Unmittelbare und verbleibende Auswirkungen von funktionellem Kaugummi auf die Konzentration
Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass das Kaugummikauen mehrere Funktionen beeinflussen kann, darunter Aufmerksamkeit und Wachsamkeit. Kaugummi kann auch als Vehikel zur Abgabe von Inhaltsstoffen verwendet werden, die die Fähigkeit haben, Aufmerksamkeit und Stimmung zu modulieren. In dieser Studie werden die Wirkungen eines funktionellen Gummis untersucht, der eine proprietäre Zusammensetzung aus einem Kräuterextrakt und Vitaminen enthält. Diese Wirkungen werden mit den Wirkungen eines zuckerfreien Basiskaugummis und mit einer Tablette verglichen, die die gleichen Inhaltsstoffe wie der zuckerfreie Basiskaugummi enthält. Die Auswirkungen werden auf computerisierte Messungen der Aufmerksamkeit/Konzentration und über Bewertungen der aktuellen Stimmung untersucht. In der Studie werden die unmittelbaren Wirkungen des Kaugummikauens sowie die Wirkungen 1 Stunde später bewertet.
Es wird eine erste Remote-Screening-Sitzung geben, gefolgt von Besuchen im Labor bei 4 verschiedenen Gelegenheiten: ein Einführungs-/Schulungsbesuch und drei aktive Studientage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Gegengewicht untersucht die akuten Wirkungen des Kauens von funktionalem Kaugummi auf Konzentration und geistige Schärfe bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zu einfachem zuckerfreiem Kaugummi und Placebo.
Die Studie wird das kognitive Bewertungssystem COMPASS und eine Reihe subjektiver Stimmungsmessungen verwenden. Die kognitive Kernbewertung des Studiums wird eine Auswahl von Aufgaben umfassen, die die Leistung in den kognitiven Domänen „Psychomotorische Geschwindigkeit“, „Daueraufmerksamkeit“ und „Entscheidungsfindung“ bewerten. Subjektive Stimmungsänderungen („Aufmerksamkeit“, „Stress“, „Ruhe“, „Konzentration“, „Fokus“ und „geistige Müdigkeit“) werden ebenfalls erfasst.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und 1 Stunde nach der Einnahme durchgeführt, um die nach dem Kauen verbleibenden Wirkungen zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten eine erste Remote-Screening-Sitzung, gefolgt von Besuchen im Labor bei 4 verschiedenen Gelegenheiten: ein Einführungs-/Schulungsbesuch (Tag 0) und drei aktive Studientage (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) im Abstand von 2 Tagen (+ 5 Tage).
Die Remote-Screening-Sitzung wird per Telefonanruf abgeschlossen und umfasst: Einweisung in die Anforderungen der Studie, Einholung einer informierten Einwilligung durch Ausfüllen eines Online-Einwilligungsformulars, Gesundheitsscreening, Erhebung demografischer Daten und Ausfüllen des Fragebogens zum Koffeinkonsum (CCQ ).
Der Einführungs-/Schulungsbesuch im Labor beginnt mit physiologischen Eignungsmaßnahmen, die nicht aus der Ferne durchgeführt werden können (z. Größe und Gewicht, Taille-Hüft-Verhältnis), gefolgt von einem Training der kognitiven und Stimmungsmessungen.
Nach dem Einführungsbesuch besuchen die Teilnehmer das Labor entweder um 10:00 oder 14:00 Uhr bei drei verschiedenen Gelegenheiten (Tag 1, Tag 2 und Tag 3), wobei die Testzeit innerhalb der Teilnehmer konsistent und über die Behandlungsaufträge hinweg ausgeglichen ist. Alle Testtage (werden identisch sein, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer bei jedem Besuch eine andere Behandlung einnehmen.
Bei jedem Testbesuch müssen die Teilnehmer mindestens 1 Stunde vor dem Test eine Standardmahlzeit zu sich nehmen und 24 Stunden lang auf Alkohol und rezeptfreie Medikamente (einschließlich Heuschnupfenmedikamente) und 5 Stunden vor dem Test auf koffeinhaltige Produkte verzichten (Mahlzeiten sollten über Besuche hinweg konsistent gehalten werden). Die Teilnehmer kommen zu der ihnen zugewiesenen Zeit im Labor an und führen nach dem Ausfüllen des Fallberichtsformulars (um die fortgesetzte Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestätigen) eine Grundlinienbewertung für diesen Tag durch (10 Minuten). Sie werden dann in der Behandlungsreihenfolge randomisiert (nur Tag 1). Die Teilnehmer haben eine 10-minütige Pause, bevor sie die Aufgaben erneut erledigen, während sie ihre für diesen Tag zugeteilte Behandlung „kauen“ (10 Minuten). Anschließend entsorgen sie ihre Behandlung und führen 1 Stunde später eine abschließende Bewertung durch, um die Nachwirkungen nach dem Kauen zu beurteilen.
Die Tests finden in einer Reihe von Testeinrichtungen statt, wobei die Teilnehmer visuell voneinander isoliert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Department of Psychology, Northumbria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen sich selbst als gesund einschätzen
- Alter von 18 bis 35 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Berichten Sie über eine gute Mundgesundheit und Kaufähigkeit
- Gute Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Beschwerden/Erkrankungen haben, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken. HINWEIS: Es kann unvorhergesehene Ausnahmen geben, die von Fall zu Fall geprüft werden; d.h. Teilnehmer können zum Screening übergehen, wenn sie einen Zustand/eine Krankheit haben, die nicht mit den aktiven Behandlungen interagieren oder die Leistung beeinträchtigen würden.
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein. HINWEIS: Die ausdrückliche Ausnahme hiervon sind Verhütungsbehandlungen für weibliche Teilnehmer, topische Hautbehandlungen, z. für Ekzeme, Akne und solche, die bei Bedarf zur Behandlung von Heuschnupfen eingenommen werden. Wie oben kann es andere Fälle von Medikamenteneinnahme geben, bei denen keine Wechselwirkung mit den aktiven Behandlungen wahrscheinlich ist und von denen keine Auswirkungen auf die Gehirnfunktion zu erwarten sind, die Teilnehmer möglicherweise zum Screening übergehen können. Verwendung von Medikamenten, die die Stimmung oder kognitive Funktion beeinflussen, z. Antidepressiva, Medikamente gegen Angstzustände usw. sind nicht gestattet.
- 1 Woche vor dem Test in zahnärztlicher Behandlung waren oder während des Studiums zahnärztliche Behandlungen benötigen oder planen (ausgenommen routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen)
- einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,5–30 kg/m2 haben
- Schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
- Eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (außer Farbenblindheit)
- Tabak rauchen oder Nikotin verdampfen oder Nikotinersatzprodukte verwenden (gelegentliches Rauchen in Gesellschaft ist erlaubt)
- Relevante Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-empfindlichkeiten/-allergien haben
- Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, z. Vitamine, Omega-3-Fischöle etc. in den letzten 4 Wochen (Hinweis: Die Teilnahme ist nach einer 4-wöchigen Supplement-Auswaschung vor der Teilnahme und für die Dauer der Studie unter der Voraussetzung möglich, dass die Nahrungsergänzungsmittel nicht freiwillig eingenommen werden ärztlich verordnet oder empfohlen). Die bestehende und konsequente Einnahme von Vitamin-D-Präparaten und Proteinshakes ist erlaubt
- Haben Sie einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde (dies schließt nicht diagnostizierte Zustände ein, für die keine Medikamente eingenommen werden dürfen)
- nicht in der Lage sind, alle Studienleistungen zu erbringen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerfreie Tablette
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Zuckerfreie Tablette
|
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Aktiver Komparator: Einfacher zuckerfreier Kaugummi
Zuckerfreier Kaugummi
|
Zuckerfreier Kaugummi
|
|
Experimental: Funktionelles Kaugummi
Zuckerfreier Kaugummi mit funktionellen Inhaltsstoffen
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Funktionelles Kaugummi, das eine geschützte Zusammensetzung aus einem Kräuterextrakt und Vitaminen enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfache Reaktionszeit
Zeitfenster: Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
Kognitive Funktion - Aufmerksamkeit
|
Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
|
Auswahl Reaktionszeit
Zeitfenster: Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
Kognitive Funktion - Aufmerksamkeit
|
Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
|
Ziffernwachsamkeit
Zeitfenster: Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
Kognitive Funktion - Aufmerksamkeit
|
Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
|
Einfache Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
Kognitive Funktion - Aufmerksamkeit
|
1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
|
Auswahl Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
Kognitive Funktion - Aufmerksamkeit
|
1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
|
Ziffernwachsamkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
Kognitive Funktion - Aufmerksamkeit
|
1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
COMPASS VAMS (Visuell-analoge Stimmungsskalen)
Zeitfenster: Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
Stimmung
|
Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
|
Konzentration VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
Stimmung
|
Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
|
Fokussierte VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
Stimmung
|
Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
|
Geistig müde VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
Stimmung
|
Während des Behandlungsverbrauchs, angepasst an den Ausgangswert
|
|
COMPASS VAMS (Visuell-analoge Stimmungsskalen)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
Stimmung
|
1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
|
Konzentration VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
Stimmung
|
1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
|
Fokussierte VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
Stimmung
|
1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
|
Geistig müde VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
Stimmung
|
1 Stunde nach dem Verzehr, bereinigt um den Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 63O2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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