Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av thoraxaorta MR-innsamlingssekvenser for kvantifisering av diagnostisk assisterende biomarkører (SEQUOIA)

15. september 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimalisering av Thoracic Aorta MRI-innsamlingssekvenser for kvantifisering av diagnostisk assisterende biomarkører (SEQUOIA)

Hovedmålet er å optimalisere MR-innsamling og bildeetterbehandlingsprotokoller for å definere det beste kompromisset mellom kort skannetid og bildekvalitet (kontrast mellom forskjellige vev, romlige og tidsmessige oppløsninger) høy nok til å nøyaktig måle morfologisk, hemodynamisk og strukturell aorta biomarkører.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne magnetresonansavbildningsstudien av thoraxaorta tar sikte på å: 1- forbedre pasientkomforten under undersøkelsen, forkorte ventetidene for avtaler og totalt sett redusere MR-kostnadene, og 2- gi en pålitelig diagnose og risikovurdering av aorta-relaterte sykdommer som forekommer ved hypertensjon, fedme eller diabetes, men også gjennom normal aldring.

Effekten av MR-innsamlingsinnovasjoner på måling av biomarkører som er hentet fra bildeetterbehandlingsprogramvare og deri på sykdomskarakterisering (normale verdier, alvorlighetsgrenser osv.) må reevalueres systematisk. Mer spesifikt designer etterforskerne bildeinnsamling og automatiserte bildebehandlingsmetoder for å redusere operatørvariabiliteten. Denne studien vil optimalisere thorax aorta MR-innsamlingssekvenser for kvantifisering av diagnostisk assisterende biomarkører i en frisk populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne i alderen 20 til 35 eller mellom 50 og 70 (grenser inkludert)
  • BMI < 30 kg/m²
  • Asymptomatisk emne
  • Etter å ha gitt informert, fritt og skriftlig samtykke
  • Tilknyttet en fransk trygdeordning eller berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR (klaustrofobi, tilstedeværelse av et metallisk fremmedlegeme)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kjent hjertepatologi
  • Personlig kardiovaskulær historie
  • Person som er berøvet friheten ved rettsavgjørelse eller nyter godt av rettslig beskyttelse (under vergemål eller kuratorskap)
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Emne under AME
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning som involverer mennesket eller være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere forskning som involverer mennesket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: friske frivillige
Annen: MR-kalibrering
Ikke-injisert thorax aorta MR-kalibrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parametrisk måling av thoraxaortaverdier hos normale forsøkspersoner
Tidsramme: 24 måneder
Thoracic aorta verdier målt ved MR
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ fibrose i aortaveggen (%)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kvantitativt fett i aortaveggen (%)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kvantitativt periaortisk fett (g og g/m², når indeksert til BSA)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
ROC-beregninger vil bli brukt til å sammenligne de ulike sekvensene (%)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kvantitative strømningsverdier innenfor de forskjellige aortasegmentene og hovedgrenene (mL)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelasjonskoeffisienter vil bli estimert for å vurdere assosiasjonene mellom nye og konvensjonelle biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Intra- og interreproduserbarhet av aortamål vil bli vurdert (intra-klasse korrelasjonskoeffisienter)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Intra- og interreproduserbarhet av aortamål vil bli vurdert (Bland og Altman-metrikk)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raluca PAIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP211541

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.

Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på MR-kalibrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere