Funktionaalisen purukumin välittömät ja jäännösvaikutukset keskittymiskykyyn
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että purukumi voi vaikuttaa useisiin toimintoihin, kuten tarkkaavaisuuteen ja valppauteen. Purukumia voidaan käyttää myös välineenä sellaisten ainesosien toimittamiseen, joilla on kyky moduloida huomiota ja mielialaa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan yrttiuutteen ja vitamiinien patentoitua koostumusta sisältävän funktionaalisen kumin vaikutuksia. Näitä vaikutuksia verrataan perussokerittoman purukumin vaikutuksiin ja tablettiin, joka sisältää samoja aineosia kuin perussokeriton purukumi. Vaikutuksia tutkitaan tietokoneistettuihin huomion/keskittymismittauksiin ja senhetkisen mielialan arvioiden avulla. Tutkimuksessa arvioidaan purukumin välittömät vaikutukset sekä vaikutukset tunnin kuluttua.
Luvassa on ensimmäinen etäseulontaistunto, jota seuraa laboratoriokäyntejä neljässä erillisessä yhteydessä: tutustumis-/koulutuskäynti ja kolme aktiivista opintopäivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, vastapainotetussa crossover-tutkimuksessa arvioidaan toiminnallisen purukumin akuutteja vaikutuksia keskittymiskykyyn ja mielentarkkuuteen terveillä osallistujilla verrattuna perussokerittomaan purukumiin ja lumelääkkeeseen.
Kokeessa hyödynnetään kognitiivista COMPASS-arviointijärjestelmää ja sarjaa subjektiivisia mielialan mittareita. Kognitiivisen tutkimuksen ydinarvioinnissa käytetään erilaisia tehtäviä, jotka arvioivat suorituskykyä "psykomotorisen nopeuden", "jatkuvan huomion" ja "päätöksenteon" kognitiivisilla aloilla. Myös subjektiivisia mielialan muutoksia (valppaus, stressi, rauhallisuus, keskittymiskyky, keskittymiskyky ja henkinen väsymys) arvioidaan.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon kulutuksen aikana ja 1 tunti annoksen jälkeen pureskelun jälkeisten jäännösvaikutusten arvioimiseksi.
Osallistujilla on ensimmäinen etäseulontaistunto, jota seuraa laboratoriokäyntejä neljässä erillisessä yhteydessä: tutustumis-/koulutuskäynti (päivä 0) ja kolme aktiivista opiskelupäivää (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3), jotka on sijoitettu 2 päivän välein (+ 5 päivää).
Etäseulontaistunto suoritetaan puhelimitse ja se sisältää: tiedotuksen tutkimuksen vaatimuksista, tietoisen suostumuksen saamisen täyttämällä online-suostumuslomakkeen, terveysseulonnan, väestötietojen keräämisen ja kofeiininkulutuskyselyn (CCQ) täyttämisen ).
Perehdytys/koulutuskäynti laboratorioon alkaa fysiologisilla kelpoisuustoimenpiteillä, joita ei voida suorittaa etänä (esim. pituus ja paino, vyötärön ja lantion välinen suhde), jota seuraa kognitiivisten ja mielialan mittareiden koulutus.
Esittelykäynnin jälkeen osallistujat osallistuvat laboratorioon joko klo 10.00 tai 14.00 kolmessa eri yhteydessä (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3), jolloin testausaika on yhdenmukainen osallistujien sisällä ja tasapainotettu eri hoitomääräyksissä. Kaikki testipäivät (ovat identtisiä, paitsi että osallistujat käyttävät erilaista hoitoa jokaisella käynnillä.
Jokaisella testikäynnillä osallistujien on syötävä normaali ateria vähintään 1 tunti ennen testausta ja pidättäydyttävä alkoholista ja reseptivapaista lääkkeistä (mukaan lukien heinänuhalääkkeet) 24 tunnin ajan ja kofeiinipitoisista tuotteista 5 tuntia ennen testausta (aterioiden tulee olla kiellettyä). pysyä johdonmukaisena käyntien aikana). Osallistujat saapuvat laboratorioon heille määrättynä aikana ja suorittavat perustilanteen arvioinnin kyseiselle päivälle (10 minuuttia) tapausraporttilomakkeen täyttämisen jälkeen (vahvistaakseen, että he noudattavat jatkuvaa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien noudattamista). Heidät satunnaistetaan sitten hoitojärjestykseen (vain päivä 1). Osallistujat pitävät 10 minuutin taukoa ennen tehtävien suorittamista uudelleen, samalla kun he "pureskelevat" heille varattua hoitoa tälle päivälle (10 min). Tämän jälkeen he hävittävät hoitonsa ja suorittavat sitten lopullisen arvioinnin tunnin kuluttua arvioidakseen pureskelun jälkeisiä jäännösvaikutuksia.
Testaus suoritetaan testaustiloissa, joissa osallistujat on visuaalisesti eristetty toisistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Department of Psychology, Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee arvioida itsensä terveeksi
- Ikä 18-35 vuotta suostumuksen antamishetkellä
- Ilmoita hyvästä suun terveydestä ja pureskelukyvystä
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin aiempi lääketieteellinen tila/sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen. HUOMAA: Voi olla odottamattomia, poikkeuksia ja ne otetaan huomioon tapauskohtaisesti; eli osallistujien voidaan sallia edetä seulontaan, jos heillä on tila/sairaus, joka ei ole vuorovaikutuksessa aktiivisten hoitojen kanssa tai estä suorituskykyä.
- Käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä HUOM: selkeä poikkeus tästä ovat ehkäisyhoidot naisille, paikalliset ihohoidot mm. ekseeman, aknen ja heinänuhan hoidossa tarvittavien lääkkeiden hoitoon. Kuten edellä, saattaa esiintyä muita lääkkeiden käyttötapauksia, joissa osallistujat voivat edetä seulontaan, jos vuorovaikutus aktiivisten hoitojen kanssa ei ole todennäköistä ja joilla ei odoteta olevan vaikutusta aivojen toimintaan. mielialaan tai kognitiiviseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö, esim. masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet jne. eivät ole sallittuja.
- olet käynyt hammashoidossa 1 viikko ennen testiä tai tarvitsee tai suunnittelee hammashoitoja tutkimuksen aikana (pois lukien rutiinihammastarkastus)
- Kehon massaindeksi (BMI) on alueen 18,5-30 kg/m2 ulkopuolella
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (värisokeutta lukuun ottamatta)
- Polta tupakkaa tai vape nikotiinia tai käytä nikotiinikorvaustuotteita (satunnainen sosiaalinen tupakointi on sallittu)
- Sinulla on asianmukainen ruoka-intoleranssi/yliherkkyys/allergia
- Ovat syöneet ravintolisät mm. Vitamiinit, omega 3 -kalaöljyt jne. viimeisen 4 viikon aikana (Huom: osallistuminen on mahdollista 4 viikon lisähuuhtelulla ennen osallistumista ja tutkimuksen ajaksi sillä ehdolla, että lisäravinteet otetaan, eivät ole valinnanvaraa eivätkä lääketieteellisesti määrätty tai neuvottu). D-vitamiinilisien ja proteiinipirtelöiden nykyinen ja johdonmukainen käyttö on sallittua
- sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi tutkimusvaatimusten täyttymisen (mukaan lukien diagnosoimattomat sairaudet, joihin ei saa ottaa lääkitystä)
- Eivät pysty suorittamaan kaikkia tutkimusarviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeriton tabletti
|
Sokeriton tabletti
|
|
Active Comparator: Perus sokeriton purukumi
Sokeriton purukumi
|
Sokeriton purukumi
|
|
Kokeellinen: Toimiva kumi
Sokeriton purukumi funktionaalisilla ainesosilla
|
Toiminnallinen purukumi, joka sisältää yrttiuutteen ja vitamiinien patentoidun koostumuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertainen reaktioaika
Aikaikkuna: Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
Kognitiivinen toiminto - huomio
|
Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
|
Valinnan reaktioaika
Aikaikkuna: Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
Kognitiivinen toiminto - huomio
|
Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
|
Digit Vigilance
Aikaikkuna: Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
Kognitiivinen toiminto - huomio
|
Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
|
Yksinkertainen reaktioaika
Aikaikkuna: 1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
Kognitiivinen toiminto - huomio
|
1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
|
Valinnan reaktioaika
Aikaikkuna: 1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
Kognitiivinen toiminto - huomio
|
1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
|
Digit Vigilance
Aikaikkuna: 1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
Kognitiivinen toiminto - huomio
|
1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMPASS VAMS (Visual Analogue Mood Scales)
Aikaikkuna: Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
Mieliala
|
Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
|
Pitoisuus VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
Mieliala
|
Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
|
Fokusoitu VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
Mieliala
|
Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
|
Henkisesti väsynyt VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
Mieliala
|
Hoidon kulutuksen aikana, perustilanteen mukaan säädetty
|
|
COMPASS VAMS (Visual Analogue Mood Scales)
Aikaikkuna: 1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
Mieliala
|
1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
|
Pitoisuus VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
Mieliala
|
1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
|
Fokusoitu VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
Mieliala
|
1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
|
Henkisesti väsynyt VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
Mieliala
|
1 tunti kulutuksen jälkeen, perustilanteen mukaan oikaistu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63O2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .