Efeitos Imediatos e Residuais da Goma de Mascar Funcional na Concentração
Pesquisas anteriores sugerem que mascar chiclete pode influenciar várias funções, incluindo atenção e estado de alerta. A goma também pode ser usada como veículo para a entrega de ingredientes que têm a capacidade de modular a atenção e o humor. Este estudo irá explorar os efeitos de uma goma funcional contendo uma composição proprietária de um extrato de ervas e vitaminas. Esses efeitos serão comparados aos efeitos de uma goma básica sem açúcar e de um comprimido que incluirá os mesmos ingredientes da goma básica sem açúcar. Os efeitos serão explorados em medidas computadorizadas de atenção/concentração e por meio de avaliações de humor atual. O estudo avaliará os efeitos imediatos da goma de mascar, bem como os efeitos 1 hora depois.
Haverá uma sessão inicial de triagem remota seguida de visitas ao laboratório em 4 ocasiões distintas: uma visita introdutória/de treinamento e três dias de estudo ativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e contrabalançado avaliará os efeitos agudos de mascar chiclete funcional em medidas de concentração e acuidade mental em participantes saudáveis em comparação com chiclete sem açúcar básico e placebo.
O estudo utilizará o sistema de avaliação cognitiva COMPASS e uma série de medidas subjetivas de humor. A avaliação cognitiva central do estudo empregará uma seleção de tarefas que avaliam o desempenho nos domínios cognitivos 'Velocidade psicomotora', 'Atenção sustentada' e 'Tomada de decisão'. Também serão avaliadas alterações subjetivas de humor ('alerta', 'estresse', 'tranquilidade', concentração', 'foco' e 'cansaço mental').
As avaliações ocorrerão na linha de base, durante o consumo do tratamento e 1 hora após a dose para avaliar os efeitos residuais após a mastigação.
Os participantes terão uma sessão inicial de triagem remota seguida de visitas ao laboratório em 4 ocasiões distintas: uma visita introdutória/de treinamento (Dia 0) e três dias de estudo ativo (Dia 1, Dia 2 e Dia 3) com intervalo de 2 dias (+ 5 dias).
A sessão de triagem remota será concluída por telefone e incluirá: informações sobre os requisitos do estudo, obtenção de consentimento informado por meio do preenchimento de um formulário de consentimento on-line, triagem de saúde, coleta de dados demográficos e preenchimento do Questionário de Consumo de Cafeína (CCQ ).
A visita introdutória/de treinamento ao laboratório começará com medidas de elegibilidade fisiológica que não podem ser concluídas remotamente (por exemplo, altura e peso, relação cintura-quadril) seguido de treinamento nas medidas cognitivas e de humor.
Após a visita introdutória, os participantes comparecerão ao laboratório às 10h ou 14h em três ocasiões distintas (Dia 1, Dia 2 e Dia 3) com tempo de teste consistente entre os participantes e contrabalançado entre as ordens de tratamento. Todos os dias de teste (serão idênticos, com a exceção de que os participantes consumirão um tratamento diferente a cada visita.
Em cada visita de teste, os participantes deverão comer uma refeição padrão pelo menos 1 hora antes do teste e abster-se de álcool e medicamentos de venda livre (incluindo medicamentos para febre do feno) por 24 horas e produtos com cafeína por 5 horas antes do teste (itens de refeição devem ser mantido consistente em todas as visitas). Os participantes chegarão ao laboratório no horário designado e, após o preenchimento do Formulário de Relato de Caso (para confirmar a conformidade contínua com os critérios de inclusão/exclusão), completarão uma avaliação inicial para aquele dia (10 minutos). Eles serão então randomizados para a ordem de tratamento (somente dia 1). Os participantes terão um descanso de 10 minutos antes de completar as tarefas novamente enquanto 'mastigam' o tratamento atribuído para aquele dia (10 minutos). Em seguida, eles descartarão o tratamento e farão uma avaliação final 1 hora depois para avaliar os efeitos residuais após a mastigação.
O teste ocorrerá em um conjunto de instalações de teste com os participantes visualmente isolados uns dos outros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Department of Psychology, Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem se autoavaliar como tendo boa saúde
- Idade de 18 a 35 anos no momento do consentimento
- Relatar boa saúde bucal e capacidade de mastigação
- proficiente em inglÊs
Critério de exclusão:
- Ter qualquer condição médica/doença pré-existente que afete a participação no estudo NOTA: Pode haver imprevistos, exceções e estes serão considerados caso a caso; ou seja, os participantes podem progredir para a triagem se tiverem uma condição/doença que não interaja com os tratamentos ativos ou impeça o desempenho.
- Está atualmente tomando medicamentos prescritos NOTA: a exceção explícita a isso são tratamentos contraceptivos para participantes do sexo feminino, tratamentos tópicos para a pele, por ex. para eczema, acne e aqueles tomados 'conforme necessário' no tratamento da febre do feno. Como acima, pode haver outras instâncias de uso de medicamentos que, onde nenhuma interação com os tratamentos ativos é provável e que não se espera que tenham qualquer impacto na função cerebral, os participantes podem progredir para a triagem. Uso de qualquer medicamento que afete o humor ou a função cognitiva, por exemplo. antidepressivos, medicamentos anti-ansiedade etc. não são permitidos.
- Ter sido submetido a tratamento odontológico 1 semana antes do teste, ou precisar ou planejar tratamentos odontológicos durante o estudo (excluindo check-up odontológico de rotina)
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18,5-30 kg/m2
- Está grávida, pretende engravidar ou está amamentando.
- Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (excluindo daltonismo)
- Fumar tabaco ou vaporizar nicotina ou usar produtos de reposição de nicotina (é permitido fumar socialmente ocasionalmente)
- Têm intolerâncias/sensibilidades/alergias alimentares relevantes
- Tomou suplementos dietéticos, por ex. Vitaminas, óleos de peixe ômega 3, etc. nas últimas 4 semanas (Nota: a participação é possível após uma lavagem de suplemento de 4 semanas antes de participar e durante o estudo, desde que os suplementos sejam tomados fora de escolha e não sejam prescritos ou recomendados por médicos). O uso existente e consistente de suplementos de vitamina D e shakes de proteína é permitido
- Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo (isso inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
- São incapazes de concluir todas as avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido sem açúcar
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Comprimido sem açúcar
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Comparador Ativo: Chiclete básico sem açúcar
Goma de mascar sem açúcar
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Goma de mascar sem açúcar
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Experimental: Goma funcional
Goma de mascar sem açúcar com ingredientes funcionais
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Goma funcional contendo uma composição patenteada de um extrato de ervas e vitaminas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Reação Simples
Prazo: Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
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Função cognitiva - atenção
|
Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
|
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Tempo de reação de escolha
Prazo: Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
|
Função cognitiva - atenção
|
Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
|
|
Vigilância digital
Prazo: Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
|
Função cognitiva - atenção
|
Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
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Tempo de Reação Simples
Prazo: 1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
|
Função cognitiva - atenção
|
1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
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|
Tempo de reação de escolha
Prazo: 1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
|
Função cognitiva - atenção
|
1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
|
|
Vigilância digital
Prazo: 1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
|
Função cognitiva - atenção
|
1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
COMPASS VAMS (escalas visuais analógicas de humor)
Prazo: Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
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Humor
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Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
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Concentração VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
|
Humor
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Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
|
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VAS Focada (Escala Visual Analógica)
Prazo: Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
|
Humor
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Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
|
|
VAS mentalmente cansado (escala visual analógica)
Prazo: Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
|
Humor
|
Durante o consumo do tratamento, ajustado para a linha de base
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COMPASS VAMS (escalas visuais analógicas de humor)
Prazo: 1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
|
Humor
|
1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
|
|
Concentração VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
|
Humor
|
1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
|
|
VAS Focada (Escala Visual Analógica)
Prazo: 1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
|
Humor
|
1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
|
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VAS mentalmente cansado (escala visual analógica)
Prazo: 1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
|
Humor
|
1 hora pós-consumo, ajustado para linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 63O2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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