Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое расширение неба с помощью мини-винтов с кортикопунктурой и без нее

29 сентября 2025 г. обновлено: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Оценка быстрого расширения неба с помощью мини-винтов с кортикопунктурой и без нее у взрослых: рандомизированное клиническое исследование

Быстрое расширение неба направлено на скелетную коррекцию поперечного дефекта верхней челюсти путем приложения усилий для разделения срединного небного шва. У взрослых пациентов разделение срединного небного шва может оказаться невозможным из-за его повышенной межпальцевости. Было предложено быстрое расширение верхней челюсти с помощью мини-винтов (MARPE) для передачи усилий непосредственно на срединный небный шов через небные мини-винты в дополнение к опорным зубам. Тем не менее, некоторые нерастущие пациенты могут не реагировать на MARPE. Поэтому недавно было предложено использование кортикопунктуры в качестве дополнения к MARPE для преодоления повышенного сопротивления швов у взрослых пациентов.

Исследование направлено на оценку и сравнение скелетных и стоматологических эффектов быстрого расширения неба с помощью мини-винтов с кортикопунктурой и без нее у нерастущих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Быстрое расширение неба является распространенным методом лечения, направленным на скелетную коррекцию поперечного дефекта верхней челюсти путем приложения усилий для разделения срединного небного шва. У взрослых пациентов разделение срединного небного шва может оказаться невозможным из-за его повышенной межпальцевости и окостенения. Было предложено быстрое расширение верхней челюсти с помощью мини-винтов (MARPE) для передачи усилий непосредственно на срединный небный шов через небные мини-винты в дополнение к опорным зубам. Тем не менее, некоторые нерастущие пациенты могут не реагировать на MARPE. Поэтому недавно было предложено использование кортикопунктуры в качестве дополнения к MARPE для преодоления повышенного сопротивления окостеневших срединно-небных швов у взрослых пациентов.

Целью исследования является оценка и сравнение скелетных и стоматологических эффектов быстрого расширения неба с помощью мини-винтов с кортикопунктурой и без нее у нерастущих пациентов.

Для достижения цели исследования будет проведено рандомизированное клиническое исследование. Пациенты будут случайным образом и в равной степени распределены в группу 1 (MARPE с кортикопунктурой) или группу 2 (традиционный MARPE). Обе группы будут лечить с помощью расширителя скелета верхней челюсти (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Сеул, Корея). В группе 1 будет сделано 10 кортикопунктур вдоль срединно-небного шва с помощью напечатанного на 3D-принтере хирургического шаблона. Скелетные и стоматологические изменения будут оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии, полученных до лечения и после 6 месяцев стабилизации расширением. Результаты будут сравниваться между группами и анализироваться с использованием соответствующих статистических тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Стадия созревания швов D или E по методу Angelieri et al. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Созревание средненебного шва: метод классификации для индивидуальной оценки перед быстрым расширением верхней челюсти. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013;144(5):759-69.)
  2. Поперечный дефицит верхней челюсти измеряли по методу Cantarella et al. (Кантарелла Д., Домингес-Момпель Р., Малья С.М., Мощик С., Пан Х.К., Миллер Дж. и др. Изменения в срединно-небных и крылонебных швах, вызванные скелетным расширителем с опорой на микроимпланты, проанализированы с помощью нового 3D-метода, основанного на КЛКТ-изображениях. Прог Ортод. 2017;18(1):34.)
  3. Хорошая гигиена полости рта (оценка <2 на основе упрощенного индекса гигиены полости рта (OHI-S)). (Грин Дж.С., Вермиллион Дж.Р. Упрощенный индекс гигиены полости рта. J Am Dent Assoc. 1964;68:7-13.)

Критерий исключения:

  1. История предыдущего ортодонтического или ортопедического лечения.
  2. Травма лица или операция в анамнезе.
  3. Пациенты с врожденными черепно-лицевыми пороками развития или диагностированными синдромами.
  4. Медицинский анамнез, запрещающий оперативное вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кортикопунктура, оправданный Марпе
Пациенты будут лечиться с использованием верхнечелюстного скелетного экспона (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Сеул, Корея) с кортикопунктуру. Средне-палатарный швар
Процедура: MARPE с кортикопунктурой
Верхнечелюстной скелетный расширитель (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Сеул, Корея), используемый для коррекции поперечного дефицита верхней челюсти с помощью кортикопунктур, сделанных вдоль срединно-небного шва.
Активный компаратор: Обычный Марп
Пациенты будут лечиться с использованием верхнечелюстного скелетного экспона (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Сеул, Корея) без кортикопункций.
Устройство: МАРПЕ
Скелетный расширитель верхней челюсти (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Сеул, Корея), используемый для коррекции поперечного дефекта верхней челюсти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поперечные скелетные изменения от исходного до среднего через 6 месяцев после первоначальной активации, измеренные с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Временное ограничение: Исходно и в среднем через 6 месяцев после первоначальной активации
Данные сканирования КЛКТ в разные моменты времени будут экспортированы в формат цифровых изображений и коммуникаций в медицине (DICOM) и обработаны с использованием подходящего программного обеспечения. Соответствующие ориентиры будут определены и расположены исследователем для измерения поперечных изменений скелета в миллиметрах от исходного уровня до конца пассивной задержки расширения.
Исходно и в среднем через 6 месяцев после первоначальной активации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Денто-альвеолярный наклон изменяется от исходного до среднего через 6 месяцев после начальной активации, измеренной с помощью КЛКТ.
Временное ограничение: Исходно и в среднем через 6 месяцев после первоначальной активации
Данные сканирования КЛКТ в разные моменты времени будут экспортированы в формат DICOM и обработаны с помощью подходящего программного обеспечения. Соответствующие ориентиры будут определены и расположены исследователем для измерения изменений дентоальвеолярного наклона от исходного уровня до конца пассивного удержания расширения.
Исходно и в среднем через 6 месяцев после первоначальной активации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
  • Учебный стул: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0489-8/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться