Umiddelbare og gjenværende effekter av funksjonell tyggegummi på konsentrasjon
Tidligere forskning tyder på at tyggegummi kan påvirke flere funksjoner, inkludert oppmerksomhet og årvåkenhet. Gummi kan også brukes som et hjelpemiddel for å levere ingredienser som har evnen til å modulere oppmerksomhet og humør. Denne studien vil utforske effekten av en funksjonell tyggegummi som inneholder en proprietær sammensetning av et urteekstrakt og vitaminer. Disse effektene vil bli sammenlignet med effekten av en grunnleggende sukkerfri tyggegummi og med en tablett som vil inneholde de samme ingrediensene som den grunnleggende sukkerfrie tyggegummien. Effekter vil bli utforsket på datastyrte mål for oppmerksomhet/konsentrasjon og via vurderinger av nåværende humør. Studien vil vurdere de umiddelbare effektene av tyggegummi samt effektene 1 time senere.
Det vil være en innledende fjernkontrolløkt etterfulgt av besøk til laboratoriet ved 4 separate anledninger: et introduksjons-/opplæringsbesøk og tre aktive studiedager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, motbalanserte crossover-studien vil vurdere de akutte effektene av å tygge funksjonelt tyggegummi på mål for konsentrasjon og mental skarphet hos friske deltakere sammenlignet med vanlig sukkerfri tyggegummi og placebo.
Forsøket vil bruke det kognitive vurderingssystemet COMPASS og en rekke subjektive stemningsmål. Den kognitive kjernevurderingen av studiet vil bruke et utvalg oppgaver som vurderer ytelse innenfor de kognitive domenene 'Psykomotorisk hastighet', 'Sustained Attention' og 'Beslutningstaking'. Subjektive endringer i humør ('våkenhet', 'stress', 'ro', konsentrasjon', 'fokus' og 'mental tretthet') vil også bli vurdert.
Vurderinger vil finne sted ved baseline, under behandlingsforbruk og 1 time etter dose for å vurdere resteffektene etter tygging.
Deltakerne vil ha en innledende fjernscreeningsøkt etterfulgt av besøk til laboratoriet ved 4 separate anledninger: et introduksjons-/opplæringsbesøk (dag 0) og tre aktive studiedager (dag 1, dag 2 og dag 3) med 2 dagers mellomrom (+ 5 dager).
Den eksterne screeningøkten vil bli fullført via telefon og vil omfatte: orientering om kravene til studien, innhenting av informert samtykke via utfylling av et samtykkeskjema på nettet, helsescreening, innsamling av demografiske data og utfylling av koffeinforbruksspørreskjemaet (CCQ). ).
Introduksjons-/opplæringsbesøket til laboratoriet vil begynne med fysiologiske kvalifikasjonstiltak som ikke kan gjennomføres eksternt (f. høyde og vekt, midje-til-hofte-forhold) etterfulgt av trening på kognitive mål og humørmål.
Etter introduksjonsbesøket vil deltakerne delta på laboratoriet enten kl. 10.00 eller kl. 14.00 ved tre separate anledninger (dag 1, dag 2 og dag 3) med konsistent testtid hos deltakerne og motvekt på tvers av behandlingsbestillinger. Alle testdagene (vil være identiske, med unntak av at deltakerne vil innta en annen behandling ved hvert besøk.
Ved hvert testbesøk vil deltakerne bli pålagt å spise et standardmåltid minst 1 time før testing og avstå fra alkohol og reseptfrie medisiner (inkludert høysnuemedisiner) i 24 timer og koffeinholdige produkter i 5 timer før testing (måltidsprodukter bør holdes konsistent på tvers av besøk). Deltakerne vil ankomme laboratoriet til fastsatt tid og, etter utfylling av saksrapportskjemaet (for å bekrefte fortsatt overholdelse av inkluderings-/eksklusjonskriterier), fullføre en baselinevurdering for den dagen (10 minutter). De vil da bli randomisert til behandlingsrekkefølge (kun dag 1). Deltakerne vil ha en 10-minutters hvile før de fullfører oppgavene igjen mens de "tygger" den tildelte behandlingen for den dagen (10 minutter). Etter dette vil de avhende behandlingen og fullføre en endelig vurdering 1 time senere for å vurdere resteffektene etter tygging.
Testing vil finne sted i en pakke med testfasiliteter med deltakere visuelt isolert fra hverandre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Department of Psychology, Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må selv vurdere seg selv som ved god helse
- I alderen 18 til 35 år på tidspunktet for samtykke
- Rapporter god munnhelse og tyggeevne
- Beherske engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har en eksisterende medisinsk tilstand/sykdom som vil påvirke deltakelse i studien MERK: Det kan være uforutsette unntak, og disse vil bli vurdert fra sak til sak; dvs. deltakere kan få lov til å gå videre til screening hvis de har en tilstand/sykdom som ikke vil samhandle med de aktive behandlingene eller hindre ytelsen.
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner MERK: det eksplisitte unntaket fra dette er prevensjonsbehandlinger for kvinnelige deltakere, aktuelle hudbehandlinger f.eks. for eksem, akne og de som tas "etter behov" i behandlingen av høysnue. Som ovenfor kan det være andre tilfeller av medikamentbruk som, der det ikke er sannsynlig at interaksjon med de aktive behandlingene, og som ikke forventes å ha noen innvirkning på hjernens funksjon, kan deltakerne gå videre til screening. Bruk av medisiner som påvirker humør eller kognitiv funksjon, f.eks. antidepressiva, angstdempende medisiner etc. er ikke tillatt.
- Har gjennomgått tannbehandling 1 uke før testen, eller trenger eller planlegger tannbehandlinger i løpet av studien (unntatt rutinemessig tannsjekk)
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-30 kg/m2
- Er gravid, søker å bli gravid eller ammer.
- Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (unntatt fargeblindhet)
- Røyk tobakk eller vape nikotin eller bruk nikotinerstatningsprodukter (sporadisk sosial røyking er tillatt)
- Har relevante matintoleranse/sensitiviteter/allergier
- Har tatt kosttilskudd f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeoljer etc. i løpet av de siste 4 ukene (Merk: deltakelse er mulig etter en 4 ukers utvasking av kosttilskudd før deltakelse og under varigheten av studien med forbehold om at kosttilskuddene tas er ute av valg og ikke medisinsk foreskrevet eller anbefalt). Eksisterende og konsekvent bruk av vitamin D-tilskudd og proteinshakes er tillatt
- Har en helsetilstand som kan forhindre oppfyllelse av studiekravene (dette inkluderer ikke-diagnostiserte tilstander som ikke kan tas medisiner for)
- Klarer ikke fullføre alle studievurderingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Sukkerfri tablett
|
Sukkerfri tablett
|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende sukkerfri tyggegummi
Sukkerfri tyggegummi
|
Sukkerfri tyggegummi
|
|
Eksperimentell: Funksjonell tannkjøtt
Sukkerfri tyggegummi med funksjonelle ingredienser
|
Funksjonell tyggegummi som inneholder en proprietær sammensetning av et urteekstrakt og vitaminer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel reaksjonstid
Tidsramme: Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
Kognitiv funksjon - oppmerksomhet
|
Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
|
Valgreaksjonstid
Tidsramme: Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
Kognitiv funksjon - oppmerksomhet
|
Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
|
Digital årvåkenhet
Tidsramme: Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
Kognitiv funksjon - oppmerksomhet
|
Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
|
Enkel reaksjonstid
Tidsramme: 1 time etter forbruk, justert for baseline
|
Kognitiv funksjon - oppmerksomhet
|
1 time etter forbruk, justert for baseline
|
|
Valgreaksjonstid
Tidsramme: 1 time etter forbruk, justert for baseline
|
Kognitiv funksjon - oppmerksomhet
|
1 time etter forbruk, justert for baseline
|
|
Digital årvåkenhet
Tidsramme: 1 time etter forbruk, justert for baseline
|
Kognitiv funksjon - oppmerksomhet
|
1 time etter forbruk, justert for baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMPASS VAMS (Visual Analogue Mood Scales)
Tidsramme: Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
Humør
|
Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
|
Konsentrasjon VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
Humør
|
Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
|
Fokusert VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
Humør
|
Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
|
Mentalt sliten VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
Humør
|
Under behandlingsforbruk, justert for baseline
|
|
COMPASS VAMS (Visual Analogue Mood Scales)
Tidsramme: 1 time etter forbruk, justert for baseline
|
Humør
|
1 time etter forbruk, justert for baseline
|
|
Konsentrasjon VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time etter forbruk, justert for baseline
|
Humør
|
1 time etter forbruk, justert for baseline
|
|
Fokusert VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time etter forbruk, justert for baseline
|
Humør
|
1 time etter forbruk, justert for baseline
|
|
Mentalt sliten VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time etter forbruk, justert for baseline
|
Humør
|
1 time etter forbruk, justert for baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 63O2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .