Natychmiastowy i resztkowy wpływ funkcjonalnej gumy do żucia na koncentrację

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z przeciwwagą badanie krzyżowe oceni ostry wpływ funkcjonalnej gumy do żucia na pomiary koncentracji i bystrości umysłu u zdrowych uczestników w porównaniu z podstawową gumą bez cukru i placebo.

W badaniu wykorzystany zostanie system oceny funkcji poznawczych COMPASS oraz szereg subiektywnych pomiarów nastroju. Podstawowa ocena poznawcza badania obejmie wybór zadań oceniających wydajność w domenach poznawczych „Prędkość psychomotoryczna”, „Trwała uwaga” i „Podejmowanie decyzji”. Oceniane będą również subiektywne zmiany nastroju („czujność”, „stres”, „spokój”, koncentracja, „skupienie” i „zmęczenie psychiczne”).

Oceny będą miały miejsce na początku badania, podczas przyjmowania leku i 1 godzinę po podaniu dawki w celu oceny efektów resztkowych po żuciu.

Uczestnicy przejdą wstępną zdalną sesję przesiewową, po której nastąpią wizyty w laboratorium przy 4 różnych okazjach: wizyta wprowadzająca/szkoleniowa (dzień 0) i trzy aktywne dni nauki (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) w odstępie 2 dni (+ 5 dni).

Zdalna sesja przesiewowa zostanie zakończona za pośrednictwem rozmowy telefonicznej i będzie obejmować: pouczenie o wymaganiach badania, uzyskanie świadomej zgody poprzez wypełnienie internetowego formularza zgody, badanie stanu zdrowia, zebranie danych demograficznych oraz wypełnienie Kwestionariusza Konsumpcji Kofeiny (CCQ ).

Wizyta wprowadzająca/szkoleniowa w laboratorium rozpocznie się od fizjologicznych pomiarów kwalifikacyjnych, których nie można przeprowadzić zdalnie (np. wzrost i waga, stosunek talii do bioder), a następnie trening w zakresie pomiarów funkcji poznawczych i nastroju.

Po wizycie wprowadzającej uczestnicy wezmą udział w laboratorium o godzinie 10:00 lub 14:00 przy trzech różnych okazjach (Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3), przy czym czas badania będzie spójny między uczestnikami i zrównoważony między zamówieniami na leczenie. Wszystkie dni testowe (będą identyczne, z wyjątkiem tego, że uczestnicy będą spożywać inną kurację podczas każdej wizyty.

Podczas każdej wizyty testowej uczestnicy będą zobowiązani do zjedzenia standardowego posiłku co najmniej 1 godzinę przed badaniem oraz do powstrzymania się od alkoholu i leków dostępnych bez recepty (w tym leków na katar sienny) przez 24 godziny oraz produktów zawierających kofeinę przez 5 godzin przed badaniem (elementy posiłków powinny zachować spójność podczas wizyt). Uczestnicy przybywają do laboratorium o wyznaczonej im godzinie i po wypełnieniu formularza opisu przypadku (w celu potwierdzenia ciągłej zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia) przeprowadzają ocenę wyjściową na dany dzień (10 minut). Następnie zostaną losowo przydzieleni do kolejności leczenia (tylko dzień 1). Uczestnicy będą mieli 10-minutowy odpoczynek przed ponownym wykonaniem zadań, podczas gdy „przeżuwają” przydzieloną im kurację na ten dzień (10 minut). Następnie rezygnują z leczenia, a godzinę później przeprowadzają ostateczną ocenę, aby ocenić skutki resztkowe po przeżuwaniu.

Testy będą odbywać się w zestawie obiektów testowych, w których uczestnicy będą wizualnie odizolowani od siebie.