- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05543460
Miniskrue-assisteret hurtig pataleudvidelse med og uden kortikopunktur
Vurdering af miniskrue-assisteret hurtig pataleudvidelse med og uden kortikopunktur hos voksne: et randomiseret klinisk forsøg
Hurtig palatal ekspansion sigter mod skeletmæssig korrigering af den tværgående maxillære mangel ved at anvende kræfter til at adskille den midterste palatale sutur. Hos voksne patienter er adskillelsen af den midterste palatale sutur muligvis ikke mulig på grund af dens øgede interdigitation. Miniscrew-assisted rapid maxillary expansion (MARPE) blev foreslået til at overføre kræfterne direkte til den midterste palatale sutur gennem palatale miniskruer ud over ankertænderne. Nogle ikke-voksende patienter reagerer dog muligvis ikke positivt på MARPE. Derfor blev brugen af kortikopunkturer som et supplement til MARPE for nylig foreslået for at overvinde den øgede resistens af suturerne hos voksne patienter.
Undersøgelsen har til formål at vurdere og sammenligne skelet- og dentale effekter af miniskrue-assisteret hurtig palatal ekspansion med og uden kortikopunktur hos ikke-voksende patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hurtig palatal ekspansion er en almindelig behandlingsmodalitet, der sigter mod skeletmæssig korrigering af den tværgående maksillære mangel ved at anvende kræfter til at adskille den midterste palatale sutur. Hos voksne patienter er adskillelsen af den midterste palatale sutur muligvis ikke mulig på grund af dens øgede interdigitation og ossifikation. Miniscrew-assisted rapid maxillary expansion (MARPE) blev foreslået til at overføre kræfterne direkte til den midterste palatale sutur gennem palatale miniskruer ud over ankertænderne. Nogle ikke-voksende patienter reagerer dog muligvis ikke positivt på MARPE. Derfor blev brugen af kortikopunktur som et supplement til MARPE for nylig foreslået for at overvinde den øgede modstand af de forbenede mid-palatale suturer hos voksne patienter.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere og sammenligne skelet- og dentale effekter af miniskrue-assisteret hurtig palatal ekspansion med og uden kortikopunktur hos ikke-voksende patienter.
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at imødekomme formålet med undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt og ligeligt tildelt gruppe 1 (Kortikopunktur-faciliteret MARPE) eller gruppe 2 (konventionel MARPE). Begge grupper vil blive behandlet med Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea). Ti kortikopunktur vil blive lavet i gruppe 1 langs den midterste palatale sutur ved hjælp af en 3D-printet kirurgisk guide. Skelet- og tandforandringer vil blive vurderet ved hjælp af keglestrålecomputertomografiscanninger opnået før behandling og efter 6 måneders ekspansionsstabilisering. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem grupperne og analyseret ved hjælp af de relevante statistiske tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Suturmodningstrin D eller E ifølge metoden ifølge Angelieri et al. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Midpalatal suturmodning: klassificeringsmetode til individuel vurdering før hurtig maksillær ekspansion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013;144(5):759-69.)
- Maxillær tværgående mangel målt ved hjælp af metoden ifølge Cantarella et al. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, et al. Ændringer i midpalatale og pterygopalatine suturer induceret af mikroimplantat-understøttet skeletexpander, analyseret med en ny 3D-metode baseret på CBCT-billeddannelse. Prog Orthod. 2017;18(1):34.)
- God mundhygiejne (Score <2 baseret på Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)). (Greene JC, Vermillion JR. The Simplified Oral Hygiene Index. J Am Dent Assoc. 1964;68:7-13.)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere ortodontisk eller ortopædisk behandling.
- Anamnese med ansigtstraumer eller kirurgi.
- Patienter med medfødte kraniofaciale misdannelser eller diagnosticerede syndromer.
- Sygehistorie, der forbyder det kirurgiske indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortikopunktur-faciliteret Marpe
Patienter vil blive behandlet ved hjælp af maxillær skeletudvidelse (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) med kortikopunkturer. Lang den midt-palatale sutur
|
Maxillary Skelet Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) bruges til at korrigere den maxillære tværgående mangel hjulpet med kortikopunktur lavet langs den midterste palatale sutur
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Marpe
Patienter vil blive behandlet ved hjælp af maxillær skeletudvidelse (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) uden kortikopunkturer.
|
Maxillary Skelet Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) bruges til at korrigere den maxillære tværgående mangel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværgående skeletændringer fra baseline til et gennemsnit på 6 måneder efter den indledende aktivering, målt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT)
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit 6 måneder efter den indledende aktivering
|
Dataene fra CBCT-scanninger på de forskellige tidspunkter vil blive eksporteret i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) format og behandlet ved hjælp af passende software.
De relevante pejlemærker vil blive defineret og lokaliseret af investigator for at måle de tværgående skeletændringer i mm fra baseline til slutningen af passiv tilbageholdelse af ekspansionen.
|
Ved baseline og i gennemsnit 6 måneder efter den indledende aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dento-alveolære hældning ændres fra baseline til et gennemsnit på 6 måneder efter den indledende aktivering, målt ved hjælp af CBCT
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit 6 måneder efter den indledende aktivering
|
Dataene fra CBCT-scanninger på de forskellige tidspunkter vil blive eksporteret i DICOM-format og behandlet ved hjælp af passende software.
De relevante pejlemærker vil blive defineret og lokaliseret af investigator for at måle ændringerne i dentoalveolære inklination fra baseline til slutningen af passiv tilbageholdelse af ekspansionen.
|
Ved baseline og i gennemsnit 6 måneder efter den indledende aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Zeuke W, Heidrich R. [Late paralysis of the peripheral nerves from the neurologic viewpoint]. Zentralbl Neurochir. 1983;44(1):53-5. German.
- Bud ES, Bica CI, Pacurar M, Vaida P, Vlasa A, Martha K, Bud A. Observational Study Regarding Possible Side Effects of Miniscrew-Assisted Rapid Palatal Expander (MARPE) with or without the Use of Corticopuncture Therapy. Biology (Basel). 2021 Mar 3;10(3):187. doi: 10.3390/biology10030187.
- Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA Jr. Midpalatal suture maturation: classification method for individual assessment before rapid maxillary expansion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):759-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.022.
- Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, Moon W. Changes in the midpalatal and pterygopalatine sutures induced by micro-implant-supported skeletal expander, analyzed with a novel 3D method based on CBCT imaging. Prog Orthod. 2017 Nov 1;18(1):34. doi: 10.1186/s40510-017-0188-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Tandsygdomme
- Abnormiteter i kæben
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Maloklusion
- Retrognathia
Andre undersøgelses-id-numre
- 0489-8/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .