Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miniruuviavusteinen nopea palatalin laajennus kortikopunktiolla ja ilman

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Pieniruuviavusteisen palataalin nopean laajentumisen arviointi kortikopunktiolla ja ilman sitä aikuisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Nopealla suulakelaajennuksella pyritään korjaamaan poikittaista yläleuan vajaatoimintaa luustollisesti käyttämällä voimia erottaakseen keskisuulaen ompeleen. Aikuisilla potilailla keskisuulaen ompeleen erottaminen ei ehkä ole mahdollista sen lisääntyneen interdigitaation vuoksi. Miniruuviavusteista nopeaa yläleuan laajennusta (MARPE) ehdotettiin siirtämään voimat suoraan keskipalatiseen ompeleeseen suulaen miniruuvien kautta ankkurihampaiden lisäksi. Jotkut ei-kasvavat potilaat eivät kuitenkaan ehkä reagoi suotuisasti MARPE-hoitoon. Siksi äskettäin ehdotettiin kortikopunktioiden käyttöä MARPE:n lisänä ompeleiden lisääntyneen vastustuskyvyn voittamiseksi aikuisilla potilailla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata pieniruuviavusteisen nopean suulaen laajenemisen vaikutuksia luustoon ja hampaisiin kortikopunktioiden kanssa ja ilman niitä ei-kasvuisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopea suulaen laajennus on yleinen hoitomuoto, jolla pyritään korjaamaan poikittaista yläleuan vajaatoimintaa luustollisesti käyttämällä voimia erottamaan keskisuulaen ompele. Aikuisilla potilailla keskisuulaen ompeleen erottaminen ei ehkä ole mahdollista sen lisääntyneen interdigitaation ja luututumisen vuoksi. Miniruuviavusteista nopeaa yläleuan laajennusta (MARPE) ehdotettiin siirtämään voimat suoraan keskipalatiseen ompeleeseen suulaen miniruuvien kautta ankkurihampaiden lisäksi. Jotkut ei-kasvavat potilaat eivät kuitenkaan ehkä reagoi suotuisasti MARPE-hoitoon. Siksi kortikopunktioiden käyttöä MARPE:n lisänä ehdotettiin äskettäin, jotta voidaan voittaa aikuisten potilaiden luutuneiden keskisuulaen ompeleiden lisääntynyt vastustuskyky.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata pieniruuviavusteisen nopean suulaen laajenemisen luusto- ja hampaiden vaikutusta kortikopunktioilla ja ilman niitä ei-kasvuisilla potilailla.

Tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti ja tasavertaisesti ryhmään 1 (kortikopunktion helpotettu MARPE) tai ryhmään 2 (tavallinen MARPE). Molempia ryhmiä käsitellään Maxillary Skeletal Expanderilla (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Soul, Korea). Ryhmässä 1 tehdään kymmenen kortikopunktiota 3D-tulostetun kirurgisen oppaan avulla keskipalataalisen ompeleen avulla. Luuston ja hampaiden muutokset arvioidaan käyttämällä kartiotietokonetomografiakuvauksia, jotka on saatu ennen hoitoa ja 6 kuukauden laajenemisen stabiloinnin jälkeen. Tuloksia verrataan ryhmien välillä ja analysoidaan käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ommelkypsymisvaihe D tai E Angelierin et ai. menetelmän mukaisesti. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Midpalatal suture maturation: luokitusmenetelmä yksilölliseen arviointiin ennen nopeaa yläleuan laajenemista. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013;144(5):759-69.)
  2. Leuan poikittaispuutos mitattuna Cantarella et al. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J et ai. Muutokset keskipalataali- ja pterygopalatine-ompeleissa, jotka on indusoitu mikroistutetuella luuston laajentajalla, analysoitu uudella CBCT-kuvaukseen perustuvalla 3D-menetelmällä. Prog Orthod. 2017;18(1):34.)
  3. Hyvä suuhygienia (pistemäärä <2 yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin (OHI-S) perusteella). (Greene JC, Vermillion JR. Yksinkertaistettu suuhygieniaindeksi. J Am Dent Assoc. 1964; 68:7-13.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi ortodonttinen tai ortopedinen hoito.
  2. Kasvovamman tai -leikkauksen historia.
  3. Potilaat, joilla on synnynnäisiä kallon kasvojen epämuodostumia tai diagnosoituja oireyhtymiä.
  4. Lääketieteellinen historia, joka kieltää kirurgisen toimenpiteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kortukunktiohahmottu Marpe
Potilaita hoidetaan käyttämällä ylä- ja luurankojen laajennusta (MSE II, biomateriaalit Korea Inc., Soul, Korea) kortikopunktioilla.
Menettely: MARPE kortikopunktiolla
Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Soul, Korea), jota käytettiin korjaamaan yläleuan poikittaista puutetta, jota autettiin kortikopunktioilla, jotka tehtiin pitkin suulaen keskiosaa.
Active Comparator: Tavanomainen marpe
Potilaita hoidetaan käyttämällä ylä- ja luurankojen laajennusta (MSE II, biomateriaalit Korea Inc., Soul, Korea) ilman kortikopunktioita.
Laite: MARPE
Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Soul, Korea), jota käytetään korjaamaan yläleuan poikittaista puutetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikittaissuuntaiset luuston muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 6 kuukauteen ensimmäisen aktivoinnin jälkeen, mitattuna kartiosädetietokonetomografialla (CBCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukautta ensimmäisen aktivoinnin jälkeen
Eri aikapisteiden CBCT-skannausten tiedot viedään Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -muodossa ja käsitellään sopivalla ohjelmistolla. Tutkija määrittelee ja sijoittaa asiaankuuluvat maamerkit mittaakseen poikittaiset luuston muutokset millimetreinä perusviivasta laajentumisen passiivisen retention loppuun.
Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukautta ensimmäisen aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dento-alveolaarinen kaltevuus muuttuu lähtötasosta keskimäärin 6 kuukauteen ensimmäisen aktivoinnin jälkeen, mitattuna CBCT:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukautta ensimmäisen aktivoinnin jälkeen
Eri aikapisteiden CBCT-skannausten tiedot viedään DICOM-muodossa ja käsitellään sopivalla ohjelmistolla. Tutkija määrittelee ja paikantaa asiaankuuluvat maamerkit mittaakseen muutoksia dentoalveolaarisessa kaltevuutessa perusviivasta laajentumisen passiivisen retention loppuun.
Lähtötilanteessa ja keskimäärin 6 kuukautta ensimmäisen aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
  • Opintojen puheenjohtaja: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0489-8/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa