Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging doplňková studie

11. dubna 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Neurozobrazovací doplňková studie IV Iron RAPIDIRON Trial

V návaznosti na studii RAPIDIRON (NCT05358509) a v kombinaci se studií RAPIDIRON-KIDS (NCT05504863) bude tato studie zahrnovat děti účastníků studie RAPIDIRON přijaté na jednom místě v Karnataka a je navržena tak, aby implementovala zobrazování magnetickou rezonancí. (MRI) a zahrnují neurozobrazovací opatření. Realizace této studie podpoří pochopení účinků na vývoj mozku plodu a novorozence, včetně ukládání železa v mozkových tkáních, když je žena léčena na anémii z nedostatku železa (IDA) buď (a) poskytnutím perorálních tablet železa a pokynů pro použití; nebo (b) podávání jednorázové IV infuze železa pro léčbu IDA během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza této studie je následující:

  • Snížená dostupnost železa prostřednictvím vývoje plodu ovlivňuje základní rané neurovývojové procesy, včetně neurogeneze hipokampu, amygdaly a dalších „jádrových“ oblastí hlubokých mozkových bazálních ganglií (např. globus pallidus); a myelinizace bílé hmoty mozku spojující tyto hluboké mozkové struktury a kortikální oblasti vyššího řádu zapojené do motorických, paměťových a výkonných funkcí.

Konkrétní cíle této doplňkové studie neurozobrazení jsou:

  • Stanovit dopad IV intervence železa ve srovnání s perorálním železem na specifické markery vývoje mozku; a
  • Jako sekundární analýza prozkoumat, zda sex kojenců působí jako moderátor léčby na tyto specifické markery vývoje mozku.

Tato studie bude přijímat těhotné matky, které se v současné době účastní rodičovské studie RAPIDIRON, které budou osloveny, aby daly za sebe a své potomky souhlas s účastí v této doplňkové studii neurozobrazování. Účast v této doplňkové studii bude zahrnovat hodnocení ve 32-35 týdnech gestačního věku plodu, narození, 4 měsících, 12 měsících a 24 měsících po porodu. To bude zahrnovat fetální MRI a tři poporodní MRI provedené s potomkem, aby se shromáždila hlavní neurozobrazovací opatření. Kromě toho budeme shromažďovat různá sekundární měření potomků a matek včetně sluchové odezvy mozku dítěte; mateřská deprese, úzkost, vnímaný stres a posílení; vlasový kortizol; a analýza mikroživin mateřského mléka.

Další podrobnosti naleznete v protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této doplňkové studii budou způsobilí k účasti pouze kojenci randomizovaných účastníků studie RAPIDIRON (NCT05358509) přijatých ve státě Karnataka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro matku účastnící se rodičovské studie RAPIDIRON - těhotenství, které nepřesáhlo období pro získání fetální MRI (skenováním matky ve 32-35 týdnech gestačního věku plodu)
  • Označení úmyslu těhotné ženy donosit ve studijní oblasti a pobývat tam, aby byla k dispozici nejen pro dokončení účasti v programu RAPIDIRON, ale také pro umožnění jí a jejím potomkům účastnit se doplňkových studijních návštěv;
  • Informovaný souhlas těhotné účastnice RAPIDIRONu s její účastí a účastí jejích potomků v tomto doplňkovém hodnocení; a
  • Souběžná účast v navazující studii RAPIDIRON-KIDS (NCT05504863).

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je nalezena anomálie mozku plodu, když mateřská účastnice podstoupí MRI ve 32.–35. týdnu gestačního věku plodu, bude dyáda vyloučena z doplňkové studie;
  • Pokud by nastala některá z následujících situací, mělo by to za následek nezpůsobilost dvojice pro účast nebo pokračující účast v této doplňkové studii: krevní transfuze matky po zařazení, těhotenství končící porodem mrtvého plodu, neonatální úmrtí, diagnóza u potomků středně těžké až těžké hypoxicko-ischemické encefalopatie (nebo HIE) a/nebo krevní transfuze potomkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RAPIDIRON IV železné intervenční rameno 1
Mateřským účastnicím v tomto rameni byla během těhotenství podána jedna dávka intravenózní formy železa – železité karboxymaltózy jako součást jejich účasti v rodičovské studii RAPIDIRON. Účastníci vážící 50 kg a více dostali jednu dávku obsahující 1000 mg železa, zatímco ostatní dostali nižší dávku, jak je stanoveno podle vzorce použitého výrobcem (20 mg železa/kg tělesné hmotnosti). Toto bylo podáváno mezi 14. a 17. týdnem gestačního věku plodu.
Lék: Železitá karboxymaltóza
V rámci studie RAPIDIRON byla matkám randomizovaným do intervenčního ramene 1 podána jedna dávka železité karboxymaltózy mezi 14. a 17. týdnem těhotenství.
RAPIDIRON IV železné intervenční rameno 2
Mateřským účastnicím v tomto rameni byla během těhotenství podána jedna dávka intravenózní formy železa – isomaltosidu železa – jako součást jejich účasti v rodičovské studii RAPIDIRON. Účastníci vážící 50 kg a více dostali jednu dávku obsahující 1000 mg železa, zatímco ostatní dostali nižší dávku, jak je stanoveno podle vzorce použitého výrobcem (20 mg železa/kg tělesné hmotnosti). Toto bylo podáváno mezi 14. a 17. týdnem gestačního věku plodu.
Lék: Izomaltosid železa
V rámci studie RAPIDIRON byla matkám randomizovaným do intervenční větve 2 podána jedna dávka isomaltosidu železa mezi 14. a 17. týdnem těhotenství.
Ostatní jména:
  • Železitá derisomaltóza
Aktivní srovnávací rameno RAPIDIRON
Účastnicím matek v této větvi studie RAPIDIRON byly podávány tablety síranu železnatého se 60 mg elementárního železa a instruovány, aby užívaly dvě denně (jednu ráno a jednu večer) po celou dobu těhotenství.
Lék: Síran železitý
V rámci studie RAPIDIRON bylo matkám randomizovaným do ramene s aktivním komparátorem podáno 200 tablet síranu železnatého bezprostředně po randomizaci (~12 týdnů těhotenství). Účastníci byli instruováni, aby užívali dvě tablety denně, přičemž každá tableta obsahovala 60 mg elementárního železa.
Ostatní jména:
  • Síran železitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem hipokampu plodu
Časové okno: 32-35 týdnů gestačního věku plodu
Objem fetálního hipokampu, měřený pomocí fetální MRI
32-35 týdnů gestačního věku plodu
Parametry fetální difúze: frakční anizotropie (FA)
Časové okno: 32-35 týdnů gestačního věku plodu
Mikrostruktura fetální bílé hmoty bude měřena pomocí FA na zadní končetině vnitřního pouzdra pomocí fetální MRI
32-35 týdnů gestačního věku plodu
Parametry fetální difuze: střední difuzivita
Časové okno: 32-35 týdnů gestačního věku plodu
Mikrostruktura fetální bílé hmoty bude měřena pomocí MD na zadní končetině vnitřního pouzdra pomocí fetální MRI
32-35 týdnů gestačního věku plodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subkortikální struktury šedé hmoty plodu
Časové okno: 32-35 týdnů gestačního věku plodu
Fetální subkortikální struktury šedé hmoty v mozku pomocí fetální MRI
32-35 týdnů gestačního věku plodu
Měření mikrostruktury bílé hmoty plodu
Časové okno: 32-35 týdnů gestačního věku plodu
Další měření mikrostruktury bílé hmoty plodu pomocí fetální MRI, včetně kvalitativních měření T2 MRI a metrik NODDI
32-35 týdnů gestačního věku plodu
Objem dětského hipokampu
Časové okno: 4 - 24 měsíců věku
Objem dětského hipokampu, měřený pomocí MRI
4 - 24 měsíců věku
Objem dětské bílé hmoty
Časové okno: 4 - 24 měsíců věku
Objem dětské bílé hmoty, měřený pomocí MRI
4 - 24 měsíců věku
Mikrostruktura dětské bílé hmoty
Časové okno: 4 - 24 měsíců věku
Mikrostruktura dětské bílé hmoty, včetně myelinizace, koherence vláken a architektury, měřená pomocí MRI
4 - 24 měsíců věku
Konektivita dětské bílé hmoty
Časové okno: 4 - 24 měsíců věku
Konektivita dětské bílé hmoty, měřeno pomocí MRI
4 - 24 měsíců věku
Funkční konektivita dítěte
Časové okno: 4 - 24 měsíců věku
Funkční konektivita dítěte, měřená pomocí MRI
4 - 24 měsíců věku
Dětský cerebrální metabolismus
Časové okno: 4 - 24 měsíců věku
Metabolismus dětského mozku, včetně perfuze a spektroskopie, měřený pomocí MRI
4 - 24 měsíců věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dětské sluchové mozkové odpovědi (ABR).
Časové okno: Narození - 4 měsíce věku
Výsledky testu sluchové odezvy mozku
Narození - 4 měsíce věku
Výsledky vlasového kortizolu
Časové okno: Narození
Výsledky testování vlasového kortizolu
Narození
Mateřská deprese
Časové okno: Měřeno od 32-35 týdnů gestačního věku plodu – 24 měsíců věku potomstva
Mateřská deprese, měřená pomocí Edinburghské škály postnatální deprese
Měřeno od 32-35 týdnů gestačního věku plodu – 24 měsíců věku potomstva
Mateřská úzkost
Časové okno: Měřeno od 32-35 týdnů gestačního věku plodu – 24 měsíců věku potomstva
Mateřská úzkost, měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory
Měřeno od 32-35 týdnů gestačního věku plodu – 24 měsíců věku potomstva
Mateřský vnímaný stres
Časové okno: Měřeno od 32-35 týdnů gestačního věku plodu – 24 měsíců věku potomstva
Mateřský vnímaný stres, měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10)
Měřeno od 32-35 týdnů gestačního věku plodu – 24 měsíců věku potomstva
Mateřské zmocnění
Časové okno: Měřeno od 32-35 týdnů gestačního věku plodu – 24 měsíců věku potomstva
Posílení matky, měřené prostřednictvím globálního průzkumu SWPER
Měřeno od 32-35 týdnů gestačního věku plodu – 24 měsíců věku potomstva
Analýza mikroživin mateřského mléka
Časové okno: 4 měsíce věku potomstva
Analýza mikroživin mateřského mléka, měřená prostřednictvím vzorků mateřského mléka
4 měsíce věku potomstva
Stav mateřského železa
Časové okno: 32 - 35 týdnů gestačního věku plodu
Stav železa u matky, měřeno pomocí hemoglobinu, feritinu a TSAT
32 - 35 týdnů gestačního věku plodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Jawaharlal Nehru Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U32401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit