Efectos inmediatos y residuales de la goma de mascar funcional sobre la concentración
Investigaciones anteriores sugieren que masticar chicle puede influir en varias funciones, incluida la atención y el estado de alerta. La goma de mascar también se puede utilizar como vehículo para entregar ingredientes que tienen la capacidad de modular la atención y el estado de ánimo. Este estudio explorará los efectos de un chicle funcional que contiene una composición patentada de extracto de hierbas y vitaminas. Estos efectos se compararán con los efectos de un chicle básico sin azúcar y con una tableta que incluirá los mismos ingredientes que el chicle básico sin azúcar. Se explorarán los efectos en medidas computarizadas de atención/concentración ya través de calificaciones del estado de ánimo actual. El estudio evaluará los efectos inmediatos del chicle así como los efectos 1 hora después.
Habrá una sesión inicial de evaluación remota seguida de visitas al laboratorio en 4 ocasiones distintas: una visita de introducción/capacitación y tres días de estudio activo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con contrapeso evaluará los efectos agudos de masticar chicle funcional en las medidas de concentración y agudeza mental en participantes sanos en comparación con el chicle básico sin azúcar y el placebo.
El ensayo utilizará el sistema de evaluación cognitiva COMPASS y una serie de medidas subjetivas del estado de ánimo. La evaluación cognitiva central del estudio empleará una selección de tareas que evalúan el desempeño dentro de los dominios cognitivos de 'Velocidad psicomotora', 'Atención sostenida' y 'Toma de decisiones'. También se evaluarán los cambios subjetivos en el estado de ánimo ('estado de alerta', 'estrés', 'tranquilidad', 'concentración', 'enfoque' y 'cansancio mental').
Las evaluaciones se realizarán al inicio, durante el consumo del tratamiento y 1 hora después de la dosis para evaluar los efectos residuales después de la masticación.
Los participantes tendrán una sesión inicial de evaluación remota seguida de visitas al laboratorio en 4 ocasiones distintas: una visita introductoria/de capacitación (Día 0) y tres días de estudio activo (Día 1, Día 2 y Día 3) separados por 2 días (+ 5 dias).
La sesión de evaluación remota se completará mediante una llamada telefónica y comprenderá: información sobre los requisitos del estudio, obtención del consentimiento informado mediante la finalización de un formulario de consentimiento en línea, evaluación de la salud, recopilación de datos demográficos y finalización del Cuestionario de consumo de cafeína (CCQ ).
La visita introductoria/de capacitación al laboratorio comenzará con medidas de elegibilidad fisiológica que no se pueden completar de forma remota (p. altura y peso, relación cintura-cadera) seguido de entrenamiento en las medidas cognitivas y del estado de ánimo.
Después de la visita introductoria, los participantes asistirán al laboratorio a las 10 a. m. o a las 2 p. m. en tres ocasiones separadas (Día 1, Día 2 y Día 3) con un tiempo de prueba consistente entre los participantes y compensado entre las órdenes de tratamiento. Todos los días de prueba serán idénticos, con la excepción de que los participantes consumirán un tratamiento diferente en cada visita.
En cada visita de prueba, los participantes deberán comer una comida estándar al menos 1 hora antes de la prueba y abstenerse de tomar alcohol y medicamentos de venta libre (incluidos los medicamentos para la fiebre del heno) durante 24 horas y productos con cafeína durante 5 horas antes de la prueba (las comidas deben mantenerse consistente a lo largo de las visitas). Los participantes llegarán al laboratorio a la hora asignada y, luego de completar el Formulario de informe de caso (para confirmar el cumplimiento continuo de los criterios de inclusión/exclusión), completarán una evaluación de referencia para ese día (10 minutos). Luego serán aleatorizados según el orden de tratamiento (solo el día 1). Los participantes tendrán un descanso de 10 minutos antes de completar las tareas nuevamente mientras 'mastican' su tratamiento asignado para ese día (10 minutos). Después de esto, eliminarán su tratamiento y luego completarán una evaluación final 1 hora más tarde para evaluar los efectos residuales después de la masticación.
Las pruebas se llevarán a cabo en un conjunto de instalaciones de prueba con los participantes visualmente aislados entre sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Department of Psychology, Northumbria University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben autoevaluarse a sí mismos como en buen estado de salud.
- Tener entre 18 y 35 años en el momento de dar el consentimiento
- Reportar buena salud bucal y capacidad de masticación.
- Competente en ingles
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición médica/enfermedad preexistente que afectará su participación en el estudio NOTA: Puede haber excepciones imprevistas y estas se considerarán caso por caso; es decir, se puede permitir que los participantes progresen a la evaluación si tienen una afección/enfermedad que no interactuaría con los tratamientos activos ni impediría el desempeño.
- Actualmente está tomando medicamentos recetados NOTA: la excepción explícita a esto son los tratamientos anticonceptivos para mujeres participantes, tratamientos tópicos para la piel, p. para el eccema, el acné y los que se toman "según necesidad" en el tratamiento de la fiebre del heno. Como se mencionó anteriormente, puede haber otros casos de uso de medicamentos en los que, en los que no es probable que haya interacción con los tratamientos activos, y que no se espera que tengan ningún impacto en la función cerebral, los participantes pueden pasar a la evaluación. Uso de cualquier medicamento que afecte el estado de ánimo o la función cognitiva, p. No se permiten antidepresivos, medicamentos contra la ansiedad, etc.
- Se ha sometido a un tratamiento dental 1 semana antes de la prueba, o necesita o está planeando tratamientos dentales durante el estudio (excluyendo el control dental de rutina)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) fuera del rango de 18,5 a 30 kg/m2
- Están embarazadas, buscando quedar embarazadas o lactando.
- Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto (excluyendo el daltonismo)
- Fumar tabaco o vapear nicotina o usar productos de reemplazo de nicotina (se permite el tabaquismo social ocasional)
- Tener intolerancias / sensibilidades / alergias alimentarias relevantes
- Ha tomado suplementos dietéticos, p. Vitaminas, aceites de pescado omega 3, etc. en las últimas 4 semanas (Nota: la participación es posible después de un lavado de suplementos de 4 semanas antes de participar y durante la duración del estudio con la condición de que los suplementos que se tomen no sean de su elección y no prescrito o aconsejado médicamente). Se permite el uso actual y constante de suplementos de vitamina D y batidos de proteínas
- Tiene cualquier condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se puede tomar ningún medicamento)
- No pueden completar todas las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta sin azúcar
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Tableta sin azúcar
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Comparador activo: Chicle básico sin azúcar
Goma de mascar sin azúcar
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Goma de mascar sin azúcar
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Experimental: Chicle funcional
Chicle sin azúcar con ingredientes funcionales
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Chicle funcional que contiene una composición patentada de un extracto de hierbas y vitaminas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
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Función cognitiva - atención
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Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
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Elección del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
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Función cognitiva - atención
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Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
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Vigilancia de dígitos
Periodo de tiempo: Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
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Función cognitiva - atención
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Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
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Tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: 1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
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Función cognitiva - atención
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1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
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|
Elección del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
|
Función cognitiva - atención
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1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
|
|
Vigilancia de dígitos
Periodo de tiempo: 1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
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Función cognitiva - atención
|
1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COMPASS VAMS (Escalas de estado de ánimo analógicas visuales)
Periodo de tiempo: Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
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Estado animico
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Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
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Concentración VAS (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
|
Estado animico
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Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
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|
EVA enfocada (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
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Estado animico
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Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
|
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Cansancio mental EVA (Escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
|
Estado animico
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Consumo durante el tratamiento, ajustado para la línea de base
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COMPASS VAMS (Escalas de estado de ánimo analógicas visuales)
Periodo de tiempo: 1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
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Estado animico
|
1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
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Concentración VAS (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: 1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
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Estado animico
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1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
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EVA enfocada (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
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Estado animico
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1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
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|
Cansancio mental EVA (Escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
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Estado animico
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1 hora después del consumo, ajustado para la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 63O2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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