Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomocnicze neuroobrazowania

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Neuroobrazowe badanie pomocnicze IV Iron RAPIDIRON Trial

Jako kontynuacja badania RAPIDIRON (NCT05358509) oraz w połączeniu z badaniem RAPIDIRON-KIDS (NCT05504863), badanie to obejmie niemowlęta uczestników badania RAPIDIRON rekrutowanych w jednym ośrodku w Karnatace i ma na celu wdrożenie rezonansu magnetycznego (MRI) i włączyć środki neuroobrazowania. Realizacja tego badania przyczyni się do zrozumienia wpływu leczenia kobiety na niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) na rozwój mózgu płodu i noworodka, w tym odkładania się żelaza w tkankach mózgowych, poprzez (a) podanie jej doustnych tabletek żelaza i instrukcji dotyczących używać; lub (b) podawanie pojedynczej dawki IV wlewu żelaza do leczenia IDA podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest następująca:

  • Zmniejszona dostępność żelaza w wyniku rozwoju płodu wpływa na podstawowe wczesne procesy neurorozwojowe, w tym neurogenezę hipokampu, ciała migdałowatego i innych głębokich obszarów zwojów podstawy mózgu (np. gałki bladej); oraz mielinizacja istoty białej mózgu łączącej te głębokie struktury mózgu i obszary korowe wyższego rzędu zaangażowane w funkcje motoryczne, pamięciowe i wykonawcze.

Konkretne cele tego dodatkowego badania neuroobrazowego to:

  • Określenie wpływu dożylnej interwencji żelaza w porównaniu z żelazem doustnym na specyficzne markery rozwoju mózgu; I
  • Jako analiza wtórna, zbadanie, czy płeć niemowlęcia działa jako moderator leczenia na te specyficzne markery rozwoju mózgu.

Do tego badania zostaną zrekrutowane ciężarne matki obecnie uczestniczące w rodzicielskim badaniu RAPIDIRON, które zostaną poproszone o wyrażenie zgody dla siebie i swojego potomstwa na udział w tym dodatkowym badaniu neuroobrazowania. Udział w tym badaniu pomocniczym będzie obejmował ocenę wieku ciążowego płodu w 32-35 tygodniu, poród, 4 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po porodzie. Będzie to obejmować MRI płodu i trzy pourodzeniowe MRI przeprowadzone z potomstwem w celu zebrania głównych pomiarów neuroobrazowania. Ponadto będziemy gromadzić różne wtórne pomiary potomstwa i matek, w tym słuchową reakcję mózgu dziecka; depresja matki, niepokój, postrzegany stres i wzmocnienie; kortyzol do włosów; oraz analiza mikroelementów w mleku matki.

Więcej informacji znajduje się w protokole.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania pomocniczego kwalifikują się tylko niemowlęta z randomizowanych uczestników badania RAPIDIRON (NCT05358509) rekrutowanych w stanie Karnataka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla matki uczestniczącej w rodzicielskim badaniu RAPIDIRON - ciąża, która nie przekroczyła okresu wymaganego do wykonania MRI płodu (poprzez skanowanie matki w 32-35 tygodniu ciąży płodu)
  • wskazanie przez ciężarną zamiaru porodu na badanym obszarze i przebywania tam, tak aby była dostępna nie tylko w celu pełnego uczestnictwa w RAPIDIRON, ale także w celu umożliwienia jej i jej potomstwu udziału w dodatkowych wizytach studyjnych;
  • Świadoma zgoda ciężarnej uczestniczki RAPIDIRON na udział jej i jej potomstwa w tym dodatkowym badaniu; I
  • Jednoczesny udział w badaniu kontrolnym RAPIDIRON-KIDS (NCT05504863).

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli anomalia mózgu płodu zostanie stwierdzona, gdy uczestniczka-matka zostanie poddana badaniu MRI w 32-35 tygodniu ciąży płodu, diada zostanie wykluczona z badania pomocniczego;
  • Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków, spowoduje to dyskwalifikację diady do udziału lub dalszego udziału w tym badaniu pomocniczym: transfuzja krwi matki po włączeniu do badania, ciąża zakończona urodzeniem martwego dziecka, śmierć noworodka, rozpoznanie u potomstwa umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (lub HIE) i/lub transfuzji krwi potomstwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię interwencji żelaza RAPIDIRON IV 1
Matki biorące udział w tym ramieniu otrzymały pojedynczą dawkę dożylnego preparatu żelaza – karboksymaltozy żelazowej – w czasie ciąży w ramach udziału w macierzystym badaniu RAPIDIRON. Uczestnicy ważący 50 kg i więcej otrzymali pojedynczą dawkę zawierającą 1000 mg żelaza, a inni otrzymali niższą dawkę, zgodnie z formułą stosowaną przez producenta (20 mg żelaza/kg masy ciała). Podawano go między 14 a 17 tygodniem wieku ciążowego płodu.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
W ramach badania RAPIDIRON uczestniczki matek przydzielone losowo do grupy interwencyjnej 1 otrzymały pojedynczą dawkę karboksymaltozy żelazowej między 14 a 17 tygodniem ciąży.
Ramię interwencji żelaza RAPIDIRON IV 2
Matki biorące udział w tym ramieniu otrzymały pojedynczą dawkę dożylnego preparatu żelaza – izomaltozydu żelaza – podczas ciąży w ramach udziału w macierzystym badaniu RAPIDIRON. Uczestnicy ważący 50 kg i więcej otrzymali pojedynczą dawkę zawierającą 1000 mg żelaza, a inni otrzymali niższą dawkę, zgodnie z formułą stosowaną przez producenta (20 mg żelaza/kg masy ciała). Podawano go między 14 a 17 tygodniem wieku ciążowego płodu.
Lek: Izomaltozyd żelaza
W ramach badania RAPIDIRON uczestniczki matek przydzielone losowo do grupy interwencyjnej 2 otrzymały pojedynczą dawkę izomaltozydu żelaza między 14 a 17 tygodniem ciąży.
Inne nazwy:
  • Derisomaltoza żelazowa
Aktywne ramię komparatora RAPIDIRON
Matki biorące udział w tej grupie badania RAPIDIRON otrzymywały tabletki siarczanu żelaza zawierające po 60 mg żelaza elementarnego każda i polecono im przyjmować dwie tabletki dziennie (jedną rano i jedną wieczorem) przez cały okres ciąży.
Lek: Siarczan żelazowy
W ramach badania RAPIDIRON uczestniczki-matki przydzielone losowo do ramienia z aktywnym lekiem porównawczym otrzymały 200 tabletek siarczanu żelazawego bezpośrednio po randomizacji (~12 tygodni ciąży). Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali dwie tabletki dziennie, przy czym każda tabletka zawierała 60 mg żelaza elementarnego.
Inne nazwy:
  • Siarczan żelazowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość hipokampa płodu
Ramy czasowe: Wiek ciążowy płodu 32-35 tygodni
Objętość hipokampa płodu mierzona za pomocą MRI płodu
Wiek ciążowy płodu 32-35 tygodni
Parametry dyfuzji płodu: anizotropia frakcyjna (FA)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy płodu 32-35 tygodni
Mikrostruktura istoty białej płodu zostanie zmierzona za pomocą FA na tylnej kończynie torebki wewnętrznej za pomocą MRI płodu
Wiek ciążowy płodu 32-35 tygodni
Parametry dyfuzji płodu: średnia dyfuzyjność
Ramy czasowe: Wiek ciążowy płodu 32-35 tygodni
Mikrostruktura istoty białej płodu zostanie zmierzona za pomocą MD na tylnej kończynie torebki wewnętrznej za pomocą MRI płodu
Wiek ciążowy płodu 32-35 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktury istoty szarej podkorowej płodu
Ramy czasowe: Wiek ciążowy płodu 32-35 tygodni
Płodowe podkorowe struktury istoty szarej w mózgu za pomocą MRI płodu
Wiek ciążowy płodu 32-35 tygodni
Pomiary mikrostruktury istoty białej płodu
Ramy czasowe: Wiek ciążowy płodu 32-35 tygodni
Dodatkowe pomiary mikrostruktury istoty białej płodu przy użyciu MRI płodu, w tym jakościowe pomiary T2 MRI i metryki NODDI
Wiek ciążowy płodu 32-35 tygodni
Objętość hipokampa dziecka
Ramy czasowe: 4 - 24 miesiące życia
Objętość hipokampa dziecka mierzona za pomocą MRI
4 - 24 miesiące życia
Objętość istoty białej dziecka
Ramy czasowe: 4 - 24 miesiące życia
Objętość istoty białej dziecka, mierzona za pomocą MRI
4 - 24 miesiące życia
Mikrostruktura istoty białej dziecka
Ramy czasowe: 4 - 24 miesiące życia
Mikrostruktura istoty białej dziecka, w tym mielinizacja, spójność włókien i architektura, mierzone za pomocą MRI
4 - 24 miesiące życia
Łączność istoty białej dziecka
Ramy czasowe: 4 - 24 miesiące życia
Łączność istoty białej dziecka, mierzona za pomocą MRI
4 - 24 miesiące życia
Funkcjonalna łączność dziecka
Ramy czasowe: 4 - 24 miesiące życia
Funkcjonalna łączność dziecka, mierzona za pomocą MRI
4 - 24 miesiące życia
Metabolizm mózgowy dziecka
Ramy czasowe: 4 - 24 miesiące życia
Metabolizm mózgowy dziecka, w tym perfuzja i spektroskopia, mierzone za pomocą MRI
4 - 24 miesiące życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki odpowiedzi słuchowej mózgu dziecka (ABR).
Ramy czasowe: Narodziny - 4 miesiące życia
Wyniki testu odpowiedzi słuchowej mózgu
Narodziny - 4 miesiące życia
Wyniki kortyzolu włosów
Ramy czasowe: Narodziny
Wyniki badania kortyzolu we włosach
Narodziny
Depresja matki
Ramy czasowe: Mierzone od 32-35 tygodnia wieku ciążowego płodu do 24 miesięcy wieku potomstwa
Depresja matki mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Mierzone od 32-35 tygodnia wieku ciążowego płodu do 24 miesięcy wieku potomstwa
Niepokój matki
Ramy czasowe: Mierzone od 32-35 tygodnia wieku ciążowego płodu do 24 miesięcy wieku potomstwa
Lęk matki, mierzony za pomocą kwestionariusza stanu i cechy lęku
Mierzone od 32-35 tygodnia wieku ciążowego płodu do 24 miesięcy wieku potomstwa
Stres postrzegany przez matkę
Ramy czasowe: Mierzone od 32-35 tygodnia wieku ciążowego płodu do 24 miesięcy wieku potomstwa
Stres postrzegany przez matkę, mierzony za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS-10)
Mierzone od 32-35 tygodnia wieku ciążowego płodu do 24 miesięcy wieku potomstwa
Upoważnienie matki
Ramy czasowe: Mierzone od 32-35 tygodnia wieku ciążowego płodu do 24 miesięcy wieku potomstwa
Wzmocnienie pozycji matek, mierzone za pomocą globalnej ankiety SWPER
Mierzone od 32-35 tygodnia wieku ciążowego płodu do 24 miesięcy wieku potomstwa
Analiza mikroelementów w mleku matki
Ramy czasowe: 4 miesięczny wiek potomstwa
Analiza mikroskładników odżywczych mleka matki, mierzona za pomocą próbek mleka matki
4 miesięczny wiek potomstwa
Status żelaza u matki
Ramy czasowe: Wiek ciążowy płodu 32-35 tygodni
Poziom żelaza u matki, mierzony za pomocą hemoglobiny, ferrytyny i TSAT
Wiek ciążowy płodu 32-35 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Jawaharlal Nehru Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U32401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj