- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05543460
Miniskrue-assistert rask patale ekspansjon med og uten kortikopunktur
Vurdering av miniskrue-assistert rask pataleutvidelse med og uten kortikopunktur hos voksne: en randomisert klinisk studie
Rask palatal ekspansjon tar sikte på å skjelettkorrigere den tverrgående maksillære mangelen ved å bruke krefter for å skille den midtpalatale suturen. Hos voksne pasienter kan det hende at separasjonen av mid-palatale sutur ikke er mulig på grunn av økt interdigitering. Miniscrew-assisted rapid maxillary expansion (MARPE) ble foreslått for å overføre kreftene direkte til mid-palatale sutur gjennom palatale miniskruer i tillegg til ankertennene. Noen ikke-voksende pasienter kan imidlertid ikke reagere positivt på MARPE. Derfor ble bruk av kortikopunkturer som et tillegg til MARPE nylig foreslått for å overvinne den økte motstanden til suturene hos voksne pasienter.
Studien tar sikte på å vurdere og sammenligne skjelett- og tanneffekter av miniskrue-assistert rask palatal ekspansjon med og uten kortikopunktur hos ikke-voksende pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask palatal ekspansjon er en vanlig behandlingsmodalitet som tar sikte på å skjelettkorrigere den transversale maksillære mangelen ved å bruke krefter for å skille den midtpalatale suturen. Hos voksne pasienter kan det hende at separasjonen av mid-palatale sutur ikke er mulig på grunn av økt interdigitering og ossifikasjon. Miniscrew-assisted rapid maxillary expansion (MARPE) ble foreslått for å overføre kreftene direkte til mid-palatale sutur gjennom palatale miniskruer i tillegg til ankertennene. Noen ikke-voksende pasienter kan imidlertid ikke reagere positivt på MARPE. Derfor ble bruk av kortikopunkturer som et tillegg til MARPE nylig foreslått for å overvinne den økte motstanden til de forbene mid-palatale suturene hos voksne pasienter.
Målet med studien er å vurdere og sammenligne skjelett- og tanneffekter av miniskrue-assistert rask palatal ekspansjon med og uten kortikopunktur hos ikke-voksende pasienter.
En randomisert klinisk studie vil bli utført for å møte målet med studien. Pasienter vil bli tilfeldig og likt tildelt gruppe 1 (Kortikopunktur-tilrettelagt MARPE) eller gruppe 2 (Konvensjonell MARPE). Begge gruppene vil bli behandlet med Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea). Ti kortikopunktur vil bli gjort i gruppe 1 langs mid-palatale sutur ved hjelp av en 3D-printet kirurgisk guide. Skjelett- og tannforandringene vil bli vurdert ved hjelp av kjeglestråledatatomografi skanninger oppnådd før behandling og etter 6 måneders ekspansjonsstabilisering. Resultatene vil bli sammenlignet mellom gruppene og analysert ved hjelp av passende statistiske tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Suturmodningsstadium D eller E i henhold til metoden til Angelieri et al. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Midpalatal suturmodning: klassifiseringsmetode for individuell vurdering før rask maxillær ekspansjon. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013;144(5):759-69.)
- Maxillær tverrmangel målt ved bruk av metoden til Cantarella et al. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, et al. Endringer i midpalatale og pterygopalatine suturer indusert av mikroimplantatstøttet skjelettekspander, analysert med en ny 3D-metode basert på CBCT-avbildning. Prog Ortode. 2017;18(1):34.)
- God munnhygiene (Score <2 basert på Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)). (Greene JC, Vermillion JR. The Simplified Oral Hygiene Index. J Am Dent Assoc. 1964;68:7-13.)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling.
- Historie om ansiktstraumer eller kirurgi.
- Pasienter med medfødte kraniofaciale misdannelser eller diagnostiserte syndromer.
- Sykehistorie som forbyr kirurgisk inngrep.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Corticopuncture-tilrettelagt Marpe
Pasienter vil bli behandlet ved bruk av maxillary skjelettutvidelse (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) med kortikopunktur
|
Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) brukes til å korrigere den maxillære transversale mangelen hjulpet med kortikopunkturer laget langs den midtpalatale suturen
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Marpe
Pasienter vil bli behandlet ved bruk av maxillary skjelettekspander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) uten kortikopunkturer.
|
Maxillær skjelettutvidelse (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) brukes til å korrigere den maxillære tverrmangelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrgående skjelettendringer fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder etter den første aktiveringen, målt ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT)
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt 6 måneder etter den første aktiveringen
|
Dataene fra CBCT-skanninger på de forskjellige tidspunktene vil bli eksportert i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format og behandlet med egnet programvare.
De relevante landemerkene vil bli definert og lokalisert av etterforskeren for å måle de tverrgående skjelettendringene i mm fra baseline til slutten av passiv retensjon av ekspansjonen.
|
Ved baseline og i gjennomsnitt 6 måneder etter den første aktiveringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dento-alveolære inklinasjonen endres fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder etter den første aktiveringen, målt med CBCT
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt 6 måneder etter den første aktiveringen
|
Dataene fra CBCT-skanninger på de forskjellige tidspunktene vil bli eksportert i DICOM-format og behandlet med egnet programvare.
De relevante landemerkene vil bli definert og lokalisert av etterforskeren for å måle endringene i dentoalveolære inklinasjonen fra baseline til slutten av passiv retensjon av ekspansjonen.
|
Ved baseline og i gjennomsnitt 6 måneder etter den første aktiveringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Zeuke W, Heidrich R. [Late paralysis of the peripheral nerves from the neurologic viewpoint]. Zentralbl Neurochir. 1983;44(1):53-5. German.
- Bud ES, Bica CI, Pacurar M, Vaida P, Vlasa A, Martha K, Bud A. Observational Study Regarding Possible Side Effects of Miniscrew-Assisted Rapid Palatal Expander (MARPE) with or without the Use of Corticopuncture Therapy. Biology (Basel). 2021 Mar 3;10(3):187. doi: 10.3390/biology10030187.
- Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA Jr. Midpalatal suture maturation: classification method for individual assessment before rapid maxillary expansion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):759-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.022.
- Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, Moon W. Changes in the midpalatal and pterygopalatine sutures induced by micro-implant-supported skeletal expander, analyzed with a novel 3D method based on CBCT imaging. Prog Orthod. 2017 Nov 1;18(1):34. doi: 10.1186/s40510-017-0188-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannsykdommer
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Maloklusjon
- Retrognatia
Andre studie-ID-numre
- 0489-8/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .