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Optimisation des séquences d'acquisition d'IRM de l'aorte thoracique pour la quantification de biomarqueurs d'aide au diagnostic (SEQUOIA)

15 septembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimisation des séquences d'acquisition d'IRM de l'aorte thoracique pour la quantification de biomarqueurs d'aide au diagnostic (SEQUOIA)

L'objectif principal est d'optimiser les protocoles d'acquisition et de post-traitement des images IRM afin de définir le meilleur compromis entre un temps d'acquisition court et une qualité d'image (contraste entre différents tissus, résolutions spatiale et temporelle) suffisamment élevée pour mesurer avec précision les paramètres morphologiques, hémodynamiques et structurels de l'aorte. biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'imagerie par résonance magnétique de l'aorte thoracique vise à : 1- améliorer le confort du patient lors de l'examen, raccourcir les délais d'attente des rendez-vous et réduire globalement le coût de l'IRM, et 2- fournir un diagnostic fiable et une évaluation des risques des maladies liées à l'aorte survenant dans l'hypertension, l'obésité ou le diabète mais aussi tout au long du vieillissement normal.

L'impact des innovations d'acquisition IRM sur la mesure des biomarqueurs extraits des logiciels de post-traitement d'images et de ce fait sur la caractérisation de la maladie (valeurs normales, seuils de gravité, etc.) doit être systématiquement réévalué. Plus précisément, les chercheurs conçoivent des méthodes d'acquisition d'images et de traitement automatisé d'images pour réduire la variabilité de l'opérateur. Cette étude optimisera les séquences d'acquisition d'IRM de l'aorte thoracique pour la quantification de biomarqueurs d'aide au diagnostic dans une population saine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé entre 20 et 35 ans ou entre 50 et 70 ans (limites incluses)
  • IMC < 30 kg/m²
  • Sujet asymptomatique
  • Avoir donné son consentement éclairé, libre et écrit
  • Affilié à un régime français de sécurité sociale ou ayant droit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM (claustrophobie, présence d'un corps étranger métallique)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Pathologie cardiaque connue
  • Antécédents cardiovasculaires personnels
  • Personne privée de liberté par décision de justice ou bénéficiant d'une protection légale (sous tutelle ou curatelle)
  • Abus d'alcool ou de stupéfiants
  • Sujet sous AME
  • Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine ou être en période d'exclusion à l'issue d'une précédente recherche impliquant la personne humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: volontaires sains
Autre: Étalonnage IRM
Étalonnage IRM de l'aorte thoracique non injecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure paramétrique des valeurs de l'aorte thoracique de sujets normaux
Délai: 24mois
Valeurs de l'aorte thoracique mesurées par IRM
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fibrose quantitative dans la paroi aortique (%)
Délai: 24mois
24mois
Graisse quantitative dans la paroi aortique (%)
Délai: 24mois
24mois
Graisse périaortique quantitative (g et g/m², lorsqu'elle est indexée sur la surface corporelle)
Délai: 24mois
24mois
Les métriques ROC seront utilisées pour comparer les différentes séquences (%)
Délai: 24mois
24mois
Valeurs quantitatives de débit au sein des différents segments aortiques et des branches principales (mL)
Délai: 24mois
24mois
Les coefficients de corrélation seront estimés pour évaluer les associations entre les biomarqueurs nouveaux et conventionnels
Délai: 24mois
24mois
La reproductibilité intra et inter-reproductibilité des mesures aortiques sera évaluée (coefficients de corrélation intra-classe)
Délai: 24mois
24mois
L'intra et l'inter-reproductibilité des mesures aortiques seront évaluées (métriques de Bland et d'Altman)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raluca PAIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211541

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les démarches effectuées auprès de la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.

La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect du respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes hors de ces délais peuvent également être soumises au parrain

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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