuvante ao MARPE foi recentemente proposto para superar o aumento da resistência das suturas palatinas ossificadas em pacientes adultos.
O objetivo do estudo é avaliar e comparar os efeitos esqueléticos e dentários da expansão palatina rápida assistida por miniparafusos com e sem corticopunturas em pacientes que não crescem.
Um ensaio clínico randomizado será conduzido para abordar o objetivo do estudo. Os pacientes serão aleatoriamente e igualmente designados para o grupo 1 (MARPE facilitado por corticopuntura) ou grupo 2 (MARPE convencional). Ambos os grupos serão tratados com Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea). Dez corticopunções serão feitas no grupo 1 ao longo da sutura palatina mediana com auxílio de guia cirúrgico impresso em 3D. As alterações esqueléticas e dentárias serão avaliadas por meio de tomografias computadorizadas de feixe cônico obtidas antes do tratamento e após 6 meses de estabilização da expansão. Os resultados serão comparados entre os grupos e analisados por meio de testes estatísticos apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sutura estágio D ou E de maturação de acordo com o método de Angelieri et al. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Gonçalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Maturação da sutura palatina mediana: método de classificação para avaliação individual antes da expansão rápida da maxila. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013;144(5):759-69.)
- A deficiência transversal da maxila medida pelo método de Cantarella et al. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, et al. Alterações nas suturas palatina mediana e pterigopalatina induzidas por expansor esquelético suportado por micro-implante, analisadas com um novo método 3D baseado em imagens CBCT. Prog Orthod. 2017;18(1):34.)
- Boa higiene oral (Pontuação <2 com base no Índice Simplificado de Higiene Oral (OHI-S)). (Greene JC, Vermillion JR. O Índice Simplificado de Higiene Oral. J Am Dent Assoc. 1964;68:7-13.)
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento ortodôntico ou ortopédico anterior.
- História de trauma facial ou cirurgia.
- Pacientes com malformações craniofaciais congênitas ou síndromes diagnosticadas.
- Antecedentes médicos que proíbem a intervenção cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Marpe facilitado por corticopuntura
Os pacientes serão tratados usando o expansor esquelético maxilar (MSE II, Biomateriais Korea Inc., Seul, Coréia) com corticos. Além da sutura média-palatal
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Expansor Esquelético Maxilar (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seul, Coréia) usado para corrigir a deficiência transversal maxilar auxiliado com corticopunturas feitas ao longo da sutura palatina mediana
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Comparador Ativo: Marpe convencional
Os pacientes serão tratados usando o expansor esquelético maxilar (MSE II, Biomateriais Korea Inc., Seul, Coréia) sem corticopuções.
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Expansor esquelético maxilar (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seul, Coréia) usado para corrigir a deficiência transversal maxilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações esqueléticas transversais desde o início até uma média de 6 meses após a ativação inicial, medidas por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Prazo: No início e em média 6 meses após a ativação inicial
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Os dados das varreduras CBCT nos diferentes pontos de tempo serão exportados no formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) e processados usando software adequado.
Os marcos relevantes serão definidos e localizados pelo investigador para medir as alterações esqueléticas transversais em mm desde a linha de base até o final da retenção passiva da expansão.
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No início e em média 6 meses após a ativação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A inclinação dento-alveolar muda desde a linha de base até uma média de 6 meses após a ativação inicial, medida por CBCT
Prazo: No início e em média 6 meses após a ativação inicial
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Os dados das varreduras CBCT nos diferentes pontos de tempo serão exportados no formato DICOM e processados usando software adequado.
Os marcos relevantes serão definidos e localizados pelo investigador para medir as mudanças na inclinação dentoalveolar desde a linha de base até o final da retenção passiva da expansão.
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No início e em média 6 meses após a ativação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Zeuke W, Heidrich R. [Late paralysis of the peripheral nerves from the neurologic viewpoint]. Zentralbl Neurochir. 1983;44(1):53-5. German.
- Bud ES, Bica CI, Pacurar M, Vaida P, Vlasa A, Martha K, Bud A. Observational Study Regarding Possible Side Effects of Miniscrew-Assisted Rapid Palatal Expander (MARPE) with or without the Use of Corticopuncture Therapy. Biology (Basel). 2021 Mar 3;10(3):187. doi: 10.3390/biology10030187.
- Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA Jr. Midpalatal suture maturation: classification method for individual assessment before rapid maxillary expansion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):759-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.022.
- Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, Moon W. Changes in the midpalatal and pterygopalatine sutures induced by micro-implant-supported skeletal expander, analyzed with a novel 3D method based on CBCT imaging. Prog Orthod. 2017 Nov 1;18(1):34. doi: 10.1186/s40510-017-0188-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Doenças de dente
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Má oclusão
- Retrognatia
Outros números de identificação do estudo
- 0489-8/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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