Effetti immediati e residui della gomma da masticare funzionale sulla concentrazione
Precedenti ricerche suggeriscono che la gomma da masticare può influenzare diverse funzioni tra cui l'attenzione e la vigilanza. La gomma può anche essere utilizzata come veicolo per fornire ingredienti che hanno la capacità di modulare l'attenzione e l'umore. Questo studio esplorerà gli effetti di una gomma funzionale contenente una composizione brevettata di un estratto di erbe e vitamine. Questi effetti saranno confrontati con gli effetti di una gomma da masticare senza zucchero di base e con una compressa che conterrà gli stessi ingredienti della gomma da masticare senza zucchero di base. Gli effetti saranno esplorati su misure computerizzate di attenzione/concentrazione e tramite valutazioni dell'umore attuale. Lo studio valuterà gli effetti immediati della gomma da masticare e gli effetti 1 ora dopo.
Ci sarà una prima sessione di screening a distanza seguita da visite al laboratorio in 4 diverse occasioni: una visita introduttiva/formativa e tre giornate di studio attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e controbilanciato valuterà gli effetti acuti della gomma da masticare funzionale sulle misure di concentrazione e acutezza mentale nei partecipanti sani rispetto alla gomma di base senza zucchero e al placebo.
Lo studio utilizzerà il sistema di valutazione cognitiva COMPASS e una serie di misure soggettive dell'umore. La valutazione cognitiva di base dello studio impiegherà una selezione di compiti che valutano le prestazioni all'interno dei domini cognitivi "Velocità psicomotoria", "Attenzione sostenuta" e "Processo decisionale". Saranno valutati anche i cambiamenti soggettivi dell'umore ('vigilanza', 'stress', 'tranquillità', concentrazione', 'concentrazione' e 'stanchezza mentale').
Le valutazioni avranno luogo al basale, durante il consumo del trattamento e 1 ora dopo la somministrazione per valutare gli effetti residui dopo la masticazione.
I partecipanti avranno una sessione iniziale di screening a distanza seguita da visite al laboratorio in 4 occasioni separate: una visita introduttiva/formativa (Giorno 0) e tre giorni di studio attivo (Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3) distanziati di 2 giorni l'uno dall'altro (+ 5 giorni).
La sessione di screening remoto sarà completata tramite telefonata e comprenderà: briefing sui requisiti dello studio, ottenimento del consenso informato tramite il completamento di un modulo di consenso online, screening sanitario, raccolta di dati demografici e completamento del questionario sul consumo di caffeina (CCQ ).
La visita introduttiva/formativa al laboratorio inizierà con misure di idoneità fisiologica che non possono essere completate da remoto (es. altezza e peso, rapporto vita-fianchi) seguito dall'allenamento sulle misure cognitive e dell'umore.
Dopo la visita introduttiva, i partecipanti parteciperanno al laboratorio alle 10:00 o alle 14:00 in tre diverse occasioni (Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3) con tempo di test coerente all'interno dei partecipanti e controbilanciato tra gli ordini di trattamento. Tutti i giorni di test (saranno identici, con l'eccezione che i partecipanti consumeranno un trattamento diverso ad ogni visita.
In ogni visita di test i partecipanti dovranno consumare un pasto standard almeno 1 ora prima del test e astenersi da alcol e farmaci da banco (inclusi i farmaci per la febbre da fieno) per 24 ore e prodotti contenenti caffeina per 5 ore prima del test (i pasti devono essere mantenuto coerente tra le visite). I partecipanti arriveranno al laboratorio all'ora assegnata e, dopo aver completato il Case Report Form (per confermare la continua conformità con i criteri di inclusione/esclusione), completeranno una valutazione di riferimento per quel giorno (10 minuti). Saranno quindi randomizzati in base all'ordine di trattamento (solo il giorno 1). I partecipanti avranno un riposo di 10 minuti prima di completare nuovamente le attività mentre "masticano" il trattamento assegnato per quel giorno (10 minuti). In seguito, elimineranno il loro trattamento e quindi completeranno una valutazione finale 1 ora dopo per valutare gli effetti residui dopo la masticazione.
I test si svolgeranno in una suite di strutture di test con i partecipanti visivamente isolati l'uno dall'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Department of Psychology, Northumbria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono autovalutarsi come in buona salute
- Età compresa tra 18 e 35 anni al momento della prestazione del consenso
- Segnala una buona salute orale e capacità di masticazione
- Competente in inglese
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione medica/malattia preesistente che influirà sulla partecipazione allo studio NOTA: potrebbero esserci eccezioni impreviste e queste saranno considerate caso per caso; cioè i partecipanti possono essere autorizzati a passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagirebbe con i trattamenti attivi o impedirebbe le prestazioni.
- Stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione NOTA: l'eccezione esplicita a questo sono i trattamenti contraccettivi per le partecipanti di sesso femminile, i trattamenti topici per la pelle, ad es. per l'eczema, l'acne e quelli assunti "al bisogno" nel trattamento della febbre da fieno. Come sopra, potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non sia probabile alcuna interazione con i trattamenti attivi e che non dovrebbero avere alcun impatto sulla funzione cerebrale, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening. Uso di qualsiasi farmaco che influisce sull'umore o sulla funzione cognitiva, ad es. antidepressivi, farmaci antiansia ecc. non sono consentiti.
- Si sono sottoposti a cure odontoiatriche 1 settimana prima del test o hanno bisogno o stanno pianificando trattamenti odontoiatrici durante lo studio (esclusi i controlli dentistici di routine)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-30 kg/m2
- Sono incinte, cercano una gravidanza o allattano.
- Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (escluso il daltonismo)
- Fumare tabacco o vaporizzare nicotina o utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina (il fumo sociale occasionale è consentito)
- Avere intolleranze/sensibilità/allergie alimentari rilevanti
- Hai assunto integratori alimentari, ad es. Vitamine, oli di pesce omega 3 ecc. nelle ultime 4 settimane (Nota: la partecipazione è possibile a seguito di un periodo di 4 settimane di sospensione degli integratori prima della partecipazione e per la durata dello studio a condizione che gli integratori vengano assunti sono fuori scelta e non lo sono prescritto o consigliato dal medico). È consentito l'uso esistente e coerente di integratori di vitamina D e frullati proteici
- Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
- Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compressa senza zucchero
|
Compressa senza zucchero
|
|
Comparatore attivo: Gomma base senza zucchero
Gomma da masticare senza zucchero
|
Gomma da masticare senza zucchero
|
|
Sperimentale: Gomma funzionale
Gomma da masticare senza zucchero con ingredienti funzionali
|
Gomma funzionale contenente una composizione brevettata di un estratto di erbe e vitamine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
Funzione cognitiva - attenzione
|
Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
|
Scelta Tempo di reazione
Lasso di tempo: Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
Funzione cognitiva - attenzione
|
Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
|
Vigilanza sulle cifre
Lasso di tempo: Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
Funzione cognitiva - attenzione
|
Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
|
Tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: 1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
Funzione cognitiva - attenzione
|
1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
|
Scelta Tempo di reazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
Funzione cognitiva - attenzione
|
1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
|
Vigilanza sulle cifre
Lasso di tempo: 1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
Funzione cognitiva - attenzione
|
1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
COMPASS VAMS (Scale dell'umore analogiche visive)
Lasso di tempo: Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
Umore
|
Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
|
Concentrazione VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
Umore
|
Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
|
VAS focalizzato (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
Umore
|
Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
|
Mentalmente stanco VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
Umore
|
Durante il consumo del trattamento, aggiustato per il basale
|
|
COMPASS VAMS (Scale dell'umore analogiche visive)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
Umore
|
1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
|
Concentrazione VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
Umore
|
1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
|
VAS focalizzato (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
Umore
|
1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
|
Mentalmente stanco VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
Umore
|
1 ora dopo il consumo, aggiustato per il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63O2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .