Немедленное и остаточное влияние функциональной жевательной резинки на концентрацию
Предыдущие исследования показывают, что жевательная резинка может влиять на несколько функций, включая внимание и бдительность. Жевательную резинку также можно использовать в качестве средства доставки ингредиентов, способных модулировать внимание и настроение. В этом исследовании будут изучены эффекты функциональной жевательной резинки, содержащей запатентованный состав растительного экстракта и витаминов. Эти эффекты будут сравниваться с эффектами базовой жевательной резинки без сахара и с таблеткой, которая будет включать те же ингредиенты, что и базовая жевательная резинка без сахара. Эффекты будут изучаться на компьютеризированных показателях внимания/концентрации и с помощью оценок текущего настроения. В исследовании будут оцениваться немедленные эффекты жевательной резинки, а также эффекты через 1 час.
Будет проведена первоначальная удаленная сессия скрининга, за которой последуют визиты в лабораторию в 4 отдельных случаях: ознакомительный/обучающий визит и три активных учебных дня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, уравновешенном перекрестном исследовании будет оцениваться острое влияние жевания функциональной жевательной резинки на показатели концентрации и остроты ума у здоровых участников по сравнению с обычной жевательной резинкой без сахара и плацебо.
В исследовании будет использоваться система оценки когнитивных функций COMPASS и ряд субъективных показателей настроения. Основная когнитивная оценка обучения будет включать набор задач, оценивающих производительность в когнитивных областях «Психомоторная скорость», «Устойчивое внимание» и «Принятие решений». Также будут оцениваться субъективные изменения настроения («настороженность», «стресс», «спокойствие», «концентрация», «сосредоточенность» и «умственная усталость»).
Оценки будут проводиться на исходном уровне, во время приема препарата и через 1 час после приема дозы для оценки остаточных эффектов после жевания.
Участники пройдут первоначальный сеанс удаленного скрининга, за которым последуют визиты в лабораторию в 4 отдельных случаях: ознакомительный/обучающий визит (день 0) и три активных учебных дня (день 1, день 2 и день 3) с промежутком в 2 дня (+ 5 дней).
Сеанс удаленного скрининга будет завершен с помощью телефонного звонка и будет включать: брифинг о требованиях исследования, получение информированного согласия путем заполнения онлайн-формы согласия, проверку состояния здоровья, сбор демографических данных и заполнение анкеты потребления кофеина (CCQ). ).
Ознакомительный/учебный визит в лабораторию начнется с проведения физиологических тестов, которые не могут быть выполнены удаленно (например, рост и вес, соотношение талии и бедер) с последующей тренировкой по когнитивным показателям и настроению.
После ознакомительного визита участники будут посещать лабораторию либо в 10:00, либо в 14:00 в трех отдельных случаях (день 1, день 2 и день 3), при этом время тестирования будет одинаковым для участников и уравновешенным для разных назначений лечения. Все дни тестирования (будут идентичными, за исключением того, что участники будут получать разное лечение при каждом посещении.
Во время каждого визита для тестирования участники должны будут съесть стандартную еду по крайней мере за 1 час до тестирования и воздержаться от алкоголя и безрецептурных лекарств (включая лекарства от сенной лихорадки) в течение 24 часов и продуктов с кофеином в течение 5 часов до тестирования (предметы питания должны должны быть одинаковыми для всех посещений). Участники прибудут в лабораторию в назначенное время и после заполнения формы отчета о случаях (для подтверждения постоянного соблюдения критериев включения/исключения) пройдут базовую оценку за этот день (10 минут). Затем они будут рандомизированы в соответствии с порядком лечения (только день 1). Участники будут иметь 10-минутный отдых, прежде чем снова выполнить задания, пока они «пережевывают» назначенное им лечение на этот день (10 минут). После этого они утилизируют свое лечение, а затем завершат окончательную оценку через 1 час, чтобы оценить остаточные эффекты после жевания.
Тестирование будет проходить в комплексе испытательных помещений, где участники будут визуально изолированы друг от друга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Department of Psychology, Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны оценить себя как здоровые.
- Возраст от 18 до 35 лет на момент дачи согласия
- Сообщите о хорошем здоровье полости рта и жевательной способности
- Специалист в английском языке
Критерий исключения:
- Иметь какое-либо ранее существовавшее заболевание / заболевание, которое повлияет на участие в исследовании. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут быть непредвиденные исключения, и они будут рассматриваться в каждом конкретном случае; т. е. участникам может быть разрешено перейти к скринингу, если у них есть состояние/заболевание, которое не будет взаимодействовать с активным лечением или препятствовать работе.
- В настоящее время принимают лекарства, отпускаемые по рецепту. ПРИМЕЧАНИЕ: явным исключением являются противозачаточные средства для женщин-участников, местные средства для ухода за кожей, например. для экземы, прыщей и тех, которые принимаются «по мере необходимости» при лечении сенной лихорадки. Как указано выше, могут быть и другие случаи использования лекарств, которые, если взаимодействие с активными методами лечения маловероятно и которые, как ожидается, не окажут какого-либо влияния на функцию мозга, могут быть допущены к скринингу участников. Использование любых лекарств, влияющих на настроение или когнитивные функции, например. антидепрессанты, антидепрессанты и т. д. запрещены.
- Прошел стоматологическое лечение за 1 неделю до теста, или нуждается или планирует стоматологическое лечение во время исследования (за исключением планового стоматологического осмотра)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) за пределами диапазона 18,5-30 кг/м2
- Беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
- Имеют нарушения зрения, которые нельзя исправить с помощью очков или контактных линз (за исключением дальтонизма).
- Курите табак или вейпы с никотином или используйте продукты, заменяющие никотин (разрешено время от времени курение в обществе)
- Имеют соответствующую пищевую непереносимость / чувствительность / аллергию
- Принимали пищевые добавки, т.е. Витамины, омега-3 рыбий жир и т. д. в течение последних 4 недель (Примечание: участие возможно после 4-недельного вымывания добавок до участия и на протяжении всего исследования при условии, что добавки принимаются по выбору и не предписано или рекомендовано врачом). Существующее и постоянное использование добавок витамина D и протеиновых коктейлей разрешено.
- Иметь какое-либо состояние здоровья, которое может помешать выполнению требований исследования (включая недиагностированные состояния, при которых нельзя принимать лекарства)
- Не в состоянии выполнить все оценки исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка без сахара
|
Таблетка без сахара
|
|
Активный компаратор: Базовая жевательная резинка без сахара
Жевательная резинка без сахара
|
Жевательная резинка без сахара
|
|
Экспериментальный: Функциональная резинка
Жевательная резинка без сахара с функциональными ингредиентами
|
Функциональная жевательная резинка, содержащая запатентованную композицию из экстракта трав и витаминов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простое время реакции
Временное ограничение: Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
Когнитивная функция – внимание.
|
Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
|
Выбор времени реакции
Временное ограничение: Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
Когнитивная функция – внимание.
|
Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
|
Цифровая бдительность
Временное ограничение: Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
Когнитивная функция – внимание.
|
Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
|
Простое время реакции
Временное ограничение: 1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
Когнитивная функция – внимание.
|
1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
|
Выбор времени реакции
Временное ограничение: 1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
Когнитивная функция – внимание.
|
1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
|
Цифровая бдительность
Временное ограничение: 1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
Когнитивная функция – внимание.
|
1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COMPASS VAMS (визуальные аналоговые шкалы настроения)
Временное ограничение: Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
Настроение
|
Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
|
Концентрация ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
Настроение
|
Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
|
Фокусированная ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
Настроение
|
Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
|
Психическая усталость ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
Настроение
|
Потребление во время лечения, с поправкой на исходный уровень
|
|
COMPASS VAMS (визуальные аналоговые шкалы настроения)
Временное ограничение: 1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
Настроение
|
1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
|
Концентрация ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
Настроение
|
1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
|
Фокусированная ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
Настроение
|
1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
|
Психическая усталость ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
Настроение
|
1 час после употребления, с поправкой на базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 63O2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .