- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05545527
Neuroimaging kompletterande studie
Neuroimaging kompletterande studie av IV Iron RAPIDIRON-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för denna studie är följande:
- Minskad järntillgänglighet genom fosterutveckling påverkar grundläggande tidiga neuroutvecklingsprocesser, inklusive neurogenes av hippocampus, amygdala och andra "kärna" djupa hjärnbasala gangliaregioner (t.ex. globus pallidus); och myelinisering av hjärnans vita substans som förbinder dessa djupa hjärnstrukturer och högre ordningens kortikala regioner involverade i motorik, minne och verkställande funktion.
De specifika syftena med denna Neuroimaging Ancillary Study är:
- För att bestämma effekten av IV järnintervention jämfört med oralt järn på specifika markörer för hjärnans utveckling; och
- Som en sekundär analys, för att undersöka om spädbarnssex fungerar som moderator för behandling av dessa specifika hjärnutvecklingsmarkörer.
Denna studie kommer att rekrytera gravida mödrar som för närvarande deltar i RAPIDIRON-förälderstudien, som kommer att kontaktas för att ge sitt samtycke för sig själva och sina avkommor för deltagande i denna neuroimaging-ancillary-studie. Deltagande i denna kompletterande studie kommer att involvera bedömningar vid 32-35 veckors foster graviditetsålder, födsel, 4 månader, 12 månader och 24 månader efter förlossningen. Detta kommer att involvera en foster-MRT och tre MRI-undersökningar efter födseln som utförs med avkomman för att samla in de viktigaste neuroimaging-åtgärderna. Dessutom kommer vi att samla in olika sekundära avkommor och moderns mätningar inklusive hörselhjärnrespons hos barn; moderns depression, ångest, upplevd stress och empowerment; hår kortisol; och mikronäringsämnen i bröstmjölk.
Se protokollet för ytterligare information.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För moderns deltagare i förälderns RAPIDIRON-försök - en graviditet som inte har gått längre än perioden för att få en foster-MR (genom att skanna modern vid 32-35 veckors graviditetsålder för foster)
- En indikation på den gravida kvinnans avsikt att förlossa i studieområdet och att vistas där för att vara tillgänglig inte bara för att slutföra RAPIDIRON-deltagande utan också för att låta henne och hennes avkomma delta i kompletterande studiebesök;
- Informerat samtycke från den gravida RAPIDIRON-deltagaren för hennes och hennes avkommas deltagande i detta kompletterande försök; och
- Samtidigt deltagande i RAPIDIRON-KIDS uppföljningsstudie (NCT05504863).
Exklusions kriterier:
- Om en fosterhjärnanomali upptäcks när moderns deltagare genomgår en MRT vid 32-35 veckors graviditetsvecka, skulle dyaden uteslutas från den kompletterande studien;
- Om något av följande inträffar, skulle detta resultera i dyad olämplighet för deltagande eller fortsatt deltagande i denna kompletterande studie: moderns blodtransfusion efter inskrivning, en graviditet som slutar med dödfödsel, neonatal död, diagnos hos avkomman till måttlig till svår hypoxisk-ischemisk encefalopati (eller HIE) och/eller blodtransfusion till avkomman.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
RAPIDIRON IV järninterventionsarm 1
Mödradeltagare i denna arm fick en engångsdos av en IV järnformulering - ferrikarboxymaltos - under graviditeten som en del av deras deltagande i RAPIDIRON-förälderstudien.
Deltagare som vägde 50 kg och över fick en engångsdos med 1000 mg järn, medan andra fick en lägre dos enligt en formel som används av tillverkaren (20 mg järn/kg kroppsvikt).
Detta gavs mellan 14 och 17 veckors graviditetsålder hos fostret.
|
Som en del av RAPIDIRON-studien fick mödradeltagare randomiserade till interventionsarm 1 en engångsdos järnkarboxymaltos mellan 14 och 17 veckors graviditet.
|
RAPIDIRON IV järninterventionsarm 2
Mödradeltagare i denna arm fick en enda dos av en IV järnformulering - järnisomaltosid - under graviditeten som en del av deras deltagande i RAPIDIRON-förälderstudien.
Deltagare som vägde 50 kg och över fick en engångsdos med 1000 mg järn, medan andra fick en lägre dos enligt en formel som används av tillverkaren (20 mg järn/kg kroppsvikt).
Detta gavs mellan 14 och 17 veckors graviditetsålder hos fostret.
|
Som en del av RAPIDIRON-studien fick mödradeltagare som randomiserades till interventionsarm 2 en engångsdos av järnisomaltosid mellan 14 och 17 veckors graviditet.
Andra namn:
|
RAPIDIRON aktiv komparatorarm
Moderdeltagare i denna del av RAPIDIRON-försöket fick järnsulfattabletter med 60 mg elementärt järn vardera och instruerades att ta två per dag (en på morgonen och en på natten) under hela graviditeten.
|
Som en del av RAPIDIRON-studien fick mödradeltagare som randomiserades till den aktiva jämförelsearmen 200 järnsulfattabletter omedelbart efter randomisering (~12 veckors graviditet).
Deltagarna instruerades att ta två tabletter om dagen, där varje tablett innehåller 60 mg elementärt järn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fosterets hippocampus volym
Tidsram: 32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
|
Fosterhippocampusvolym, mätt via foster-MRT
|
32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
|
Fetal diffusionsparametrar: fraktionerad anisotropi (FA)
Tidsram: 32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
|
Fostrets vita substans mikrostruktur kommer att mätas via FA vid den bakre delen av den inre kapseln med hjälp av foster-MRT
|
32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
|
Fosterdiffusionsparametrar: genomsnittlig diffusivitet
Tidsram: 32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
|
Fostrets vita substans mikrostruktur kommer att mätas via MD vid den bakre delen av den inre kapseln med hjälp av foster-MRT
|
32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fetal sub-kortikala grå substans strukturer
Tidsram: 32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
|
Fetal sub-kortikala grå substans strukturer i hjärnan med hjälp av foster MRT
|
32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
|
Fetal vit substans mikrostrukturåtgärder
Tidsram: 32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
|
Ytterligare mätningar av fetal vit substans mikrostruktur med hjälp av fetal MRI, inklusive kvalitativa T2 MRI-mått och NODDI-mått
|
32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
|
Barn hippocampus volym
Tidsram: 4 - 24 månaders ålder
|
Barnets hippocampusvolym, mätt via MRI
|
4 - 24 månaders ålder
|
Barn vit substans volym
Tidsram: 4 - 24 månaders ålder
|
Barn vit substans volym, mätt via MRT
|
4 - 24 månaders ålder
|
Barns vit substans mikrostruktur
Tidsram: 4 - 24 månaders ålder
|
Barns vit substans mikrostruktur, inklusive myelinisering, fiberkoherens och arkitektur, mätt via MRI
|
4 - 24 månaders ålder
|
Anslutning av vit substans för barn
Tidsram: 4 - 24 månaders ålder
|
Anslutning av vit substans hos barn, mätt via MRT
|
4 - 24 månaders ålder
|
Barnfunktionell anslutning
Tidsram: 4 - 24 månaders ålder
|
Barnfunktionell anslutning, mätt via MRT
|
4 - 24 månaders ålder
|
Cerebral metabolism hos barn
Tidsram: 4 - 24 månaders ålder
|
Cerebral metabolism hos barn, inklusive perfusion och spektroskopi, mätt via MRT
|
4 - 24 månaders ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat för barns hörselhjärnrespons (ABR).
Tidsram: Födelse - 4 månaders ålder
|
Resultat på auditiv hjärnresponstest
|
Födelse - 4 månaders ålder
|
Hår kortisol resultat
Tidsram: Födelse
|
Resultat från hårkortisoltestning
|
Födelse
|
Moderns depression
Tidsram: Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
|
Maternal depression, mätt via Edinburgh Post-Natal Depression Scale
|
Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
|
Moderns ångest
Tidsram: Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
|
Maternal ångest, mätt via State-Trait Anxiety Inventory
|
Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
|
Moderns upplevd stress
Tidsram: Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
|
Maternal Perceived Stress, mätt via Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
|
Maternal Empowerment
Tidsram: Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
|
Maternal empowerment, mätt via SWPER Global Survey
|
Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
|
Mikronäringsämnen i bröstmjölk
Tidsram: 4 månaders avkommaålder
|
Mikronäringsämnen i bröstmjölk, mätt via moders bröstmjölksprover
|
4 månaders avkommaålder
|
Moderns järnstatus
Tidsram: 32 - 35 veckors graviditetsålder hos fostret
|
Moderns järnstatus, mätt via hemoglobin, ferritin och TSAT
|
32 - 35 veckors graviditetsålder hos fostret
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Anemi, hypokromisk
- Störningar i järnmetabolism
- Undernäring
- Graviditetskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Anemi, järnbrist
- Anemi
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Bristsjukdomar
- Fostersjukdomar
- Järnbrist
- Hematinik
- Järnisomaltosid 1000
- Järnföreningar
Andra studie-ID-nummer
- U32401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbristanemi
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
Kliniska prövningar på Järnkarboxymaltos
-
Shield TherapeuticsAvslutadAnemi, järnbrist | Crohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungern
-
Shield TherapeuticsAvslutadCrohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | Järnbristanemi
-
Shield TherapeuticsRekryteringJärnbrist | AnemiFörenta staterna, Storbritannien, Puerto Rico
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SHar inte rekryterat ännuGynekologisk cancer | Kirurgi | Anemi, järnbrist
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.AvslutadJärnbrist, anemi hos barn | JärnbristStorbritannien
-
Hallym University Medical CenterRekrytering
-
Shield TherapeuticsAvslutadUlcerös kolit | Inflammatorisk tarmsjukdom | Järnbristanemi
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Roxane LaboratoriesAvslutadParkinsons sjukdom | Restless Leg Syndrome