Espansione palatale rapida assistita da minivite con e senza corticopuntura
Valutazione dell'espansione palatale rapida assistita da miniviti con e senza corticopuntura negli adulti: uno studio clinico randomizzato
La rapida espansione palatale mira a correggere scheletricamente il deficit mascellare trasversale applicando forze per separare la sutura medio-palatale. Nei pazienti adulti, la separazione della sutura medio-palatale potrebbe non essere possibile a causa della sua maggiore interdigitazione. L'espansione mascellare rapida assistita da miniviti (MARPE) è stata proposta per trasmettere le forze direttamente alla sutura medio-palatale attraverso miniviti palatali oltre ai denti di ancoraggio. Tuttavia, alcuni pazienti non in crescita potrebbero non rispondere favorevolmente a MARPE. Pertanto, l'uso di corticopunture in aggiunta al MARPE è stato recentemente proposto per superare l'aumentata resistenza delle suture nei pazienti adulti.
Lo studio mira a valutare e confrontare gli effetti scheletrici e dentali dell'espansione palatale rapida assistita da miniviti con e senza corticopunture in pazienti non in crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rapida espansione palatale è una modalità di trattamento comune che mira a correggere scheletricamente il deficit mascellare trasversale applicando forze per separare la sutura medio-palatale. Nei pazienti adulti, la separazione della sutura medio-palatale potrebbe non essere possibile a causa della sua maggiore interdigitazione e ossificazione. L'espansione mascellare rapida assistita da miniviti (MARPE) è stata proposta per trasmettere le forze direttamente alla sutura medio-palatale attraverso miniviti palatali oltre ai denti di ancoraggio. Tuttavia, alcuni pazienti non in crescita potrebbero non rispondere favorevolmente a MARPE. Pertanto, l'uso di corticopunture in aggiunta al MARPE è stato recentemente proposto per superare l'aumentata resistenza delle suture medio-palatali ossificate nei pazienti adulti.
Lo scopo dello studio è valutare e confrontare gli effetti scheletrici e dentali dell'espansione palatale rapida assistita da miniviti con e senza corticopunture in pazienti non in crescita.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato per affrontare lo scopo dello studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ed equo al gruppo 1 (MARPE facilitato dalla corticopuntura) o al gruppo 2 (MARPE convenzionale). Entrambi i gruppi saranno trattati utilizzando l'espansore scheletrico mascellare (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Corea). Nel gruppo 1 verranno effettuate dieci corticopunture lungo la sutura medio-palatale con l'ausilio di una guida chirurgica stampata in 3D. I cambiamenti scheletrici e dentali saranno valutati utilizzando scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico ottenute prima del trattamento e dopo 6 mesi di stabilizzazione dell'espansione. I risultati saranno confrontati tra i gruppi e analizzati utilizzando gli opportuni test statistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio di maturazione della sutura D o E secondo il metodo di Angelieri et al. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Maturazione della sutura mediopalatale: metodo di classificazione per la valutazione individuale prima della rapida espansione mascellare. Am J Orthod Dentofacciale Ortop. 2013;144(5):759-69.)
- Carenza trasversa mascellare misurata con il metodo di Cantarella et al. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, et al. Cambiamenti nelle suture mediopalatali e pterigopalatine indotte dall'espansore scheletrico supportato da microimpianto, analizzate con un nuovo metodo 3D basato sull'imaging CBCT. Prog ortod. 2017;18(1):34.)
- Buona igiene orale (punteggio <2 basato sull'indice di igiene orale semplificato (OHI-S)). (Greene JC, Vermillion JR. L'indice di igiene orale semplificato. J Am Dent Assoc. 1964;68:7-13.)
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti trattamenti ortodontici o ortopedici.
- Storia di traumi facciali o interventi chirurgici.
- Pazienti con malformazioni craniofacciali congenite o sindromi diagnosticate.
- Storia medica che vieta l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Marpe a corticopuntura
I pazienti verranno trattati usando l'espansore scheletrico mascellare (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Corea) con corticopuntura. Ad esempio la sutura mid-palatale
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Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) utilizzato per correggere il deficit trasverso mascellare aiutato da corticopunture eseguite lungo la sutura medio-palatale
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Comparatore attivo: Marpe convenzionale
I pazienti saranno trattati usando l'espansore scheletrico mascellare (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Corea) senza corticopunture.
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Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Corea) utilizzato per correggere il deficit trasverso mascellare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti scheletrici trasversali dal basale a una media di 6 mesi dopo l'attivazione iniziale, misurati utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Lasso di tempo: Al basale e in media 6 mesi dopo l'attivazione iniziale
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I dati delle scansioni CBCT nei diversi punti temporali saranno esportati in formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) ed elaborati utilizzando un software adeguato.
I punti di riferimento rilevanti saranno definiti e localizzati dallo sperimentatore per misurare i cambiamenti scheletrici trasversali in mm dalla linea di base alla fine della ritenzione passiva dell'espansione.
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Al basale e in media 6 mesi dopo l'attivazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'inclinazione dento-alveolare varia dal basale a una media di 6 mesi dopo l'attivazione iniziale, misurata mediante CBCT
Lasso di tempo: Al basale e in media 6 mesi dopo l'attivazione iniziale
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I dati delle scansioni CBCT nei diversi punti temporali verranno esportati in formato DICOM ed elaborati utilizzando un software adeguato.
I punti di riferimento rilevanti saranno definiti e localizzati dallo sperimentatore per misurare i cambiamenti nell'inclinazione dentoalveolare dal basale alla fine della ritenzione passiva dell'espansione.
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Al basale e in media 6 mesi dopo l'attivazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
- Cattedra di studio: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Zeuke W, Heidrich R. [Late paralysis of the peripheral nerves from the neurologic viewpoint]. Zentralbl Neurochir. 1983;44(1):53-5. German.
- Bud ES, Bica CI, Pacurar M, Vaida P, Vlasa A, Martha K, Bud A. Observational Study Regarding Possible Side Effects of Miniscrew-Assisted Rapid Palatal Expander (MARPE) with or without the Use of Corticopuncture Therapy. Biology (Basel). 2021 Mar 3;10(3):187. doi: 10.3390/biology10030187.
- Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA Jr. Midpalatal suture maturation: classification method for individual assessment before rapid maxillary expansion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):759-69. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.022.
- Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, Moon W. Changes in the midpalatal and pterygopalatine sutures induced by micro-implant-supported skeletal expander, analyzed with a novel 3D method based on CBCT imaging. Prog Orthod. 2017 Nov 1;18(1):34. doi: 10.1186/s40510-017-0188-7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Malattie dei denti
- Anomalie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malocclusione
- Retrognazia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0489-8/2022
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