Effets immédiats et résiduels du chewing-gum fonctionnel sur la concentration
Des recherches antérieures suggèrent que le chewing-gum peut influencer plusieurs fonctions, notamment l'attention et la vigilance. La gomme peut également être utilisée comme véhicule pour fournir des ingrédients qui ont la capacité de moduler l'attention et l'humeur. Cette étude explorera les effets d'une gomme fonctionnelle contenant une composition exclusive d'un extrait de plantes et de vitamines. Ces effets seront comparés aux effets d'une gomme basique sans sucre et à un comprimé qui contiendra les mêmes ingrédients que la gomme basique sans sucre. Les effets seront explorés sur des mesures informatisées de l'attention/concentration et via des évaluations de l'humeur actuelle. L'étude évaluera les effets immédiats du chewing-gum ainsi que les effets 1 heure plus tard.
Il y aura une première session de dépistage à distance suivie de visites au laboratoire à 4 reprises : une visite d'introduction/formation et trois journées d'étude actives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et contrebalancée évaluera les effets aigus de la gomme fonctionnelle à mâcher sur les mesures de concentration et d'acuité mentale chez des participants en bonne santé par rapport à la gomme sans sucre de base et au placebo.
L'essai utilisera le système d'évaluation cognitive COMPASS et une série de mesures subjectives de l'humeur. L'évaluation cognitive de base de l'étude utilisera une sélection de tâches évaluant les performances dans les domaines cognitifs « Vitesse psychomotrice », « Attention soutenue » et « Prise de décision ». Les changements subjectifs d'humeur ("vigilance", "stress", "tranquillité", concentration", "concentration" et "fatigue mentale") seront également évalués.
Des évaluations auront lieu au départ, pendant la consommation du traitement et 1 heure après la dose pour évaluer les effets résiduels après la mastication.
Les participants auront une première séance de dépistage à distance suivie de visites au laboratoire à 4 reprises : une visite d'introduction/formation (Jour 0) et trois jours d'étude actifs (Jour 1, Jour 2 et Jour 3) espacés de 2 jours (+ 5 jours).
La séance de dépistage à distance se déroulera par téléphone et comprendra : une séance d'information sur les exigences de l'étude, l'obtention d'un consentement éclairé en remplissant un formulaire de consentement en ligne, un dépistage médical, la collecte de données démographiques et le remplissage du questionnaire sur la consommation de caféine (CCQ ).
La visite d'introduction/de formation au laboratoire commencera par des mesures d'éligibilité physiologique qui ne peuvent pas être complétées à distance (par ex. taille et poids, rapport taille/hanches) suivi d'un entraînement sur les mesures cognitives et de l'humeur.
Après la visite d'introduction, les participants se rendront au laboratoire à 10 h 00 ou à 14 h 00 à trois reprises (Jour 1, Jour 2 et Jour 3) avec un temps de test cohérent pour les participants et contrebalancé entre les ordres de traitement. Tous les jours de test (seront identiques, à l'exception que les participants consommeront un traitement différent à chaque visite.
Lors de chaque visite de test, les participants devront manger un repas standard au moins 1 heure avant le test et s'abstenir d'alcool et de médicaments en vente libre (y compris les médicaments contre le rhume des foins) pendant 24 heures et de produits contenant de la caféine pendant 5 heures avant le test (les repas doivent rester cohérent d'une visite à l'autre). Les participants arriveront au laboratoire à l'heure qui leur est allouée et, après avoir rempli le formulaire de rapport de cas (pour confirmer le respect continu des critères d'inclusion/exclusion), effectueront une évaluation de base pour ce jour (10 minutes). Ils seront ensuite randomisés selon l'ordre de traitement (jour 1 uniquement). Les participants auront 10 minutes de repos avant d'effectuer à nouveau les tâches tout en «mâchant» leur traitement alloué pour ce jour (10 minutes). Il disposera ensuite de son traitement puis réalisera un dernier bilan 1 heure plus tard pour évaluer les effets résiduels suite à la mastication.
Les tests auront lieu dans une suite d'installations de test avec des participants visuellement isolés les uns des autres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Department of Psychology, Northumbria University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent s'auto-évaluer comme étant en bonne santé
- Âgé de 18 à 35 ans au moment du consentement
- Signaler une bonne santé bucco-dentaire et une bonne capacité de mastication
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale / maladie préexistante qui aura un impact sur la participation à l'étude REMARQUE : Il peut y avoir des exceptions imprévues et celles-ci seront examinées au cas par cas ; c'est-à-dire que les participants peuvent être autorisés à passer au dépistage s'ils ont une condition/maladie qui n'interagirait pas avec les traitements actifs ou n'entraverait pas la performance.
- Prenez actuellement des médicaments sur ordonnance REMARQUE : l'exception explicite à cette règle concerne les traitements contraceptifs pour les participantes, les traitements topiques de la peau, par ex. pour l'eczéma, l'acné et ceux pris « au besoin » dans le traitement du rhume des foins. Comme ci-dessus, il peut y avoir d'autres cas d'utilisation de médicaments qui, lorsqu'aucune interaction avec les traitements actifs n'est probable et qui ne devraient pas avoir d'impact sur la fonction cérébrale, les participants peuvent être en mesure de passer au dépistage. Utilisation de tout médicament ayant un impact sur l'humeur ou la fonction cognitive, par ex. les antidépresseurs, les anxiolytiques, etc. ne sont pas autorisés.
- Avoir subi un traitement dentaire 1 semaine avant le test, ou avoir besoin ou prévoir des traitements dentaires pendant l'étude (à l'exclusion du contrôle dentaire de routine)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage de 18,5 à 30 kg/m2
- Êtes enceinte, cherchez à devenir enceinte ou allaitez.
- Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact (excluant le daltonisme)
- Fumer du tabac ou vapoter de la nicotine ou utiliser des produits de remplacement de la nicotine (le tabagisme social occasionnel est autorisé)
- Avoir des intolérances / sensibilités / allergies alimentaires pertinentes
- Avoir pris des compléments alimentaires, par ex. Vitamines, huiles de poisson oméga 3, etc. au cours des 4 dernières semaines (Remarque : la participation est possible après un sevrage de supplément de 4 semaines avant de participer et pour la durée de l'étude à condition que les suppléments soient pris par choix et ne soient pas médicalement prescrit ou conseillé). L'utilisation existante et constante de suppléments de vitamine D et de shakes protéinés est autorisée
- Avoir un problème de santé qui empêcherait de répondre aux exigences de l'étude (cela inclut les conditions non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament ne peut être pris)
- Sont incapables de terminer toutes les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Tablette sans sucre
|
Tablette sans sucre
|
|
Comparateur actif: Gomme basique sans sucre
Chewing-gum sans sucre
|
Chewing-gum sans sucre
|
|
Expérimental: Gomme fonctionnelle
Chewing-gum sans sucre avec des ingrédients fonctionnels
|
Gomme fonctionnelle contenant une composition exclusive d'un extrait de plantes et de vitamines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de réaction simple
Délai: Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
Fonction cognitive - attention
|
Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
|
Temps de réaction au choix
Délai: Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
Fonction cognitive - attention
|
Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
|
Vigilance des chiffres
Délai: Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
Fonction cognitive - attention
|
Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
|
Temps de réaction simple
Délai: 1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
Fonction cognitive - attention
|
1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
|
Temps de réaction au choix
Délai: 1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
Fonction cognitive - attention
|
1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
|
Vigilance des chiffres
Délai: 1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
Fonction cognitive - attention
|
1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
COMPASS VAMS (échelles visuelles analogiques de l'humeur)
Délai: Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
Humeur
|
Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
|
Concentration EVA (Echelle Visuelle Analogique)
Délai: Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
Humeur
|
Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
|
EVA focalisé (échelle visuelle analogique)
Délai: Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
Humeur
|
Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
|
EVA (échelle visuelle analogique) de fatigue mentale
Délai: Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
Humeur
|
Consommation pendant le traitement, ajustée à la ligne de base
|
|
COMPASS VAMS (échelles visuelles analogiques de l'humeur)
Délai: 1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
Humeur
|
1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
|
Concentration EVA (Echelle Visuelle Analogique)
Délai: 1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
Humeur
|
1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
|
EVA focalisé (échelle visuelle analogique)
Délai: 1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
Humeur
|
1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
|
EVA (échelle visuelle analogique) de fatigue mentale
Délai: 1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
Humeur
|
1 heure post-consommation, ajustée pour la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 63O2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .