Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging aanvullende studie

28 november 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Neuroimaging-aanvullende studie van de IV Iron RAPIDIRON-studie

Als vervolg op de RAPIDIRON-studie (NCT05358509), en in combinatie met de RAPIDIRON-KIDS-studie (NCT05504863), zal deze studie zuigelingen van deelnemers aan de RAPIDIRON-studie betrekken die op één locatie in Karnataka zijn gerekruteerd en is ontworpen om een ​​magnetische resonantiebeeldvorming te implementeren (MRI) protocol en neem neuroimaging-maatregelen op. Implementatie van deze studie zal een beter begrip bevorderen van de effecten op de foetale en neonatale hersenontwikkeling, inclusief ijzerafzetting in hersenweefsel, wanneer een vrouw wordt behandeld voor bloedarmoede door ijzertekort (IDA) door ofwel (a) haar orale ijzertabletten en instructies voor gebruik; of (b) het toedienen van een intraveneuze ijzerinfusie met een enkele dosis voor de behandeling van IDA tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van dit onderzoek is als volgt:

  • Verminderde ijzerbeschikbaarheid door foetale ontwikkeling heeft invloed op fundamentele vroege neurologische ontwikkelingsprocessen, waaronder neurogenese van de hippocampus, amygdala en andere 'kern' diepe basale ganglia-gebieden van de hersenen (bijv. Globus pallidus); en myelinisatie van de witte stof van de hersenen die deze diepe hersenstructuren verbindt met corticale gebieden van hogere orde die betrokken zijn bij motorische, geheugen- en executieve functies.

De specifieke doelstellingen van deze aanvullende studie over neuroimaging zijn:

  • Om de impact van de IV-ijzerinterventie te bepalen in vergelijking met oraal ijzer op specifieke markers van hersenontwikkeling; En
  • Als secundaire analyse, om te onderzoeken of seks bij baby's fungeert als moderator van de behandeling van deze specifieke hersenontwikkelingsmarkers.

Deze studie zal zwangere moeders rekruteren die momenteel deelnemen aan de RAPIDIRON-studie voor ouders, die zullen worden benaderd om toestemming te geven voor zichzelf en hun nakomelingen voor deelname aan deze aanvullende neuroimaging-studie. Deelname aan deze aanvullende studie omvat beoordelingen bij 32-35 weken zwangerschapsduur van de foetus, geboorte, 4 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de bevalling. Dit omvat een foetale MRI en drie MRI's na de geboorte die met het nageslacht worden uitgevoerd om de belangrijkste neuroimaging-maatregelen te verzamelen. Daarnaast zullen we verschillende secundaire nakomelingen en maternale maatregelen verzamelen, waaronder de auditieve hersenrespons van kinderen; maternale depressie, angst, waargenomen stress en empowerment; haar cortisol; en analyse van micronutriënten in moedermelk.

Zie het protocol voor meer informatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indië
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze aanvullende studie komen alleen baby's van gerandomiseerde deelnemers aan de RAPIDIRON Trial (NCT05358509) die zijn aangeworven in de staat Karnataka in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de moeder die deelneemt aan het RAPIDIRON-ouderonderzoek - een zwangerschap die niet verder is gegaan dan de periode voor het verkrijgen van een foetale MRI (door de moeder te scannen bij een foetale zwangerschapsduur van 32-35 weken)
  • Een indicatie van de intentie van de zwangere vrouw om in het studiegebied te bevallen en daar te verblijven, om niet alleen beschikbaar te zijn om deelname aan RAPIDIRON te voltooien, maar ook om haar en haar nakomelingen in staat te stellen deel te nemen aan aanvullende studiebezoeken;
  • Geïnformeerde toestemming van de zwangere RAPIDIRON-deelnemer voor haar deelname en die van haar nakomelingen aan dit aanvullende onderzoek; En
  • Gelijktijdige deelname aan het vervolgonderzoek RAPIDIRON-KIDS (NCT05504863).

Uitsluitingscriteria:

  • Als een foetale hersenafwijking wordt gevonden wanneer de maternale deelnemer een MRI ondergaat bij een foetale zwangerschapsduur van 32-35 weken, wordt de tweetal uitgesloten van de aanvullende studie;
  • Als een van de volgende situaties zich voordoet, zou dit ertoe leiden dat beide partners niet in aanmerking komen voor deelname of voortgezette deelname aan dit aanvullend onderzoek: bloedtransfusie van de moeder na inschrijving, een zwangerschap die eindigt in doodgeboorte, neonatale dood, diagnose bij het nageslacht van matige tot ernstige hypoxisch-ischemische encefalopathie (of HIE), en/of bloedtransfusie aan het nageslacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RAPIDIRON IV ijzeren interventie-arm 1
Maternale deelnemers aan deze arm kregen een enkele dosis van een intraveneuze ijzerformulering - ijzercarboxymaltose - tijdens de zwangerschap als onderdeel van hun deelname aan het oorspronkelijke RAPIDIRON-onderzoek. Deelnemers met een gewicht van 50 kg en meer kregen een enkele dosis met 1000 mg ijzer, terwijl anderen een lagere dosis kregen, bepaald door een formule die door de fabrikant werd gebruikt (20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht). Dit werd gegeven tussen 14 en 17 weken foetale zwangerschapsduur.
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Als onderdeel van het RAPIDIRON-onderzoek kregen maternale deelnemers, gerandomiseerd naar interventiearm 1, tussen 14 en 17 weken zwangerschap een enkele dosis ijzer(III)carboxymaltose.
RAPIDIRON IV ijzeren interventiearm 2
Maternale deelnemers aan deze arm kregen tijdens de zwangerschap een enkele dosis van een intraveneuze ijzerformulering - ijzerisomaltoside - als onderdeel van hun deelname aan het oorspronkelijke RAPIDIRON-onderzoek. Deelnemers met een gewicht van 50 kg en meer kregen een enkele dosis met 1000 mg ijzer, terwijl anderen een lagere dosis kregen, bepaald door een formule die door de fabrikant werd gebruikt (20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht). Dit werd gegeven tussen 14 en 17 weken foetale zwangerschapsduur.
Geneesmiddel: IJzer isomaltoside
Als onderdeel van het RAPIDIRON-onderzoek kregen maternale deelnemers, gerandomiseerd naar interventiearm 2, een enkele dosis ijzerisomaltoside tussen 14 en 17 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • IJzer-derisomaltose
RAPIDIRON actieve vergelijkingsarm
Maternale deelnemers aan deze arm van de RAPIDIRON-studie kregen ferrosulfaattabletten met elk 60 mg elementair ijzer en kregen de instructie om er tijdens hun zwangerschap twee per dag in te nemen (één 's ochtends en één 's avonds).
Geneesmiddel: IJzersulfaat
Als onderdeel van het RAPIDIRON-onderzoek kregen maternale deelnemers, gerandomiseerd naar de actieve comparator-arm, onmiddellijk na randomisatie (~ 12 weken zwangerschap) 200 ferrosulfaattabletten. Deelnemers kregen de instructie om twee tabletten per dag in te nemen, waarbij elke tablet 60 mg elementair ijzer bevatte.
Andere namen:
  • IJzersulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetaal hippocampusvolume
Tijdsspanne: 32-35 weken foetale zwangerschapsduur
Foetaal hippocampusvolume, gemeten via foetale MRI
32-35 weken foetale zwangerschapsduur
Foetale diffusieparameters: fractionele anisotropie (FA)
Tijdsspanne: 32-35 weken foetale zwangerschapsduur
De microstructuur van de witte stof van de foetus wordt gemeten via FA aan het achterste deel van het interne kapsel met behulp van foetale MRI
32-35 weken foetale zwangerschapsduur
Foetale diffusieparameters: gemiddelde diffusie
Tijdsspanne: 32-35 weken foetale zwangerschapsduur
De microstructuur van de witte stof van de foetus wordt gemeten via een MD aan het achterste deel van de interne capsule met behulp van foetale MRI
32-35 weken foetale zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale subcorticale grijze stofstructuren
Tijdsspanne: 32-35 weken foetale zwangerschapsduur
Foetale subcorticale grijze stofstructuren in de hersenen met behulp van foetale MRI
32-35 weken foetale zwangerschapsduur
Microstructuurmaatregelen van de foetale witte stof
Tijdsspanne: 32-35 weken foetale zwangerschapsduur
Aanvullende metingen van de microstructuur van de witte stof van de foetus met behulp van foetale MRI, waaronder kwalitatieve T2 MRI-metingen en NODDI-metrieken
32-35 weken foetale zwangerschapsduur
Volume hippocampus kind
Tijdsspanne: 4 - 24 maanden oud
Volume hippocampus kind, gemeten via MRI
4 - 24 maanden oud
Volume witte stof bij kinderen
Tijdsspanne: 4 - 24 maanden oud
Volume witte stof bij kind, gemeten via MRI
4 - 24 maanden oud
Microstructuur van witte stof bij kinderen
Tijdsspanne: 4 - 24 maanden oud
Microstructuur van witte stof bij kinderen, inclusief myelinisatie, vezelcoherentie en architectuur, gemeten via MRI
4 - 24 maanden oud
Connectiviteit van witte stof bij kinderen
Tijdsspanne: 4 - 24 maanden oud
Connectiviteit van witte stof bij kinderen, gemeten via MRI
4 - 24 maanden oud
Functionele connectiviteit voor kinderen
Tijdsspanne: 4 - 24 maanden oud
Functionele connectiviteit van kinderen, gemeten via MRI
4 - 24 maanden oud
Hersenmetabolisme bij kinderen
Tijdsspanne: 4 - 24 maanden oud
Hersenmetabolisme bij kinderen, inclusief perfusie en spectroscopie, gemeten via MRI
4 - 24 maanden oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van auditieve hersenrespons (ABR) van kinderen
Tijdsspanne: Geboorte - 4 maanden oud
Resultaten op auditieve hersenresponstest
Geboorte - 4 maanden oud
Haar cortisol resultaten
Tijdsspanne: Geboorte
Resultaten van haarcortisoltesten
Geboorte
Maternale depressie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 32-35 weken foetale zwangerschapsduur - 24 maanden nageslacht
Maternale depressie, gemeten via de Edinburgh Post-Natal Depression Scale
Gemeten vanaf 32-35 weken foetale zwangerschapsduur - 24 maanden nageslacht
Moederlijke angst
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 32-35 weken foetale zwangerschapsduur - 24 maanden nageslacht
Maternale angst, gemeten via State-Trait Anxiety Inventory
Gemeten vanaf 32-35 weken foetale zwangerschapsduur - 24 maanden nageslacht
Maternale waargenomen stress
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 32-35 weken foetale zwangerschapsduur - 24 maanden nageslacht
Maternale waargenomen stress, gemeten via de waargenomen stressschaal (PSS-10)
Gemeten vanaf 32-35 weken foetale zwangerschapsduur - 24 maanden nageslacht
Moederlijke empowerment
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 32-35 weken foetale zwangerschapsduur - 24 maanden nageslacht
Maternale empowerment, gemeten via de SWPER Global Survey
Gemeten vanaf 32-35 weken foetale zwangerschapsduur - 24 maanden nageslacht
Analyse van micronutriënten in moedermelk
Tijdsspanne: 4 maanden nakomelingen leeftijd
Analyse van micronutriënten in moedermelk, gemeten via moedermelkmonsters van de moeder
4 maanden nakomelingen leeftijd
Maternale ijzerstatus
Tijdsspanne: 32 - 35 weken foetale zwangerschapsduur
Maternale ijzerstatus, gemeten via hemoglobine, ferritine en TSAT
32 - 35 weken foetale zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Jawaharlal Nehru Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U32401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren