Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ekspansja podniebienia przy pomocy miniśruby z kortykopunkturą i bez niej

29 września 2025 zaktualizowane przez: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Ocena szybkiego rozszerzania podniebienia przy pomocy miniśruby z kortykopunkturą i bez niej u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

Szybka ekspansja podniebienia ma na celu szkieletową korekcję poprzecznego niedoboru szczęki poprzez zastosowanie sił w celu rozerwania szwu środkowego podniebienia. U dorosłych pacjentów rozdzielenie szwu środkowo-podniebiennego może nie być możliwe ze względu na jego zwiększone ułożenie palców. Zaproponowano szybką ekspansję szczęki wspomaganą miniśrubami (MARPE) w celu przeniesienia sił bezpośrednio na szew środkowo-podniebienny poprzez miniśruby podniebienne oprócz zębów kotwiących. Jednak niektórzy nierosnący pacjenci mogą nie reagować pozytywnie na MARPE. W związku z tym ostatnio zaproponowano zastosowanie kortykopunktur jako uzupełnienia MARPE w celu przezwyciężenia zwiększonego oporu szwów u dorosłych pacjentów.

Badanie ma na celu ocenę i porównanie szkieletowych i zębowych skutków szybkiej ekspansji podniebienia wspomaganej miniśrubami z i bez nakłuć korowych u nierosnących pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybka ekspansja podniebienia jest powszechną metodą leczenia, która ma na celu kostną korektę poprzecznego niedoboru szczęki poprzez zastosowanie sił w celu oddzielenia szwu środkowego podniebienia. U dorosłych pacjentów rozdzielenie szwu podniebiennego środkowego może nie być możliwe ze względu na jego zwiększone ułożenie palców i kostnienie. Zaproponowano szybką ekspansję szczęki wspomaganą miniśrubami (MARPE) w celu przeniesienia sił bezpośrednio na szew środkowo-podniebienny poprzez miniśruby podniebienne oprócz zębów kotwiących. Jednak niektórzy nierosnący pacjenci mogą nie reagować pozytywnie na MARPE. W związku z tym ostatnio zaproponowano zastosowanie kortykopunktur jako uzupełnienia MARPE w celu przezwyciężenia zwiększonej odporności skostniałych szwów podniebiennych u dorosłych pacjentów.

Celem badania jest ocena i porównanie szkieletowych i zębowych skutków szybkiej ekspansji podniebienia wspomaganej miniśrubami z kortykopunkturą i bez niej u nierosnących pacjentów.

W celu realizacji celu badania zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci zostaną losowo i równo przydzieleni do grupy 1 (MARP wspomagany korykopunkturą) lub grupy 2 (Marpe konwencjonalny). Obie grupy będą leczone za pomocą Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seul, Korea). W grupie 1 zostanie wykonanych dziesięć kortykopunktur wzdłuż szwu środkowego podniebienia za pomocą wydrukowanego w 3D szablonu chirurgicznego. Zmiany szkieletowe i zębowe zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową uzyskaną przed leczeniem i po 6 miesiącach stabilizacji ekspansji. Wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami i przeanalizowane za pomocą odpowiednich testów statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Etap dojrzewania szwu D lub E według metody Angelieri et al. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Dojrzewanie szwu środkowego podniebienia: metoda klasyfikacji do indywidualnej oceny przed szybkim rozszerzeniem szczęki. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013;144(5):759-69.)
  2. Niedobór poprzeczny szczęki mierzony metodą Cantarelli i in. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J i in. Zmiany w szwach środkowo-podniebiennych i skrzydłowo-podniebiennych wywołane ekspanderem szkieletowym wspartym na mikroimplantach, analizowane za pomocą nowatorskiej metody 3D opartej na obrazowaniu CBCT. Prog Ortod. 2017;18(1):34.)
  3. Dobra higiena jamy ustnej (wynik <2 na podstawie uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S)). (Greene JC, Vermillion JR. Uproszczony indeks higieny jamy ustnej. J Am Dent doc. 1964;68:7-13.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego leczenia ortodontycznego lub ortopedycznego.
  2. Historia urazu twarzy lub zabiegu chirurgicznego.
  3. Pacjenci z wrodzonymi wadami twarzoczaszki lub rozpoznanymi zespołami.
  4. Historia medyczna, która zabrania interwencji chirurgicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marpe z facilitowaną korowo
Pacjenci będą leczeni za pomocą szkieletu szczękowego (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seul, Korea) z kortykopunkturami.
Procedura: MARPE z kortykopunkturą
Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seul, Korea) stosowany do korygowania poprzecznego niedoboru szczęki wspomagany kortykopunkturami wykonanymi wzdłuż szwu podniebiennego środkowego
Aktywny komparator: Konwencjonalny marpe
Pacjenci będą leczeni za pomocą szkieletu szczękowego (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seul, Korea) bez kortykopunktur.
Urządzenie: MARPE
Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seul, Korea) stosowany do korekcji poprzecznego niedoboru szczęki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprzeczne zmiany szkieletu od wartości wyjściowych do średnio 6 miesięcy po początkowej aktywacji, mierzone za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
Ramy czasowe: Na początku i średnio 6 miesięcy po pierwszej aktywacji
Dane ze skanów CBCT w różnych punktach czasowych zostaną wyeksportowane w formacie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) i przetworzone przy użyciu odpowiedniego oprogramowania. Odpowiednie punkty orientacyjne zostaną określone i zlokalizowane przez badacza w celu zmierzenia poprzecznych zmian szkieletu w mm od linii podstawowej do końca biernej retencji ekspansji.
Na początku i średnio 6 miesięcy po pierwszej aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nachylenia zębowo-zębodołowego od wartości wyjściowej do średnio 6 miesięcy po początkowej aktywacji, mierzone za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Na początku i średnio 6 miesięcy po pierwszej aktywacji
Dane ze skanów CBCT w różnych punktach czasowych zostaną wyeksportowane w formacie DICOM i przetworzone za pomocą odpowiedniego oprogramowania. Odpowiednie punkty orientacyjne zostaną określone i zlokalizowane przez badacza w celu zmierzenia zmian w nachyleniu zębowo-pęcherzykowym od linii podstawowej do końca biernej retencji ekspansji.
Na początku i średnio 6 miesięcy po pierwszej aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0489-8/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj