Onmiddellijke en resterende effecten van functionele kauwgom op concentratie
Eerder onderzoek suggereert dat kauwgom verschillende functies kan beïnvloeden, waaronder aandacht en alertheid. Kauwgom kan ook worden gebruikt als vehikel voor het afleveren van ingrediënten die de mogelijkheid hebben om aandacht en stemming te moduleren. Deze studie onderzoekt de effecten van een functionele kauwgom die een gepatenteerde samenstelling van een kruidenextract en vitamines bevat. Deze effecten worden vergeleken met de effecten van een standaard suikervrije kauwgom en met een tablet die dezelfde ingrediënten bevat als de standaard suikervrije kauwgom. Effecten zullen worden onderzocht op geautomatiseerde metingen van aandacht/concentratie en via beoordelingen van de huidige stemming. De studie zal zowel de onmiddellijke effecten van kauwgom als de effecten 1 uur later beoordelen.
Er is een eerste screeningsessie op afstand, gevolgd door 4 verschillende gelegenheden naar het laboratorium: een kennismakings-/trainingsbezoek en drie actieve studiedagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gecompenseerde cross-over studie zal de acute effecten beoordelen van het kauwen van functionele kauwgom op metingen van concentratie en mentale scherpte bij gezonde deelnemers in vergelijking met standaard suikervrije kauwgom en placebo.
De proef zal gebruik maken van het COMPASS cognitieve beoordelingssysteem en een reeks subjectieve stemmingsmetingen. De belangrijkste cognitieve beoordeling van de studie zal een selectie van taken gebruiken die de prestaties beoordelen binnen de cognitieve domeinen 'Psychomotorische snelheid', 'Aanhoudende aandacht' en 'Besluitvorming'. Ook subjectieve stemmingsveranderingen ('alertheid', 'stress', 'rust', concentratie', 'focus' en 'mentale vermoeidheid') worden beoordeeld.
Er zullen beoordelingen plaatsvinden bij baseline, tijdens de consumptie van de behandeling en 1 uur na de dosis om de resterende effecten na het kauwen te beoordelen.
Deelnemers krijgen een eerste screeningsessie op afstand, gevolgd door bezoeken aan het laboratorium op 4 verschillende gelegenheden: een introductie-/trainingsbezoek (dag 0) en drie actieve studiedagen (dag 1, dag 2 en dag 3) met een tussenpoos van 2 dagen (+ 5 dagen).
De screeningsessie op afstand zal worden voltooid via een telefoongesprek en zal bestaan uit: briefing over de vereisten van het onderzoek, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming door het invullen van een online toestemmingsformulier, gezondheidsscreening, het verzamelen van demografische gegevens en het invullen van de cafeïneconsumptievragenlijst (CCQ). ).
Het introductie-/trainingsbezoek aan het laboratorium begint met fysiologische geschiktheidsmaatregelen die niet op afstand kunnen worden voltooid (bijv. lengte en gewicht, taille-tot-heupverhouding) gevolgd door training op de cognitieve en stemmingsmaten.
Na het introductiebezoek zullen de deelnemers het laboratorium op drie verschillende gelegenheden (dag 1, dag 2 en dag 3) om 10.00 uur of 14.00 uur bezoeken, waarbij de testtijd consistent is binnen de deelnemers en wordt verdeeld over de behandelingsorders. Alle testdagen (zullen identiek zijn, behalve dat de deelnemers bij elk bezoek een andere behandeling gebruiken.
Bij elk testbezoek moeten de deelnemers ten minste 1 uur voor het testen een standaardmaaltijd eten en zich 24 uur voor het testen onthouden van alcohol en vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder hooikoortsmedicatie) en van cafeïnehoudende producten gedurende 5 uur (maaltijdproducten moeten consistent worden gehouden tijdens bezoeken). Deelnemers komen op de hun toegewezen tijd aan in het laboratorium en, na het invullen van het Case Report Form (om te bevestigen dat ze blijven voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria), voltooien ze een basisbeoordeling voor die dag (10 minuten). Ze worden vervolgens gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde (alleen dag 1). Deelnemers krijgen 10 minuten rust voordat ze de taken opnieuw uitvoeren terwijl ze hun toegewezen behandeling voor die dag 'kauwen' (10 minuten). Hierna zullen ze hun behandeling weggooien en 1 uur later een definitieve beoordeling maken om de resterende effecten na het kauwen te beoordelen.
Het testen vindt plaats in een reeks testfaciliteiten waarbij de deelnemers visueel van elkaar zijn geïsoleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Department of Psychology, Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zelf beoordelen of ze in goede gezondheid verkeren
- Leeftijd 18 tot 35 jaar op het moment van toestemming geven
- Meld een goede mondgezondheid en kauwvermogen
- Vaardig in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Een reeds bestaande medische aandoening/ziekte hebben die van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek OPMERKING: Er kunnen onvoorziene uitzonderingen zijn en deze zullen van geval tot geval worden bekeken; d.w.z. deelnemers mogen doorstromen naar screening als ze een aandoening/ziekte hebben die geen interactie zou hebben met de actieve behandelingen of de prestaties zou belemmeren.
- Neemt momenteel voorgeschreven medicijnen. OPMERKING: de uitdrukkelijke uitzondering hierop zijn anticonceptiebehandelingen voor vrouwelijke deelnemers, plaatselijke huidbehandelingen, b.v. voor eczeem, acne en degenen die 'zoals nodig' worden ingenomen bij de behandeling van hooikoorts. Zoals hierboven, kunnen er andere gevallen van medicatiegebruik zijn waarbij, waarbij geen interactie met de actieve behandelingen waarschijnlijk is, en waarvan niet wordt verwacht dat ze enige invloed hebben op de hersenfunctie, deelnemers mogelijk door kunnen gaan naar screening. Gebruik van medicijnen die de stemming of cognitieve functie beïnvloeden, b.v. antidepressiva, antiangstmedicijnen etc. zijn niet toegestaan.
- 1 week voor de test een tandheelkundige behandeling hebben ondergaan, of tijdens het onderzoek tandheelkundige behandelingen nodig hebben of plannen (exclusief routinematige tandheelkundige controle)
- Een Body Mass Index (BMI) hebben buiten het bereik van 18,5-30 kg/m2
- Zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
- Een visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen (met uitzondering van kleurenblindheid)
- Rook tabak of verdamp nicotine of gebruik nicotinevervangende producten (af en toe sociaal roken is toegestaan)
- Relevante voedselintoleranties/gevoeligheden/allergieën hebben
- Voedingssupplementen hebben ingenomen, b.v. Vitaminen, omega 3 visolie etc. in de laatste 4 weken (Let op: deelname is mogelijk na een 4 weken durende uitwassing van supplementen voorafgaand aan deelname en voor de duur van het onderzoek op voorwaarde dat de supplementen genomen worden uit vrije keuze en niet medisch voorgeschreven of geadviseerd). Bestaand en consequent gebruik van vitamine D-supplementen en eiwitshakes is toegestaan
- Een gezondheidstoestand hebben waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan (dit omvat niet-gediagnosticeerde aandoeningen waarvoor geen medicatie mag worden ingenomen)
- Niet alle studietoetsen kunnen maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Suikervrije tablet
|
Suikervrije tablet
|
|
Actieve vergelijker: Basis suikervrije kauwgom
Suikervrije kauwgom
|
Suikervrije kauwgom
|
|
Experimenteel: Functionele kauwgom
Suikervrije kauwgom met functionele ingrediënten
|
Functionele kauwgom met een gepatenteerde samenstelling van een kruidenextract en vitamines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenvoudige reactietijd
Tijdsspanne: Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
Cognitieve functie - aandacht
|
Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
|
Keuze reactietijd
Tijdsspanne: Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
Cognitieve functie - aandacht
|
Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
|
Cijfer Waakzaamheid
Tijdsspanne: Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
Cognitieve functie - aandacht
|
Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
|
Eenvoudige reactietijd
Tijdsspanne: 1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
Cognitieve functie - aandacht
|
1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
|
Keuze reactietijd
Tijdsspanne: 1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
Cognitieve functie - aandacht
|
1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
|
Cijfer Waakzaamheid
Tijdsspanne: 1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
Cognitieve functie - aandacht
|
1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOMPAS VAMS (Visueel Analoge Stemmingsschalen)
Tijdsspanne: Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
Stemming
|
Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
|
Concentratie VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
Stemming
|
Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
|
Gefocuste VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
Stemming
|
Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
|
Mentaal vermoeide VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
Stemming
|
Consumptie tijdens behandeling, gecorrigeerd voor baseline
|
|
KOMPAS VAMS (Visueel Analoge Stemmingsschalen)
Tijdsspanne: 1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
Stemming
|
1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
|
Concentratie VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
Stemming
|
1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
|
Gefocuste VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
Stemming
|
1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
|
Mentaal vermoeide VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
Stemming
|
1 uur na consumptie, aangepast voor baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 63O2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .