Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minischroef-geassisteerde snelle palatale expansie met en zonder corticopunctuur

14 september 2022 bijgewerkt door: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Beoordeling van door een minischroef ondersteunde snelle palatale expansie met en zonder corticopunctuur bij volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie

Snelle palatinale expansie heeft tot doel de dwarse maxillaire deficiëntie via het skelet te corrigeren door krachten uit te oefenen om de mid-palatale hechting te scheiden. Bij volwassen patiënten is de scheiding van de mid-palatinale hechting mogelijk niet mogelijk vanwege de toegenomen interdigitatie. Miniscrew-assisted rapid maxillary expansie (MARPE) werd voorgesteld om de krachten rechtstreeks over te brengen op de mid-palatinale hechting via palatinale minischroeven naast de ankertanden. Sommige niet-groeiende patiënten reageren mogelijk niet gunstig op MARPE. Daarom werd onlangs het gebruik van corticopuncturen als aanvulling op MARPE voorgesteld om de verhoogde weerstand van de hechtingen bij volwassen patiënten te overwinnen.

De studie heeft tot doel de skeletale en tandheelkundige effecten van door een minischroef ondersteunde snelle palatale expansie met en zonder corticopunctuur bij niet-groeiende patiënten te beoordelen en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Snelle palatale expansie is een gebruikelijke behandelingsmodaliteit die tot doel heeft de dwarse maxillaire deficiëntie via het skelet te corrigeren door krachten uit te oefenen om de mid-palatinale hechting te scheiden. Bij volwassen patiënten is de scheiding van de mid-palatinale hechting mogelijk niet mogelijk vanwege de toegenomen interdigitatie en ossificatie. Miniscrew-assisted rapid maxillary expansie (MARPE) werd voorgesteld om de krachten rechtstreeks over te brengen op de mid-palatinale hechting via palatinale minischroeven naast de ankertanden. Sommige niet-groeiende patiënten reageren mogelijk niet gunstig op MARPE. Daarom werd onlangs het gebruik van corticopunctuur als aanvulling op MARPE voorgesteld om de verhoogde weerstand van de verbeende mid-palatale hechtingen bij volwassen patiënten te overwinnen.

Het doel van de studie is het beoordelen en vergelijken van de skeletale en tandheelkundige effecten van snelle palatale expansie met behulp van een minischroef met en zonder corticopunctuur bij niet-groeiende patiënten.

Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om het doel van de studie aan te pakken. Patiënten worden willekeurig en gelijk toegewezen aan groep 1 (corticopunctuur-gefaciliteerde MARPE) of groep 2 (conventionele MARPE). Beide groepen zullen worden behandeld met Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea). In groep 1 worden tien corticopuncturen gemaakt langs de mid-palatinale hechtdraad met behulp van een 3D-geprinte chirurgische boormal. De skelet- en tandveranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van cone beam computertomografiescans die vóór de behandeling en na 6 maanden expansiestabilisatie zijn verkregen. De resultaten zullen worden vergeleken tussen de groepen en geanalyseerd met behulp van de juiste statistische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmine M Mahmoud, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahmoud A Amin, BDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hechtingsrijpingsstadium D of E volgens de methode van Angelieri et al. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Midpalatale hechtdraadrijping: classificatiemethode voor individuele beoordeling vóór snelle maxillaire expansie. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013;144(5):759-69.)
  2. Maxillaire transversale deficiëntie gemeten volgens de methode van Cantarella et al. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, et al. Veranderingen in de midpalatale en pterygopalatine hechtingen geïnduceerd door een door een micro-implantaat ondersteunde skeletexpander, geanalyseerd met een nieuwe 3D-methode op basis van CBCT-beeldvorming. Prog Orthod. 2017;18(1):34.)
  3. Goede mondhygiëne (Score <2 op basis van de Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)). (Greene JC, Vermillion JR. De vereenvoudigde mondhygiëne-index. J Am Dent Assoc. 1964;68:7-13.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere orthodontische of orthopedische behandelingen.
  2. Geschiedenis van gezichtstrauma of operatie.
  3. Patiënten met aangeboren craniofaciale misvormingen of gediagnosticeerde syndromen.
  4. Medische geschiedenis die de chirurgische ingreep verbiedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Door corticopunctuur gefaciliteerde MARPE
Patiënten zullen worden behandeld met behulp van Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) met corticopunctures langs de mid-palatale hechting
Procedure: MARPE met corticopunctuur
Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) gebruikt om de maxillaire transversale deficiëntie te corrigeren met behulp van corticopuncturen langs de mid-palatinale hechting
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele MARPE
Patiënten zullen worden behandeld met Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) zonder corticopunctuur.
Apparaat: MARPE
Maxillary Skeletal Expander (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Seoul, Korea) gebruikt om de maxillaire transversale deficiëntie te corrigeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in dwarsrichting van het skelet vanaf de basislijn tot gemiddeld 6 maanden na de eerste activering, gemeten met behulp van cone beam computertomografie (CBCT)
Tijdsspanne: Bij aanvang en gemiddeld 6 maanden na de eerste activering
De gegevens van CBCT-scans op de verschillende tijdstippen worden geëxporteerd in Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-indeling en verwerkt met behulp van geschikte software. De relevante oriëntatiepunten zullen door de onderzoeker worden gedefinieerd en gelokaliseerd om de transversale skeletale veranderingen in mm te meten vanaf de basislijn tot het einde van passieve retentie van de expansie.
Bij aanvang en gemiddeld 6 maanden na de eerste activering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dento-alveolaire inclinatie verandert vanaf baseline tot gemiddeld 6 maanden na de eerste activering, gemeten met CBCT
Tijdsspanne: Bij aanvang en gemiddeld 6 maanden na de eerste activering
De gegevens van CBCT-scans op de verschillende tijdstippen worden geëxporteerd in DICOM-formaat en verwerkt met behulp van geschikte software. De relevante oriëntatiepunten worden door de onderzoeker gedefinieerd en gelokaliseerd om de veranderingen in dentoalveolaire helling vanaf de basislijn tot het einde van passieve retentie van de expansie te meten.
Bij aanvang en gemiddeld 6 maanden na de eerste activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
  • Studie stoel: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0489-8/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MARPE met corticopunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren