Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging hjælpeundersøgelse

28. november 2023 opdateret af: Thomas Jefferson University

Neuroimaging supplerende undersøgelse af IV-jern RAPIDIRON-forsøget

Som en opfølgning på RAPIDIRON-forsøget (NCT05358509) og i kombination med RAPIDIRON-KIDS-undersøgelsen (NCT05504863) vil denne undersøgelse involvere spædbørn af RAPIDIRON-forsøgsdeltagere rekrutteret på ét sted i Karnataka og er designet til at implementere en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) protokol og inkorporerer neuroimaging-foranstaltninger. Implementering af denne undersøgelse vil fremme en forståelse af virkningerne på føtal og neonatal hjerneudvikling, herunder jernaflejring i hjernevæv, når en kvinde behandles for jernmangelanæmi (IDA) ved enten (a) at give sine orale jerntabletter og instruktioner til brug; eller (b) indgivelse af en enkeltdosis IV jerninfusion til behandling af IDA under graviditet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er som følger:

  • Nedsat jerntilgængelighed gennem fosterudvikling påvirker grundlæggende tidlige neuroudviklingsprocesser, herunder neurogenese af hippocampus, amygdala og andre 'kerne' dybe hjernebasale ganglier (f.eks. globus pallidus); og myelinisering af hjernens hvide stof, der forbinder disse dybe hjernestrukturer og højere-ordens kortikale regioner involveret i motorisk, hukommelse og eksekutiv funktion.

De specifikke mål for denne neuroimaging-ancillary-undersøgelse er:

  • For at bestemme virkningen af ​​IV jernintervention sammenlignet med oralt jern på specifikke markører for hjernens udvikling; og
  • Som en sekundær analyse, for at udforske, om spædbarnssex fungerer som moderator for behandling af disse specifikke hjerneudviklingsmarkører.

Denne undersøgelse vil rekruttere gravide mødre, der i øjeblikket deltager i RAPIDIRON-forældrestudiet, som vil blive kontaktet for at give samtykke til dem selv og deres afkom til deltagelse i denne neuroimaging-ancillary-undersøgelse. Deltagelse i denne supplerende undersøgelse vil involvere vurderinger ved 32-35 ugers føtal svangerskabsalder, fødsel, 4 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter fødslen. Dette vil involvere en føtal MRI og tre post-fødsel MRI'er udført med afkommet for at indsamle de vigtigste neuroimaging-foranstaltninger. Derudover vil vi indsamle forskellige sekundære afkom og modermål, herunder børns auditive hjernerespons; moderens depression, angst, opfattet stress og empowerment; hår cortisol; og mikronæringsstofanalyse af modermælk.

Se venligst protokollen for yderligere detaljer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til denne supplerende undersøgelse vil kun spædbørn af randomiseret RAPIDIRON Trial (NCT05358509) deltagere rekrutteret i Karnataka State være berettiget til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For moderens deltager i forælder-RAPIDIRON-forsøget - en graviditet, der ikke er gået ud over perioden for opnåelse af en føtal MR (ved at scanne moderen ved 32-35 ugers føtal svangerskabsalder)
  • En indikation af den gravides hensigt om at føde i undersøgelsesområdet og opholde sig der for ikke blot at være tilgængelig for at fuldføre RAPIDIRON-deltagelse, men også for at give hende og hendes afkom mulighed for at deltage i supplerende studiebesøg;
  • Informeret samtykke fra den gravide RAPIDIRON-deltager til hendes og hendes afkoms deltagelse i dette hjælpeforsøg; og
  • Samtidig deltagelse i RAPIDIRON-KIDS opfølgningsstudiet (NCT05504863).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis der konstateres en føtal hjerneanomali, når den moderlige deltager gennemgår en MR ved 32-35 ugers føtal svangerskabsalder, vil dyaden blive udelukket fra den supplerende undersøgelse;
  • Hvis noget af følgende forekommer, vil dette resultere i, at dyader ikke er berettiget til deltagelse eller fortsat deltagelse i denne supplerende undersøgelse: moderblodtransfusion efter indskrivning, en graviditet, der ender med dødfødsel, neonatal død, diagnose hos afkommet af moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati (eller HIE) og/eller blodtransfusion til afkommet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RAPIDIRON IV jernindgrebsarm 1
Moderdeltagere i denne arm fik en enkelt dosis af en IV-jernformulering - ferricarboxymaltose - under graviditeten som en del af deres deltagelse i RAPIDIRON-forælderforsøget. Deltagere, der vejede 50 kg og derover, modtog en enkelt dosis med 1000 mg jern, mens andre fik en lavere dosis som bestemt af en formel, der blev brugt af producenten (20 mg jern/kg kropsvægt). Dette blev givet mellem 14 og 17 ugers føtal svangerskabsalder.
Medicin: Ferricarboxymaltose
Som en del af RAPIDIRON-studiet fik moderdeltagere randomiseret til interventionsarm 1 en enkelt dosis ferricarboxymaltose mellem 14 og 17 uger af graviditeten.
RAPIDIRON IV jernindgrebsarm 2
Moderdeltagere i denne arm fik en enkelt dosis af en IV-jernformulering - jernisomaltosid - under graviditeten som en del af deres deltagelse i RAPIDIRON-forælderforsøget. Deltagere, der vejede 50 kg og derover, modtog en enkelt dosis med 1000 mg jern, mens andre fik en lavere dosis som bestemt af en formel, der blev brugt af producenten (20 mg jern/kg kropsvægt). Dette blev givet mellem 14 og 17 ugers føtal svangerskabsalder.
Medicin: Jern isomaltosid
Som en del af RAPIDIRON-studiet fik moderdeltagere randomiseret til interventionsarm 2 en enkelt dosis jernisomaltosid mellem 14 og 17 uger af graviditeten.
Andre navne:
  • Ferri derisomaltose
RAPIDIRON aktiv komparatorarm
Moderdeltagere i denne del af RAPIDIRON-forsøget fik jernsulfattabletter med hver 60 mg elementært jern og instrueret i at tage to om dagen (en om morgenen og en om natten) under hele graviditeten.
Medicin: Jernsulfat
Som en del af RAPIDIRON-studiet fik moderdeltagere randomiseret til den aktive komparatorarm 200 jernsulfattabletter umiddelbart efter randomisering (~12 ugers graviditet). Deltagerne blev instrueret i at tage to tabletter om dagen, hvor hver tablet indeholdt 60 mg elementært jern.
Andre navne:
  • Jernsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hippocampus volumen
Tidsramme: 32-35 ugers føtal svangerskabsalder
Føtal hippocampus volumen, målt via føtal MR
32-35 ugers føtal svangerskabsalder
Fosterdiffusionsparametre: fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: 32-35 ugers føtal svangerskabsalder
Fosterets hvide substans mikrostruktur vil blive målt via FA ved den bageste lem af den indre kapsel ved hjælp af føtal MRI
32-35 ugers føtal svangerskabsalder
Fosterdiffusionsparametre: middel diffusivitet
Tidsramme: 32-35 ugers føtal svangerskabsalder
Fosterets hvide substans mikrostruktur vil blive målt via MD ved den bageste lem af den indre kapsel ved hjælp af føtal MRI
32-35 ugers føtal svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foster sub-kortikale grå substans strukturer
Tidsramme: 32-35 ugers føtal svangerskabsalder
Foster sub-kortikale grå substans strukturer i hjernen ved hjælp af føtal MR
32-35 ugers føtal svangerskabsalder
Fostrets hvide substans mikrostrukturmålinger
Tidsramme: 32-35 ugers føtal svangerskabsalder
Yderligere føtale hvide stofmikrostrukturmålinger ved hjælp af føtal MR, inklusive kvalitative T2 MR-målinger og NODDI-målinger
32-35 ugers føtal svangerskabsalder
Børns hippocampus volumen
Tidsramme: 4 - 24 måneders alderen
Barnets hippocampus volumen, målt via MR
4 - 24 måneders alderen
Hvidt stofvolumen til børn
Tidsramme: 4 - 24 måneders alderen
Børns hvidstofvolumen, målt via MR
4 - 24 måneders alderen
Hvidt stof mikrostruktur af børn
Tidsramme: 4 - 24 måneders alderen
Hvidt stofmikrostruktur for børn, herunder myelinisering, fiberkohærens og arkitektur, målt via MR
4 - 24 måneders alderen
Tilslutning af hvidt stof til børn
Tidsramme: 4 - 24 måneders alderen
Børns hvide stof-forbindelse, målt via MR
4 - 24 måneders alderen
Børnefunktionel tilslutning
Tidsramme: 4 - 24 måneders alderen
Barnets funktionelle forbindelse, målt via MR
4 - 24 måneders alderen
Cerebral metabolisme hos børn
Tidsramme: 4 - 24 måneders alderen
Cerebral metabolisme hos børn, herunder perfusion og spektroskopi, målt via MR
4 - 24 måneders alderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns auditive hjernerespons (ABR) resultater
Tidsramme: Fødsel - 4 måneders alderen
Resultater på auditiv hjerneresponstest
Fødsel - 4 måneders alderen
Hår kortisol resultater
Tidsramme: Fødsel
Resultater fra hårkortisol test
Fødsel
Moderlig depression
Tidsramme: Målt fra 32-35 ugers føtal svangerskabsalder - 24 måneders afkoms alder
Maternal depression, målt via Edinburgh Post-Natal Depression Scale
Målt fra 32-35 ugers føtal svangerskabsalder - 24 måneders afkoms alder
Moderens angst
Tidsramme: Målt fra 32-35 ugers føtal svangerskabsalder - 24 måneders afkoms alder
Maternal angst, målt via State-Trait Anxiety Inventory
Målt fra 32-35 ugers føtal svangerskabsalder - 24 måneders afkoms alder
Moder opfattet stress
Tidsramme: Målt fra 32-35 ugers føtal svangerskabsalder - 24 måneders afkoms alder
Maternal Perceived Stress, målt via Perceived Stress Scale (PSS-10)
Målt fra 32-35 ugers føtal svangerskabsalder - 24 måneders afkoms alder
Maternal Empowerment
Tidsramme: Målt fra 32-35 ugers føtal svangerskabsalder - 24 måneders afkoms alder
Maternal empowerment, målt via SWPER Global Survey
Målt fra 32-35 ugers føtal svangerskabsalder - 24 måneders afkoms alder
Mikronæringsstofanalyse af modermælk
Tidsramme: 4 måneders afkoms alder
Modermælks mikronæringsstofanalyse, målt via modermælksprøver
4 måneders afkoms alder
Moderens jernstatus
Tidsramme: 32 - 35 ugers føtal svangerskabsalder
Moderens jernstatus, målt via hæmoglobin, ferritin og TSAT
32 - 35 ugers føtal svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Jawaharlal Nehru Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U32401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner