Optimalizace akvizičních sekvencí MRI hrudní aorty pro kvantifikaci diagnosticky asistujících biomarkerů (SEQUOIA)
Optimalizace akvizičních sekvencí MRI hrudní aorty pro kvantifikaci diagnosticky asistujících biomarkerů (SEQUOIA)
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této zobrazovací studie hrudní aorty magnetickou rezonancí je: 1- zvýšit pohodlí pacienta během vyšetření, zkrátit čekací dobu na schůzku a celkově snížit náklady na MRI a 2- poskytnout spolehlivou diagnózu a posouzení rizik onemocnění souvisejících s aortou vyskytujících se u hypertenze, obezity nebo cukrovky, ale také během normálního stárnutí.
Dopad inovací získávání MRI na měření biomarkerů, které jsou extrahovány ze softwaru pro následné zpracování obrazu, a tím na charakterizaci onemocnění (normální hodnoty, prahy závažnosti atd.) musí být systematicky přehodnocován. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé navrhují metody získávání obrazu a automatizovaného zpracování obrazu, aby se snížila variabilita operátorů. Tato studie bude optimalizovat akviziční sekvence MRI hrudní aorty pro kvantifikaci diagnosticky pomáhajících biomarkerů u zdravé populace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raluca PAIS, MD
- Telefonní číslo: +33(0)1.42.16.55.45
- E-mail: raluca.pais@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadjia KACHENOURA, PhD
- Telefonní číslo: 01.44.27.91.16
- E-mail: nadjia.kachenoura@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Zohra ABBOU, Msc
- E-mail: zohra.abbou@aphp.fr
-
Kontakt:
- Khaoula BOUAZIZI, PhD
- E-mail: k.bouazizi@ihuican.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku mezi 20 a 35 nebo mezi 50 a 70 (včetně omezení)
- BMI < 30 kg/m²
- Asymptomatický předmět
- Po poskytnutí informovaného, svobodného a písemného souhlasu
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo oprávněný
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, přítomnost kovového cizího tělesa)
- Těhotná nebo kojící žena
- Známá srdeční patologie
- Osobní kardiovaskulární anamnéza
- Osoba zbavená svobody rozhodnutím soudu nebo požívající právní ochrany (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
- Zneužívání alkoholu nebo narkotik
- Předmět pod AME
- Účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím lidskou osobu nebo pobyt ve vyloučeném období na konci předchozího výzkumu zahrnujícího člověka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zdravých dobrovolníků
|
Kalibrace MRI hrudní aorty bez injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametrické měření hodnot hrudní aorty u zdravých jedinců
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoty hrudní aorty měřené pomocí MRI
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantitativní fibróza ve stěně aorty (%)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Kvantitativní množství tuku ve stěně aorty (%)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Kvantitativní periaortální tuk (g a g/m², při indexaci k BSA)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Metriky ROC budou použity k porovnání různých sekvencí (%)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Kvantitativní hodnoty průtoku v různých segmentech aorty a hlavních větvích (ml)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Pro posouzení souvislostí mezi novými a konvenčními biomarkery budou odhadnuty korelační koeficienty
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Posouzena bude intra- a inter-reprodukovatelnost aortálních měření (intra-class korelační koeficienty)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Bude posouzena intra a inter-reprodukovatelnost měření aorty (Blandova a Altmanova metrika)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raluca PAIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP211541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .