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Expansion palatine rapide assistée par minivis avec et sans corticopuncture

14 septembre 2022 mis à jour par: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Évaluation de l'expansion palatine rapide assistée par minivis avec et sans corticopuncture chez l'adulte : un essai clinique randomisé

L'expansion palatine rapide vise à corriger squelettiquement l'insuffisance maxillaire transversale en appliquant des forces pour séparer la suture médio-palatine. Chez les patients adultes, la séparation de la suture médio-palatine peut ne pas être possible en raison de son interdigitation accrue. L'expansion maxillaire rapide assistée par minivis (MARPE) a été proposée pour transmettre les forces directement à la suture médio-palatine à travers des mini-vis palatines en plus des dents d'ancrage. Cependant, certains patients qui ne grandissent pas peuvent ne pas répondre favorablement à MARPE. Par conséquent, l'utilisation de corticopunctures en complément de MARPE a été récemment proposée pour surmonter la résistance accrue des sutures chez les patients adultes.

L'étude vise à évaluer et à comparer les effets squelettiques et dentaires de l'expansion palatine rapide assistée par minivis avec et sans corticopunctures chez des patients qui ne grandissent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'expansion palatine rapide est une modalité de traitement courante qui vise à corriger squelettiquement l'insuffisance maxillaire transversale en appliquant des forces pour séparer la suture médio-palatine. Chez les patients adultes, la séparation de la suture médio-palatine peut ne pas être possible en raison de son interdigitation et de son ossification accrues. L'expansion maxillaire rapide assistée par minivis (MARPE) a été proposée pour transmettre les forces directement à la suture médio-palatine à travers des mini-vis palatines en plus des dents d'ancrage. Cependant, certains patients qui ne grandissent pas peuvent ne pas répondre favorablement à MARPE. Par conséquent, l'utilisation de corticopunctures en complément de MARPE a été récemment proposée pour surmonter la résistance accrue des sutures palatines ossifiées chez les patients adultes.

Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer les effets squelettiques et dentaires de l'expansion palatine rapide assistée par minivis avec et sans corticopunctures chez des patients en arrêt de croissance.

Un essai clinique randomisé sera mené pour répondre à l'objectif de l'étude. Les patients seront répartis au hasard et de manière égale dans le groupe 1 (MARPE facilité par la corticopuncture) ou le groupe 2 (MARPE conventionnel). Les deux groupes seront traités à l'aide d'un extenseur squelettique maxillaire (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Séoul, Corée). Dix corticopunctures seront réalisées dans le groupe 1 le long de la suture médio-palatine à l'aide d'un guide chirurgical imprimé en 3D. Les modifications squelettiques et dentaires seront évaluées à l'aide de tomodensitométries à faisceau conique obtenues avant le traitement et après 6 mois de stabilisation de l'expansion. Les résultats seront comparés entre les groupes et analysés à l'aide des tests statistiques appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yasmine M Mahmoud, MSc
  • Numéro de téléphone: 2034868066
  • E-mail: Jasymme@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasmine M Mahmoud, MSc
        • Chercheur principal:
          • Mahmoud A Amin, BDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Stade de maturation des sutures D ou E selon la méthode d'Angelieri et al. (Angelieri F, Cevidanes LH, Franchi L, Goncalves JR, Benavides E, McNamara JA, Jr. Maturation de la suture médiopalatine : méthode de classification pour l'évaluation individuelle avant l'expansion maxillaire rapide. Am J Orthod Orthop dentofaciale. 2013;144(5):759-69.)
  2. Déficit transversal maxillaire mesuré selon la méthode de Cantarella et al. (Cantarella D, Dominguez-Mompell R, Mallya SM, Moschik C, Pan HC, Miller J, et al. Modifications des sutures médiopalatine et ptérygopalatine induites par un extenseur squelettique supporté par un micro-implant, analysées avec une nouvelle méthode 3D basée sur l'imagerie CBCT. Prog Orthod. 2017;18(1):34.)
  3. Bonne hygiène bucco-dentaire (score <2 basé sur l'indice simplifié d'hygiène bucco-dentaire (OHI-S)). (Greene JC, Vermillion JR. L'indice simplifié d'hygiène buccale. J Am Dent Assoc. 1964;68:7-13.)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitements orthodontiques ou orthopédiques antérieurs.
  2. Antécédents de traumatisme facial ou de chirurgie.
  3. Patients atteints de malformations craniofaciales congénitales ou de syndromes diagnostiqués.
  4. Antécédents médicaux qui interdisent l'intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MARPE facilitée par corticopuncture
Les patients seront traités à l'aide d'un extenseur squelettique maxillaire (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Séoul, Corée) avec des corticopunctures le long de la suture mi-palatine
Procédure: MARPE avec Corticopunctures
Extenseur squelettique maxillaire (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Séoul, Corée) utilisé pour corriger la déficience transversale maxillaire à l'aide de corticopunctures pratiquées le long de la suture médio-palatine
ACTIVE_COMPARATOR: MARPE Conventionnel
Les patients seront traités à l'aide d'un extenseur squelettique maxillaire (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Séoul, Corée) sans corticopunctures.
Dispositif: MARPE
Extenseur squelettique maxillaire (MSE II, Biomaterials Korea Inc., Séoul, Corée) utilisé pour corriger la déficience transversale maxillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements squelettiques transversaux de la ligne de base à une moyenne de 6 mois après l'activation initiale, mesurés à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Délai: Au départ et en moyenne 6 mois après l'activation initiale
Les données des scans CBCT aux différents moments seront exportées au format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) et traitées à l'aide d'un logiciel approprié. Les repères pertinents seront définis et localisés par l'investigateur pour mesurer les changements squelettiques transversaux en mm de la ligne de base à la fin de la rétention passive de l'expansion.
Au départ et en moyenne 6 mois après l'activation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inclinaison dento-alvéolaire change de la ligne de base à une moyenne de 6 mois après l'activation initiale, mesurée à l'aide du CBCT
Délai: Au départ et en moyenne 6 mois après l'activation initiale
Les données des scans CBCT aux différents moments seront exportées au format DICOM et traitées à l'aide d'un logiciel approprié. Les repères pertinents seront définis et localisés par l'investigateur pour mesurer les changements d'inclinaison dentoalvéolaire de la ligne de base à la fin de la rétention passive de l'expansion.
Au départ et en moyenne 6 mois après l'activation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yomna M Yacout, MSc, PhD, Alexandria University
  • Chaise d'étude: Eiman S Marzouk, MSc, PhD, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0489-8/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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