Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miniskrue-assistert rask patale ekspansjon med og uten kortikopunktur

29. september 2025 oppdatert av: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Vurdering av miniskrue-assistert rask pataleutvidelse med og uten kortikopunktur hos voksne: en randomisert klinisk studie

Rask palatal ekspansjon tar sikte på å skjelettkorrigere den tverrgående maksillære mangelen ved å bruke krefter for å skille den midtpalatale suturen. Hos voksne pasienter kan det hende at separasjonen av mid-palatale sutur ikke er mulig på grunn av økt interdigitering. Miniscrew-assisted rapid maxillary expansion (MARPE) ble foreslått for å overføre kreftene direkte til mid-palatale sutur gjennom palatale miniskruer i tillegg til ankertennene. Noen ikke-voksende pasienter kan imidlertid ikke reagere positivt på MARPE. Derfor ble bruk av kortikopunkturer som et tillegg til MARPE nylig foreslått for å overvinne den økte motstanden til suturene hos voksne pasienter.

Studien tar sikte på å vurdere og sammenligne skjelett- og tanneffekter av miniskrue-assistert rask palatal ekspansjon med og uten kortikopunktur hos ikke-voksende pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rask palatal ekspansjon er en vanlig behandlingsmodalitet som tar sikte på å skjelettkorrigere den transversale maksillære mangelen ved å bruke krefter for å skille den midtpalatale suturen. Hos voksne pasienter kan det hende at separasjonen av mid-palatale sutur ikke er mulig på grunn av økt interdigitering og ossifikasjon. Miniscrew-assisted rapid maxillary expansion (MARPE) ble foreslått for å overføre kreftene direkte til mid-palatale sutur gjennom palatale miniskruer i tillegg til ankertennene. Noen ikke-voksende pasienter kan imidlertid ikke reagere positivt på MARPE. Derfor ble bruk av kortikopunkturer som et tillegg til MARPE nylig foreslått for å overvinne den økte motstanden til de forbene mid-palatale suturene hos voksne pasienter.

Målet med studien er å vurdere og sammenligne skjelett- og tanneffekter av miniskrue-assistert rask palatal ekspansjon med og uten kortikopunktur hos ikke-voksende pasienter.

En randomisert klinisk studie vil bli utført for å møte målet med studien. Pasienter vil bli tilfeldig og likt tildelt gruppe 1 (Kortikopunktur-tilrettelagt MARPE) eller gruppe 2 (Konvensjonell MARPE). Begge gruppene vil bli behandlet med Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea). Ti kortikopunktur vil bli gjort i gruppe 1 langs mid-palatale sutur ved hjelp av en 3D-printet kirurgisk guide. Skjelett- og tannforandringene vil bli vurdert ved hjelp av kjeglestråledatatomografi skanninger oppnådd før behandling og etter 6 måneders ekspansjonsstabilisering. Resultatene vil bli sammenlignet mellom gruppene og analysert ved hjelp av passende statistiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Suturmodningsstadium D eller E i henhold til metoden til Angelieri et al. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Midpalatal suturmodning: klassifiseringsmetode for individuell vurdering før rask maxillær ekspansjon. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013;144(5):759-69.)
  2. Maxillær tverrmangel målt ved bruk av metoden til Cantarella et al. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, et al. Endringer i midpalatale og pterygopalatine suturer indusert av mikroimplantatstøttet skjelettekspander, analysert med en ny 3D-metode basert på CBCT-avbildning. Prog Ortode. 2017;18(1):34.)
  3. God munnhygiene (Score <2 basert på Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)). (Greene JC, Vermillion JR. The Simplified Oral Hygiene Index. J Am Dent Assoc. 1964;68:7-13.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling.
  2. Historie om ansiktstraumer eller kirurgi.
  3. Pasienter med medfødte kraniofaciale misdannelser eller diagnostiserte syndromer.
  4. Sykehistorie som forbyr kirurgisk inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Corticopuncture-tilrettelagt Marpe
Pasienter vil bli behandlet ved bruk av maxillary skjelettutvidelse (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) med kortikopunktur
Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) brukes til å korrigere den maxillære transversale mangelen hjulpet med kortikopunkturer laget langs den midtpalatale suturen
Aktiv komparator: Konvensjonell Marpe
Pasienter vil bli behandlet ved bruk av maxillary skjelettekspander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) uten kortikopunkturer.
Maxillær skjelettutvidelse (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) brukes til å korrigere den maxillære tverrmangelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrgående skjelettendringer fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder etter den første aktiveringen, målt ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT)
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt 6 måneder etter den første aktiveringen
Dataene fra CBCT-skanninger på de forskjellige tidspunktene vil bli eksportert i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format og behandlet med egnet programvare. De relevante landemerkene vil bli definert og lokalisert av etterforskeren for å måle de tverrgående skjelettendringene i mm fra baseline til slutten av passiv retensjon av ekspansjonen.
Ved baseline og i gjennomsnitt 6 måneder etter den første aktiveringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dento-alveolære inklinasjonen endres fra baseline til gjennomsnittlig 6 måneder etter den første aktiveringen, målt med CBCT
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt 6 måneder etter den første aktiveringen
Dataene fra CBCT-skanninger på de forskjellige tidspunktene vil bli eksportert i DICOM-format og behandlet med egnet programvare. De relevante landemerkene vil bli definert og lokalisert av etterforskeren for å måle endringene i dentoalveolære inklinasjonen fra baseline til slutten av passiv retensjon av ekspansjonen.
Ved baseline og i gjennomsnitt 6 måneder etter den første aktiveringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere