Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging kompletterande studie

28 november 2023 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Neuroimaging kompletterande studie av IV Iron RAPIDIRON-försöket

Som en uppföljning av RAPIDIRON-studien (NCT05358509), och i kombination med RAPIDIRON-KIDS-studien (NCT05504863), kommer denna studie att involvera spädbarn till RAPIDIRON-studiedeltagare som rekryterats på en plats i Karnataka och är utformad för att implementera en magnetisk resonanstomografi. (MRT) protokoll och införliva neuroimaging åtgärder. Genomförandet av denna studie kommer att främja en förståelse för effekterna på fostrets och neonatala hjärnans utveckling, inklusive järnavlagring i hjärnvävnad, när en kvinna behandlas för järnbristanemi (IDA) genom att antingen (a) tillhandahålla sina orala järntabletter och instruktioner för använda sig av; eller (b) administrering av en endos IV järninfusion för behandling av IDA under graviditet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna studie är följande:

  • Minskad järntillgänglighet genom fosterutveckling påverkar grundläggande tidiga neuroutvecklingsprocesser, inklusive neurogenes av hippocampus, amygdala och andra "kärna" djupa hjärnbasala gangliaregioner (t.ex. globus pallidus); och myelinisering av hjärnans vita substans som förbinder dessa djupa hjärnstrukturer och högre ordningens kortikala regioner involverade i motorik, minne och verkställande funktion.

De specifika syftena med denna Neuroimaging Ancillary Study är:

  • För att bestämma effekten av IV järnintervention jämfört med oralt järn på specifika markörer för hjärnans utveckling; och
  • Som en sekundär analys, för att undersöka om spädbarnssex fungerar som moderator för behandling av dessa specifika hjärnutvecklingsmarkörer.

Denna studie kommer att rekrytera gravida mödrar som för närvarande deltar i RAPIDIRON-förälderstudien, som kommer att kontaktas för att ge sitt samtycke för sig själva och sina avkommor för deltagande i denna neuroimaging-ancillary-studie. Deltagande i denna kompletterande studie kommer att involvera bedömningar vid 32-35 veckors foster graviditetsålder, födsel, 4 månader, 12 månader och 24 månader efter förlossningen. Detta kommer att involvera en foster-MRT och tre MRI-undersökningar efter födseln som utförs med avkomman för att samla in de viktigaste neuroimaging-åtgärderna. Dessutom kommer vi att samla in olika sekundära avkommor och moderns mätningar inklusive hörselhjärnrespons hos barn; moderns depression, ångest, upplevd stress och empowerment; hår kortisol; och mikronäringsämnen i bröstmjölk.

Se protokollet för ytterligare information.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

184

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För denna kompletterande studie kommer endast spädbarn av deltagare i randomiserade RAPIDIRON Trial (NCT05358509) rekryterade i Karnataka State att vara berättigade för deltagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För moderns deltagare i förälderns RAPIDIRON-försök - en graviditet som inte har gått längre än perioden för att få en foster-MR (genom att skanna modern vid 32-35 veckors graviditetsålder för foster)
  • En indikation på den gravida kvinnans avsikt att förlossa i studieområdet och att vistas där för att vara tillgänglig inte bara för att slutföra RAPIDIRON-deltagande utan också för att låta henne och hennes avkomma delta i kompletterande studiebesök;
  • Informerat samtycke från den gravida RAPIDIRON-deltagaren för hennes och hennes avkommas deltagande i detta kompletterande försök; och
  • Samtidigt deltagande i RAPIDIRON-KIDS uppföljningsstudie (NCT05504863).

Exklusions kriterier:

  • Om en fosterhjärnanomali upptäcks när moderns deltagare genomgår en MRT vid 32-35 veckors graviditetsvecka, skulle dyaden uteslutas från den kompletterande studien;
  • Om något av följande inträffar, skulle detta resultera i dyad olämplighet för deltagande eller fortsatt deltagande i denna kompletterande studie: moderns blodtransfusion efter inskrivning, en graviditet som slutar med dödfödsel, neonatal död, diagnos hos avkomman till måttlig till svår hypoxisk-ischemisk encefalopati (eller HIE) och/eller blodtransfusion till avkomman.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RAPIDIRON IV järninterventionsarm 1
Mödradeltagare i denna arm fick en engångsdos av en IV järnformulering - ferrikarboxymaltos - under graviditeten som en del av deras deltagande i RAPIDIRON-förälderstudien. Deltagare som vägde 50 kg och över fick en engångsdos med 1000 mg järn, medan andra fick en lägre dos enligt en formel som används av tillverkaren (20 mg järn/kg kroppsvikt). Detta gavs mellan 14 och 17 veckors graviditetsålder hos fostret.
Som en del av RAPIDIRON-studien fick mödradeltagare randomiserade till interventionsarm 1 en engångsdos järnkarboxymaltos mellan 14 och 17 veckors graviditet.
RAPIDIRON IV järninterventionsarm 2
Mödradeltagare i denna arm fick en enda dos av en IV järnformulering - järnisomaltosid - under graviditeten som en del av deras deltagande i RAPIDIRON-förälderstudien. Deltagare som vägde 50 kg och över fick en engångsdos med 1000 mg järn, medan andra fick en lägre dos enligt en formel som används av tillverkaren (20 mg järn/kg kroppsvikt). Detta gavs mellan 14 och 17 veckors graviditetsålder hos fostret.
Som en del av RAPIDIRON-studien fick mödradeltagare som randomiserades till interventionsarm 2 en engångsdos av järnisomaltosid mellan 14 och 17 veckors graviditet.
Andra namn:
  • Ferrisomaltos
RAPIDIRON aktiv komparatorarm
Moderdeltagare i denna del av RAPIDIRON-försöket fick järnsulfattabletter med 60 mg elementärt järn vardera och instruerades att ta två per dag (en på morgonen och en på natten) under hela graviditeten.
Som en del av RAPIDIRON-studien fick mödradeltagare som randomiserades till den aktiva jämförelsearmen 200 järnsulfattabletter omedelbart efter randomisering (~12 veckors graviditet). Deltagarna instruerades att ta två tabletter om dagen, där varje tablett innehåller 60 mg elementärt järn.
Andra namn:
  • Järnsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosterets hippocampus volym
Tidsram: 32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
Fosterhippocampusvolym, mätt via foster-MRT
32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
Fetal diffusionsparametrar: fraktionerad anisotropi (FA)
Tidsram: 32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
Fostrets vita substans mikrostruktur kommer att mätas via FA vid den bakre delen av den inre kapseln med hjälp av foster-MRT
32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
Fosterdiffusionsparametrar: genomsnittlig diffusivitet
Tidsram: 32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
Fostrets vita substans mikrostruktur kommer att mätas via MD vid den bakre delen av den inre kapseln med hjälp av foster-MRT
32-35 veckors graviditetsålder hos fostret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetal sub-kortikala grå substans strukturer
Tidsram: 32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
Fetal sub-kortikala grå substans strukturer i hjärnan med hjälp av foster MRT
32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
Fetal vit substans mikrostrukturåtgärder
Tidsram: 32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
Ytterligare mätningar av fetal vit substans mikrostruktur med hjälp av fetal MRI, inklusive kvalitativa T2 MRI-mått och NODDI-mått
32-35 veckors graviditetsålder hos fostret
Barn hippocampus volym
Tidsram: 4 - 24 månaders ålder
Barnets hippocampusvolym, mätt via MRI
4 - 24 månaders ålder
Barn vit substans volym
Tidsram: 4 - 24 månaders ålder
Barn vit substans volym, mätt via MRT
4 - 24 månaders ålder
Barns vit substans mikrostruktur
Tidsram: 4 - 24 månaders ålder
Barns vit substans mikrostruktur, inklusive myelinisering, fiberkoherens och arkitektur, mätt via MRI
4 - 24 månaders ålder
Anslutning av vit substans för barn
Tidsram: 4 - 24 månaders ålder
Anslutning av vit substans hos barn, mätt via MRT
4 - 24 månaders ålder
Barnfunktionell anslutning
Tidsram: 4 - 24 månaders ålder
Barnfunktionell anslutning, mätt via MRT
4 - 24 månaders ålder
Cerebral metabolism hos barn
Tidsram: 4 - 24 månaders ålder
Cerebral metabolism hos barn, inklusive perfusion och spektroskopi, mätt via MRT
4 - 24 månaders ålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat för barns hörselhjärnrespons (ABR).
Tidsram: Födelse - 4 månaders ålder
Resultat på auditiv hjärnresponstest
Födelse - 4 månaders ålder
Hår kortisol resultat
Tidsram: Födelse
Resultat från hårkortisoltestning
Födelse
Moderns depression
Tidsram: Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
Maternal depression, mätt via Edinburgh Post-Natal Depression Scale
Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
Moderns ångest
Tidsram: Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
Maternal ångest, mätt via State-Trait Anxiety Inventory
Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
Moderns upplevd stress
Tidsram: Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
Maternal Perceived Stress, mätt via Perceived Stress Scale (PSS-10)
Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
Maternal Empowerment
Tidsram: Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
Maternal empowerment, mätt via SWPER Global Survey
Mätt från 32-35 veckors foster graviditetsålder - 24 månaders avkomma ålder
Mikronäringsämnen i bröstmjölk
Tidsram: 4 månaders avkommaålder
Mikronäringsämnen i bröstmjölk, mätt via moders bröstmjölksprover
4 månaders avkommaålder
Moderns järnstatus
Tidsram: 32 - 35 veckors graviditetsålder hos fostret
Moderns järnstatus, mätt via hemoglobin, ferritin och TSAT
32 - 35 veckors graviditetsålder hos fostret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Järnkarboxymaltos

3
Prenumerera