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Corticopuncture 유무에 관계없이 Miniscrew 보조 급속 구개 확장

2022년 9월 14일 업데이트: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

성인의 피질천공 유무에 따른 미니나사 보조 급속 구개 확장 평가: 무작위 임상 시험

Rapid palatal extension은 mid-palatal suture를 분리하기 위해 힘을 가하여 가로 상악 결손을 골격적으로 교정하는 것을 목표로 합니다. 성인 환자의 경우 interdigitation 증가로 인해 mid-palatal suture의 분리가 불가능할 수 있습니다. MARPE(Miniscrew-assisted Rapid Maxillary Expanding)는 고정 치아 외에 구개 미니스크류를 통해 중구개 봉합사에 직접 힘을 전달하기 위해 제안되었습니다. 그러나 성장하지 않는 일부 환자는 MARPE에 호의적으로 반응하지 않을 수 있습니다. 따라서 최근 성인 환자에서 봉합사의 증가된 저항을 극복하기 위해 MARPE의 부속물로 코르티코천공을 사용하는 것이 제안되었습니다.

이 연구의 목적은 성장하지 않는 환자에서 피질 천자를 사용하거나 사용하지 않고 미니스크류를 이용한 빠른 구개 확장의 골격 및 치아 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rapid palatal expansion은 mid-palatal suture를 분리하기 위해 힘을 가함으로써 가로 상악 결손을 골격적으로 교정하는 것을 목표로 하는 일반적인 치료 방법입니다. 성인 환자의 경우 interdigitation 및 ossification 증가로 인해 mid-palatal suture의 분리가 불가능할 수 있습니다. MARPE(Miniscrew-assisted Rapid Maxillary Expanding)는 고정 치아 외에 구개 미니스크류를 통해 중구개 봉합사에 직접 힘을 전달하기 위해 제안되었습니다. 그러나 성장하지 않는 일부 환자는 MARPE에 호의적으로 반응하지 않을 수 있습니다. 따라서 최근 성인 환자에서 골화 된 중구개 봉합사의 저항 증가를 극복하기 위해 MARPE의 부속물로 corticopuncture를 사용하는 것이 제안되었습니다.

이 연구의 목적은 성장하지 않는 환자에서 피질 천자를 사용하거나 사용하지 않고 미니스크류를 이용한 빠른 구개 확장의 골격 및 치아 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.

무작위 임상 시험은 연구의 목적을 다루기 위해 수행될 것입니다. 환자는 그룹 1(Corticopuncture-facilitated MARPE) 또는 그룹 2(Conventional MARPE)에 무작위로 균등하게 배정됩니다. 두 그룹 모두 Maxillary Skeletal Expander(MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea)를 사용하여 치료할 것입니다. 3D 인쇄된 수술 가이드의 도움으로 중간 구개 봉합사를 따라 그룹 1에서 10개의 피질 천공이 이루어집니다. 골격 및 치아 변화는 치료 전과 확장 안정화 6개월 후에 얻은 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 사용하여 평가됩니다. 결과는 그룹 간에 비교되고 적절한 통계 테스트를 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yasmine M Mahmoud, MSc
  • 전화번호: 2034868066
  • 이메일: Jasymme@yahoo.com

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasmine M Mahmoud, MSc
        • 수석 연구원:
          • Mahmoud A Amin, BDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Angelieri et al.의 방법에 따른 봉합 성숙 단계 D 또는 E. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. 정중구개 봉합 성숙: 급속 상악 확장 전 개별 평가를 위한 분류 방법. Am J Orthod Dentofacial Orthop입니다. 2013;144(5):759-69.)
  2. Cantarella 등의 방법으로 측정한 상악 횡결손. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J 등. CBCT 이미징을 기반으로 하는 새로운 3D 방법으로 분석된 마이크로 임플란트 지지 골격 확장기에 의해 유도된 정중구개 및 익구개 봉합사의 변화. 프로그 정통. 2017;18(1):34.)
  3. 양호한 구강 위생(간단한 구강 위생 지수(OHI-S) 기준 점수 <2). (그린 JC, 버밀리언 JR. 단순화된 구강 위생 지수. J Am Dent Assoc. 1964;68:7-13.)

제외 기준:

  1. 이전 교정 또는 정형 외과 치료의 역사.
  2. 안면 외상 또는 수술의 병력.
  3. 선천성 두개안면 기형 또는 진단된 증후군이 있는 환자.
  4. 외과 적 개입을 금지하는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Corticopuncture 촉진 MARPE
환자는 중구개 봉합사를 따라 코르티코 천공과 함께 상악 골격 확장기(MSE II, Biomaterials Korea Inc., 서울, 한국)를 사용하여 치료됩니다.
절차: Corticopunctures가있는 MARPE
Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea)는 중구개 봉합사를 따라 만들어진 피질천공으로 상악 횡결손을 교정하기 위해 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 MARPE
피질 천자 없이 상악 골격 확장기(MSE II, Biomaterials Korea Inc., 서울, 한국)를 사용하여 환자를 치료합니다.
장치: 마르페
상악 횡결손 교정에 사용되는 상악골격확장기(MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 사용하여 측정한 기준선에서 초기 활성화 후 평균 6개월까지의 가로 골격 변화
기간: 초기 활성화 후 기준선 및 평균 6개월 후
서로 다른 시점의 CBCT 스캔 데이터는 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식으로 내보내지고 적절한 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다. 관련 랜드마크는 기준선에서 확장의 수동적 유지의 끝까지 mm 단위로 가로 골격 변화를 측정하기 위해 조사자에 의해 정의되고 배치됩니다.
초기 활성화 후 기준선 및 평균 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dento-alveolar inclination은 CBCT를 사용하여 측정한 기준선에서 초기 활성화 후 평균 6개월까지 변화합니다.
기간: 초기 활성화 후 기준선 및 평균 6개월 후
서로 다른 시점의 CBCT 스캔 데이터는 DICOM 형식으로 내보내지고 적절한 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다. 기준선에서 확장의 수동적 유지가 끝날 때까지 치아 치조 기울기의 변화를 측정하기 위해 조사자가 관련 랜드마크를 정의하고 위치를 지정합니다.
초기 활성화 후 기준선 및 평균 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
  • 연구 의자: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0489-8/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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