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신경영상 보조 연구

2023년 11월 28일 업데이트: Thomas Jefferson University

IV Iron RAPIDIRON 임상시험의 신경영상 보조 연구

RAPIDIRON 임상시험(NCT05358509)의 후속 조치로 RAPIDIRON-KIDS 연구(NCT05504863)와 함께 이 연구는 Karnataka의 한 사이트에서 모집된 RAPIDIRON 임상시험 참가자의 유아를 대상으로 하며 자기 공명 영상을 구현하도록 설계되었습니다. (MRI) 프로토콜 및 신경 영상 측정을 통합합니다. 이 연구의 실행은 여성이 철결핍성 빈혈(IDA) 치료를 받을 때 (a) 경구용 철분 정제 및 다음을 위한 지침을 제공함으로써 뇌 조직의 철 침착을 포함하여 태아 및 신생아의 뇌 발달에 미치는 영향에 대한 이해를 촉진할 것입니다. 사용; 또는 (b) 임신 중 IDA 치료를 위해 단일 용량 IV 철 주입을 투여합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 가설은 다음과 같다.

  • 태아 발달을 통한 감소된 철 가용성은 해마, 편도체 및 기타 '핵심' 심부 뇌 기저핵 영역(예: 담창구)의 신경 발생을 포함하는 근본적인 초기 신경 발달 과정에 영향을 미칩니다. 운동, 기억 및 집행 기능에 관여하는 더 높은 수준의 피질 영역과 이러한 심부 뇌 구조를 연결하는 뇌 백질의 수초화.

이 신경영상 보조 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 뇌 발달의 특정 마커에 대한 경구 철분과 비교하여 IV 철 중재의 영향을 결정하기 위해; 그리고
  • 2차 분석으로 유아의 성행위가 이러한 특정 뇌 발달 지표에 대한 치료 조절자 역할을 하는지 알아보기 위해.

이 연구는 부모 RAPIDIRON 임상시험에 현재 참여하고 있는 임산부를 모집할 예정이며, 이들은 이 신경영상 보조 연구에 참여하기 위해 자신과 자녀에 대한 동의를 제공할 것입니다. 이 보조 연구에 참여하려면 태아 재태 연령, 출생, 분만 후 4개월, 12개월 및 24개월 32-35주에 대한 평가가 포함됩니다. 여기에는 주요 신경 영상 측정을 수집하기 위해 태아 MRI와 세 번의 출산 후 MRI가 포함됩니다. 또한 아동 청각 뇌 반응을 포함하여 다양한 이차 자손 및 산모 측정을 수집합니다. 산모의 우울증, 불안, 인지된 스트레스, 권한 부여; 모발 코르티솔; 모유 미량 영양소 분석.

자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

184

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, 인도
        • Jawaharlal Nehru Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 보조 연구의 경우 카르나타카 주에서 모집된 무작위 RAPIDIRON 시험(NCT05358509) 참가자의 유아만 참가 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 부모 RAPIDIRON 시험의 산모 참여자 - 태아 MRI 촬영 기간을 초과하지 않은 임신(태아 임신 주수 32-35주에 산모를 스캔하여)
  • RAPIDIRON 참여를 완료할 수 있을 뿐만 아니라 그녀와 그녀의 자손이 부수적인 연구 방문에 참여할 수 있도록 연구 지역에서 분만하고 그곳에 거주하겠다는 임산부의 의도 표시;
  • 임신한 RAPIDIRON 참여자와 이 보조 시험에 참여하는 그녀의 자손에 대한 정보에 입각한 동의 그리고
  • RAPIDIRON-KIDS 후속 연구(NCT05504863) 동시 참여

제외 기준:

  • 모성 참가자가 태아 재태 연령 32-35주에 MRI를 받았을 때 태아 뇌 이상이 발견되면, 그 쌍은 보조 연구에서 제외됩니다.
  • 다음 중 하나라도 발생하면 이 보조 연구에 대한 참여 또는 지속적인 참여에 대한 dyad 부적격이 발생합니다: 등록 후 산모 수혈, 사산으로 끝나는 임신, 신생아 사망, 중등도에서 중증 저산소성 허혈성 뇌병증의 자손 진단 (또는 HIE) 및/또는 자손에게 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RAPIDIRON IV 철 중재 암 1
이 부문의 산모 참가자는 부모 RAPIDIRON 임상시험 참여의 일환으로 임신 중에 IV 철 제제(페릭 카르복시말토스)를 1회 투여 받았습니다. 체중이 50kg 이상인 참가자는 1000mg의 철분을 1회 투여받았고 다른 참가자는 제조업체에서 사용하는 공식에 따라 더 낮은 용량(20mg 철분/kg 체중)을 받았습니다. 이것은 태아 재태 연령 14주에서 17주 사이에 주어졌습니다.
의약품: 제2철 카르복시말토스
RAPIDIRON 임상시험의 일환으로 중재 1군에 무작위 배정된 산모 참가자에게 임신 14주에서 17주 사이에 제2철 카르복시말토스를 1회 투여했습니다.
RAPIDIRON IV 철 개입 팔 2
이 부문의 산모 참가자는 부모 RAPIDIRON 임상시험 참여의 일환으로 임신 중에 IV 철 제제(철 이소말토사이드)를 1회 투여 받았습니다. 체중이 50kg 이상인 참가자는 1000mg의 철분을 1회 투여받았고 다른 참가자는 제조업체에서 사용하는 공식에 따라 더 낮은 용량(20mg 철분/kg 체중)을 받았습니다. 이것은 태아 재태 연령 14주에서 17주 사이에 주어졌습니다.
의약품: 철 이소말토사이드
RAPIDIRON 임상시험의 일환으로 중재군 2에 무작위 배정된 산모 참가자에게 임신 14주에서 17주 사이에 철 이소말토사이드 1회 용량을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 제2철 데리소말토스
RAPIDIRON 활성 비교기 암
RAPIDIRON 임상시험의 이 부문에 참여한 모성 참가자들은 각각 60mg 원소 철이 함유된 황산제일철 정제를 제공받았고 임신 기간 동안 하루에 두 번(아침에 한 번, 밤에 한 번) 복용하도록 지시받았습니다.
의약품: 황산제이철
RAPIDIRON 시험의 일환으로 활성 비교군에 무작위 배정된 산모 참가자에게 무작위 배정 직후(임신 ~12주) 황산제일철 정제 200개를 투여했습니다. 참가자들은 하루에 60mg의 철분을 포함하는 정제 2정을 복용하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • 황산제이철

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 해마 부피
기간: 태아 재태 연령 32~35주
태아 MRI를 통해 측정한 태아 해마 부피
태아 재태 연령 32~35주
태아 확산 매개변수: 분수 이방성(FA)
기간: 태아 재태 연령 32~35주
태아 MRI를 이용하여 내부 캡슐의 후지에서 FA를 통해 태아 백질 미세구조를 측정합니다.
태아 재태 연령 32~35주
태아 확산 매개변수: 평균 확산도
기간: 태아 재태 연령 32~35주
태아의 백질 미세구조는 태아 MRI를 이용하여 내부 캡슐의 후지에서 MD를 통해 측정됩니다.
태아 재태 연령 32~35주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 피질하 회백질 구조
기간: 태아 재태 연령 32~35주
태아 MRI를 이용한 뇌의 태아 피질하 회백질 구조
태아 재태 연령 32~35주
태아 백질 미세구조 측정
기간: 태아 재태 연령 32~35주
정성적 T2 MRI 측정 및 NODDI 메트릭을 포함하여 태아 MRI를 사용한 추가적인 태아 백질 미세구조 측정
태아 재태 연령 32~35주
아동 해마 부피
기간: 생후 4~24개월
MRI를 통해 측정된 어린이 해마 부피
생후 4~24개월
어린이 백질 볼륨
기간: 생후 4~24개월
MRI로 측정한 소아 백질 부피
생후 4~24개월
어린이 백질 미세구조
기간: 생후 4~24개월
MRI를 통해 측정된 수초화, 섬유 응집성 및 구조를 포함한 아동 백질 미세구조
생후 4~24개월
어린이 백질 연결성
기간: 생후 4~24개월
MRI를 통해 측정된 아동 백질 연결성
생후 4~24개월
어린이 기능적 연결성
기간: 생후 4~24개월
MRI를 통해 측정된 어린이 기능적 연결성
생후 4~24개월
어린이 대뇌 대사
기간: 생후 4~24개월
MRI를 통해 측정된 관류 및 분광법을 포함한 어린이 대뇌 대사
생후 4~24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 청각 뇌 반응(ABR) 결과
기간: 출생 - 생후 4개월
청각 뇌 반응 검사 결과
출생 - 생후 4개월
모발 코티솔 결과
기간: 출생
모발 코르티솔 테스트 결과
출생
산모 우울증
기간: 태아 재태 연령 32-35주에서 태아 연령 24개월까지 측정
Edinburgh Post-Natal Depression Scale을 통해 측정한 모성 우울증
태아 재태 연령 32-35주에서 태아 연령 24개월까지 측정
모성 불안
기간: 태아 재태 연령 32-35주에서 태아 연령 24개월까지 측정
State-Trait Anxiety Inventory를 통해 측정된 모성 불안
태아 재태 연령 32-35주에서 태아 연령 24개월까지 측정
산모가 느끼는 스트레스
기간: 태아 재태 연령 32-35주에서 태아 연령 24개월까지 측정
인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 통해 측정된 산모의 인지된 스트레스
태아 재태 연령 32-35주에서 태아 연령 24개월까지 측정
모성 권한 부여
기간: 태아 재태 연령 32-35주에서 태아 연령 24개월까지 측정
SWPER 글로벌 설문 조사를 통해 측정된 모성 권한 부여
태아 재태 연령 32-35주에서 태아 연령 24개월까지 측정
모유 미량 영양소 분석
기간: 생후 4개월
엄마의 모유 샘플을 통해 측정된 모유 미량영양소 분석
생후 4개월
산모의 철 상태
기간: 태아 재태 연령 32~35주
헤모글로빈, 페리틴 및 TSAT를 통해 측정된 산모의 철분 상태
태아 재태 연령 32~35주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Jawaharlal Nehru Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U32401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

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