Otimização das Sequências de Aquisição de RM da Aorta Torácica para a Quantificação de Biomarcadores Auxiliares de Diagnóstico (SEQUOIA)
Otimização das Sequências de Aquisição de RM da Aorta Torácica para a Quantificação de Biomarcadores Auxiliares de Diagnóstico (SEQUOIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de ressonância magnética da aorta torácica visa: 1- aumentar o conforto do paciente durante o exame, reduzir o tempo de espera para consultas e reduzir o custo geral da ressonância magnética e 2- fornecer um diagnóstico confiável e avaliação de risco de doenças relacionadas à aorta que ocorrem na hipertensão, obesidade ou diabetes, mas também ao longo do envelhecimento normal.
O impacto das inovações na aquisição de ressonância magnética na medição de biomarcadores que são extraídos do software de pós-processamento de imagem e, portanto, na caracterização da doença (valores normais, limites de gravidade, etc.) deve ser sistematicamente reavaliado. Mais especificamente, os investigadores projetam aquisição de imagem e métodos de processamento de imagem automatizados para reduzir a variabilidade do operador. Este estudo otimizará sequências de aquisição de ressonância magnética da aorta torácica para a quantificação de biomarcadores auxiliares de diagnóstico em uma população saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raluca PAIS, MD
- Número de telefone: +33(0)1.42.16.55.45
- E-mail: raluca.pais@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nadjia KACHENOURA, PhD
- Número de telefone: 01.44.27.91.16
- E-mail: nadjia.kachenoura@inserm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Contato:
- Zohra ABBOU, Msc
- E-mail: zohra.abbou@aphp.fr
-
Contato:
- Khaoula BOUAZIZI, PhD
- E-mail: k.bouazizi@ihuican.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade entre 20 e 35 anos ou entre 50 e 70 (limites incluídos)
- IMC < 30 kg/m²
- sujeito assintomático
- Tendo dado consentimento informado, livre e por escrito
- Inscritos num regime de segurança social francês ou com direito a
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, presença de corpo estranho metálico)
- Mulher grávida ou amamentando
- Patologia cardíaca conhecida
- História cardiovascular pessoal
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou que beneficie de proteção legal (sob tutela ou curatela)
- Abuso de álcool ou narcóticos
- Assunto sob AME
- Participação em outra pesquisa intervencionista envolvendo a pessoa humana ou estar em período de exclusão ao término de pesquisa anterior envolvendo a pessoa humana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: voluntários saudáveis
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Calibração de RM de aorta torácica não injetada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição paramétrica dos valores da aorta torácica de indivíduos normais
Prazo: 24 meses
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Valores da aorta torácica medidos por ressonância magnética
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fibrose quantitativa dentro da parede aórtica (%)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Gordura quantitativa dentro da parede aórtica (%)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Gordura periaórtica quantitativa (g e g/m², quando indexada à BSA)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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As métricas ROC serão usadas para comparar as várias sequências (%)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Valores quantitativos de fluxo nos diferentes segmentos aórticos e ramos principais (mL)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Coeficientes de correlação serão estimados para avaliar as associações entre biomarcadores novos e convencionais
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Serão avaliadas a intra e inter-reprodutibilidade das medidas aórticas (coeficientes de correlação intraclasse)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Serão avaliadas a intra e inter-reprodutibilidade das medidas aórticas (métricas de Bland e Altman)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raluca PAIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP211541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) não prevêem a transmissão do banco de dados, nem as informações e documentos de consentimento assinados pelos pacientes.
A consulta pelo conselho editorial ou pesquisadores interessados de dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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