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Optimierung der MRT-Erfassungssequenzen der Brustaorta zur Quantifizierung diagnoseunterstützender Biomarker (SEQUOIA)

15. September 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimierung von MRT-Erfassungssequenzen der Brustaorta zur Quantifizierung diagnoseunterstützender Biomarker (SEQUOIA)

Das Hauptziel besteht darin, die MRT-Erfassungs- und Bildnachbearbeitungsprotokolle zu optimieren, um den besten Kompromiss zwischen kurzer Scanzeit und Bildqualität (Kontrast zwischen verschiedenen Geweben, räumliche und zeitliche Auflösung) zu finden, die hoch genug ist, um morphologische, hämodynamische und strukturelle Aortenproben genau zu messen Biomarker.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Magnetresonanztomographie-Studie der Brustaorta zielt darauf ab, 1- den Patientenkomfort während der Untersuchung zu verbessern, Wartezeiten bei Terminen zu verkürzen und insgesamt die MRT-Kosten zu senken und 2- eine zuverlässige Diagnose und Risikobewertung von Aorta-bedingten Erkrankungen bereitzustellen, die bei Bluthochdruck auftreten. Fettleibigkeit oder Diabetes, aber auch während des normalen Alterns.

Die Auswirkungen von Innovationen in der MRT-Erfassung auf die Messung von Biomarkern, die aus Bildnachbearbeitungssoftware extrahiert werden, und darin auf die Krankheitscharakterisierung (Normalwerte, Schweregradschwellen usw.) müssen systematisch neu bewertet werden. Genauer gesagt entwerfen die Forscher Bilderfassungs- und automatisierte Bildverarbeitungsmethoden, um die Variabilität des Bedieners zu verringern. Diese Studie wird MRT-Erfassungssequenzen der Brustaorta für die Quantifizierung diagnostischer Biomarker in einer gesunden Bevölkerung optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter zwischen 20 und 35 oder zwischen 50 und 70 (Grenzwerte inbegriffen)
  • BMI < 30 kg/m²
  • Asymptomatisches Subjekt
  • Nach erfolgter informierter, freier und schriftlicher Einwilligung
  • Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems oder berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die MRT (Klaustrophobie, Vorhandensein eines metallischen Fremdkörpers)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte Herzpathologie
  • Persönliche kardiovaskuläre Vorgeschichte
  • Person, der durch Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die Rechtsschutz genießt (unter Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln
  • Betreff unter AME
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschung, an der die menschliche Person beteiligt ist, oder Aufenthalt in der Ausschlussfrist am Ende einer früheren Forschung, an der die menschliche Person beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Sonstiges: MRT-Kalibrierung
Nicht injizierte MRT-Kalibrierung der Brustaorta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parametrische Messung der Werte der Brustaorta normaler Probanden
Zeitfenster: 24 Monate
Mittels MRT gemessene Werte der Brustaorta
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Fibrose innerhalb der Aortenwand (%)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Quantitatives Fett in der Aortenwand (%)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Quantitatives periaortales Fett (g und g/m², bei Indexierung auf BSA)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
ROC-Metriken werden verwendet, um die verschiedenen Sequenzen zu vergleichen (%)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Quantitative Flusswerte innerhalb der verschiedenen Aortensegmente und der Hauptäste (ml)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Korrelationskoeffizienten werden geschätzt, um die Assoziationen zwischen neuen und konventionellen Biomarkern zu bewerten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Intra- und Inter-Reproduzierbarkeit von Aortenmaßen wird bewertet (Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Intra- und Interreproduzierbarkeit von Aortenmaßen wird bewertet (Bland- und Altman-Metriken).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Raluca PAIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.

Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, durch die Redaktion oder interessierte Forscher kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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