Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van thoracale aorta MRI-acquisitiesequenties voor de kwantificering van diagnostisch ondersteunende biomarkers (SEQUOIA)

15 september 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimalisatie van thoracale aorta MRI-acquisitiesequenties voor de kwantificering van diagnostisch ondersteunende biomarkers (SEQUOIA)

Het hoofddoel is het optimaliseren van MRI-acquisitie- en beeldnabewerkingsprotocollen om het beste compromis tussen korte scantijd en beeldkwaliteit (contrast tussen verschillende weefsels, ruimtelijke en temporele resoluties) te definiëren die hoog genoeg is om de morfologische, hemodynamische en structurele aorta nauwkeurig te meten. biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit Magnetic Resonance imaging-onderzoek van de thoracale aorta heeft tot doel: 1- het comfort van de patiënt tijdens het onderzoek te verbeteren, de wachttijden voor afspraken te verkorten en de MRI-kosten in het algemeen te verlagen, en 2- een betrouwbare diagnose en risicobeoordeling te bieden van aorta-gerelateerde ziekten die voorkomen bij hypertensie, obesitas of diabetes, maar ook tijdens normaal ouder worden.

De impact van MRI-acquisitie-innovaties op de meting van biomarkers die worden geëxtraheerd uit software voor nabewerking van afbeeldingen en daarin op ziektekarakterisering (normale waarden, ernstdrempels, enz.) Moet systematisch opnieuw worden geëvalueerd. Meer specifiek ontwerpen de onderzoekers beeldacquisitie en geautomatiseerde beeldverwerkingsmethoden om de variabiliteit van de operator te verminderen. Deze studie zal thoracale aorta-MRI-acquisitiesequenties optimaliseren voor de kwantificering van diagnostisch ondersteunende biomarkers in een gezonde populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon tussen 20 en 35 jaar of tussen 50 en 70 (inclusief limieten)
  • BMI < 30kg/m²
  • Asymptomatisch onderwerp
  • Geïnformeerde, vrije en schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of gerechtigd

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, aanwezigheid van een metalen vreemd lichaam)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Bekende cardiale pathologie
  • Persoonlijke cardiovasculaire geschiedenis
  • Persoon die bij rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of rechtsbescherming geniet (onder voogdij of curatele)
  • Misbruik van alcohol of verdovende middelen
  • Onderwerp onder AME
  • Deelname aan een ander interventieonderzoek met betrekking tot de menselijke persoon of in de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerder onderzoek met betrekking tot de menselijke persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gezonde vrijwilligers
Ander: MRI-kalibratie
Niet-geïnjecteerde thoracale aorta MRI-kalibratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parametrische meting van thoracale aorta-waarden van normale proefpersonen
Tijdsspanne: 24 maanden
Thoracale aorta-waarden gemeten met MRI
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve fibrose in de aortawand (%)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Kwantitatief vet in de aortawand (%)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Kwantitatief periaortisch vet (g en g/m², indien geïndexeerd naar BSA)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
ROC-statistieken worden gebruikt om de verschillende reeksen te vergelijken (%)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Kwantitatieve stroomwaarden binnen de verschillende aortasegmenten en de hoofdtakken (ml)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Correlatiecoëfficiënten zullen worden geschat om de associaties tussen nieuwe en conventionele biomarkers te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Intra- en interreproductibiliteit van aortametingen zal worden beoordeeld (intra-class correlatiecoëfficiënten)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Intra- en interreproductibiliteit van aortametingen zal worden beoordeeld (Bland- en Altman-metrieken)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raluca PAIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.

Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten deze termijn kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren