Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miniskrue-assisteret hurtig pataleudvidelse med og uden kortikopunktur

29. september 2025 opdateret af: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Vurdering af miniskrue-assisteret hurtig pataleudvidelse med og uden kortikopunktur hos voksne: et randomiseret klinisk forsøg

Hurtig palatal ekspansion sigter mod skeletmæssig korrigering af den tværgående maxillære mangel ved at anvende kræfter til at adskille den midterste palatale sutur. Hos voksne patienter er adskillelsen af ​​den midterste palatale sutur muligvis ikke mulig på grund af dens øgede interdigitation. Miniscrew-assisted rapid maxillary expansion (MARPE) blev foreslået til at overføre kræfterne direkte til den midterste palatale sutur gennem palatale miniskruer ud over ankertænderne. Nogle ikke-voksende patienter reagerer dog muligvis ikke positivt på MARPE. Derfor blev brugen af ​​kortikopunkturer som et supplement til MARPE for nylig foreslået for at overvinde den øgede resistens af suturerne hos voksne patienter.

Undersøgelsen har til formål at vurdere og sammenligne skelet- og dentale effekter af miniskrue-assisteret hurtig palatal ekspansion med og uden kortikopunktur hos ikke-voksende patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hurtig palatal ekspansion er en almindelig behandlingsmodalitet, der sigter mod skeletmæssig korrigering af den tværgående maksillære mangel ved at anvende kræfter til at adskille den midterste palatale sutur. Hos voksne patienter er adskillelsen af ​​den midterste palatale sutur muligvis ikke mulig på grund af dens øgede interdigitation og ossifikation. Miniscrew-assisted rapid maxillary expansion (MARPE) blev foreslået til at overføre kræfterne direkte til den midterste palatale sutur gennem palatale miniskruer ud over ankertænderne. Nogle ikke-voksende patienter reagerer dog muligvis ikke positivt på MARPE. Derfor blev brugen af ​​kortikopunktur som et supplement til MARPE for nylig foreslået for at overvinde den øgede modstand af de forbenede mid-palatale suturer hos voksne patienter.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere og sammenligne skelet- og dentale effekter af miniskrue-assisteret hurtig palatal ekspansion med og uden kortikopunktur hos ikke-voksende patienter.

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at imødekomme formålet med undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt og ligeligt tildelt gruppe 1 (Kortikopunktur-faciliteret MARPE) eller gruppe 2 (konventionel MARPE). Begge grupper vil blive behandlet med Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea). Ti kortikopunktur vil blive lavet i gruppe 1 langs den midterste palatale sutur ved hjælp af en 3D-printet kirurgisk guide. Skelet- og tandforandringer vil blive vurderet ved hjælp af keglestrålecomputertomografiscanninger opnået før behandling og efter 6 måneders ekspansionsstabilisering. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem grupperne og analyseret ved hjælp af de relevante statistiske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Suturmodningstrin D eller E ifølge metoden ifølge Angelieri et al. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Midpalatal suturmodning: klassificeringsmetode til individuel vurdering før hurtig maksillær ekspansion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013;144(5):759-69.)
  2. Maxillær tværgående mangel målt ved hjælp af metoden ifølge Cantarella et al. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, et al. Ændringer i midpalatale og pterygopalatine suturer induceret af mikroimplantat-understøttet skeletexpander, analyseret med en ny 3D-metode baseret på CBCT-billeddannelse. Prog Orthod. 2017;18(1):34.)
  3. God mundhygiejne (Score <2 baseret på Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)). (Greene JC, Vermillion JR. The Simplified Oral Hygiene Index. J Am Dent Assoc. 1964;68:7-13.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere ortodontisk eller ortopædisk behandling.
  2. Anamnese med ansigtstraumer eller kirurgi.
  3. Patienter med medfødte kraniofaciale misdannelser eller diagnosticerede syndromer.
  4. Sygehistorie, der forbyder det kirurgiske indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortikopunktur-faciliteret Marpe
Patienter vil blive behandlet ved hjælp af maxillær skeletudvidelse (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) med kortikopunkturer. Lang den midt-palatale sutur
Maxillary Skelet Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) bruges til at korrigere den maxillære tværgående mangel hjulpet med kortikopunktur lavet langs den midterste palatale sutur
Aktiv komparator: Konventionel Marpe
Patienter vil blive behandlet ved hjælp af maxillær skeletudvidelse (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) uden kortikopunkturer.
Maxillary Skelet Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) bruges til at korrigere den maxillære tværgående mangel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværgående skeletændringer fra baseline til et gennemsnit på 6 måneder efter den indledende aktivering, målt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT)
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit 6 måneder efter den indledende aktivering
Dataene fra CBCT-scanninger på de forskellige tidspunkter vil blive eksporteret i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) format og behandlet ved hjælp af passende software. De relevante pejlemærker vil blive defineret og lokaliseret af investigator for at måle de tværgående skeletændringer i mm fra baseline til slutningen af ​​passiv tilbageholdelse af ekspansionen.
Ved baseline og i gennemsnit 6 måneder efter den indledende aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dento-alveolære hældning ændres fra baseline til et gennemsnit på 6 måneder efter den indledende aktivering, målt ved hjælp af CBCT
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit 6 måneder efter den indledende aktivering
Dataene fra CBCT-scanninger på de forskellige tidspunkter vil blive eksporteret i DICOM-format og behandlet ved hjælp af passende software. De relevante pejlemærker vil blive defineret og lokaliseret af investigator for at måle ændringerne i dentoalveolære inklination fra baseline til slutningen af ​​passiv tilbageholdelse af ekspansionen.
Ved baseline og i gennemsnit 6 måneder efter den indledende aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner