Ottimizzazione delle sequenze di acquisizione della risonanza magnetica dell'aorta toracica per la quantificazione dei biomarcatori diagnostici (SEQUOIA)
Ottimizzazione delle sequenze di acquisizione della risonanza magnetica dell'aorta toracica per la quantificazione dei biomarcatori di assistenza diagnostica (SEQUOIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di imaging a risonanza magnetica dell'aorta toracica mira a: 1- migliorare il comfort del paziente durante l'esame, abbreviare i tempi di attesa dell'appuntamento e ridurre complessivamente i costi della risonanza magnetica e 2- fornire una diagnosi affidabile e una valutazione del rischio delle malattie correlate all'aorta che si verificano nell'ipertensione, obesità o diabete ma anche durante il normale invecchiamento.
L'impatto delle innovazioni di acquisizione MRI sulla misurazione dei biomarcatori estratti dal software di post-elaborazione delle immagini e ivi sulla caratterizzazione della malattia (valori normali, soglie di gravità, ecc.) deve essere sistematicamente rivalutato. Più specificamente, i ricercatori progettano l'acquisizione di immagini e metodi di elaborazione automatizzata delle immagini per ridurre la variabilità dell'operatore. Questo studio ottimizzerà le sequenze di acquisizione della risonanza magnetica dell'aorta toracica per la quantificazione dei biomarcatori di assistenza diagnostica in una popolazione sana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raluca PAIS, MD
- Numero di telefono: +33(0)1.42.16.55.45
- Email: raluca.pais@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadjia KACHENOURA, PhD
- Numero di telefono: 01.44.27.91.16
- Email: nadjia.kachenoura@inserm.fr
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Contatto:
- Zohra ABBOU, Msc
- Email: zohra.abbou@aphp.fr
-
Contatto:
- Khaoula BOUAZIZI, PhD
- Email: k.bouazizi@ihuican.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra i 20 e i 35 anni o tra i 50 e i 70 anni (limiti inclusi)
- IMC < 30 kg/m²
- Soggetto asintomatico
- Previo consenso informato, libero e scritto
- Affiliato a un regime di sicurezza sociale francese o avente diritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, presenza di un corpo estraneo metallico)
- Donna incinta o che allatta
- Patologia cardiaca nota
- Anamnesi cardiovascolare personale
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o beneficiaria di protezione giuridica (sotto tutela o curatela)
- Abuso di alcol o stupefacenti
- Soggetto sotto AME
- Partecipazione a un'altra ricerca interventistica che coinvolge la persona umana o trovarsi nel periodo di esclusione al termine di una precedente ricerca che coinvolge la persona umana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: volontari sani
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Calibrazione MRI dell'aorta toracica non iniettata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione parametrica dei valori dell'aorta toracica di soggetti normali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valori dell'aorta toracica misurati dalla risonanza magnetica
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fibrosi quantitativa all'interno della parete aortica (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Grasso quantitativo all'interno della parete aortica (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Grasso periaortico quantitativo (g e g/m², quando indicizzato alla BSA)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Le metriche ROC verranno utilizzate per confrontare le varie sequenze (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Valori quantitativi di flusso all'interno dei diversi segmenti aortici e dei rami principali (mL)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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I coefficienti di correlazione saranno stimati per valutare le associazioni tra biomarcatori nuovi e convenzionali
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Verrà valutata la riproducibilità intra e inter-riproducibilità delle misure aortiche (coefficienti di correlazione intra-classe)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Verrà valutata la intra e inter-riproducibilità delle misure aortiche (metriche di Bland e Altman)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raluca PAIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211541
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Le procedure condotte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informativa e consenso firmati dai pazienti.
La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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