Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Thoracic Aorta MRI-optagelsessekvenser til kvantificering af diagnostisk assisterende biomarkører (SEQUOIA)

15. september 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimering af Thoracic Aorta MRI-optagelsessekvenser til kvantificering af diagnostisk assisterende biomarkører (SEQUOIA)

Hovedformålet er at optimere MRI-optagelse og billedefterbehandlingsprotokoller for at definere det bedste kompromis mellem kort scanningstid og billedkvalitet (kontrast mellem forskellige væv, rumlige og tidsmæssige opløsninger) høj nok til nøjagtigt at måle morfologisk, hæmodynamisk og strukturel aorta biomarkører.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse af thoraxaorta har til formål at: 1- forbedre patientkomforten under undersøgelsen, forkorte ventetider for aftaler og samlet reducere MRI-omkostninger, og 2- give en pålidelig diagnose og risikovurdering af aorta-relaterede sygdomme, der forekommer ved hypertension, fedme eller diabetes, men også gennem normal aldring.

Indvirkningen af ​​MRI-indsamlingsinnovationer på måling af biomarkører, der udvindes fra billedefterbehandlingssoftware og heri på sygdomskarakterisering (normale værdier, sværhedsgrader osv.) skal reevalueres systematisk. Mere specifikt designer efterforskerne billedoptagelse og automatiserede billedbehandlingsmetoder for at reducere operatørvariabilitet. Denne undersøgelse vil optimere thoraxaorta MRI-optagelsessekvenser til kvantificering af diagnostisk assisterende biomarkører i en sund befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne i alderen 20 til 35 eller mellem 50 og 70 (grænser inkluderet)
  • BMI < 30 kg/m²
  • Asymptomatisk emne
  • Efter at have givet informeret, gratis og skriftligt samtykke
  • Tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR (klaustrofobi, tilstedeværelse af et metallisk fremmedlegeme)
  • Gravide eller ammende kvinde
  • Kendt hjertepatologi
  • Personlig kardiovaskulær historie
  • Person, der er berøvet friheden ved domstolsafgørelse eller nyder godt af retsbeskyttelse (under værgemål eller kurator)
  • Misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
  • Emne under AME
  • Deltagelse i anden interventionel forskning, der involverer den menneskelige person eller at være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere forskning, der involverer den menneskelige person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sunde frivillige
Andet: MR kalibrering
Ikke-injiceret thorax aorta MR-kalibrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametrisk måling af thoraxaorta-værdier hos normale forsøgspersoner
Tidsramme: 24 måneder
Thoracic aorta værdier målt ved MR
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ fibrose i aortavæggen (%)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kvantitativt fedt i aortavæggen (%)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kvantitativt periaortisk fedt (g og g/m², når indekseret til BSA)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
ROC-metrikker vil blive brugt til at sammenligne de forskellige sekvenser (%)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kvantitative flowværdier inden for de forskellige aortasegmenter og hovedgrenene (mL)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelationskoefficienter vil blive estimeret for at vurdere sammenhænge mellem nye og konventionelle biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Intra og inter-reproducerbarhed af aortamål vil blive vurderet (intra-klasse korrelationskoefficienter)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Intra og inter-reproducerbarhed af aortamålinger vil blive vurderet (Bland og Altman metrics)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raluca PAIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), giver ikke mulighed for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke.

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner