神経画像補助研究
2023年11月28日 更新者:Thomas Jefferson University
IV 鉄 RAPIDIRON 試験の神経画像補助研究
RAPIDIRON 試験 (NCT05358509) のフォローアップとして、および RAPIDIRON-KIDS 試験 (NCT05504863) と組み合わせて、この試験はカルナータカ州の 1 つのサイトで募集された RAPIDIRON 試験参加者の乳児を対象とし、磁気共鳴画像法を実施するように設計されています。 (MRI) プロトコルとニューロ イメージング対策を組み込みます。
この研究の実施は、女性が鉄欠乏性貧血 (IDA) の治療を受けている場合に、(a) 経口鉄剤を提供し、使用;または (b) 妊娠中の IDA の治療のための単回投与 IV 鉄注入の投与。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この研究の仮説は次のとおりです。
- 胎児の発育による鉄の利用可能性の低下は、海馬、扁桃体、およびその他の「コア」脳深部大脳基底核領域(淡蒼球など)の神経新生を含む、基本的な初期の神経発達プロセスに影響を与えます。これらの深部脳構造と、運動、記憶、実行機能に関与する高次皮質領域をつなぐ脳の白質の髄鞘形成。
この神経画像補助研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 脳発達の特定のマーカーに対する経口鉄剤と比較したIV鉄剤介入の影響を決定する。と
- 二次分析として、乳幼児の性別がこれらの特定の脳発達マーカーの治療のモデレーターとして機能するかどうかを調査します。
この研究では、現在親である RAPIDIRON 試験に参加している妊娠中の母親を募集します。この母親は、この神経画像補助研究への参加について、自分自身とその子孫の同意を得るためにアプローチされます。 この補助的研究への参加には、胎児在胎週数、出生、出産後 4 か月、12 か月、および 24 か月での評価が含まれます。 これには、胎児の MRI と 3 つの出生後の MRI が含まれ、主要な神経画像測定値を収集します。 さらに、さまざまな二次子孫と、子供の聴覚脳反応を含む母体の対策を収集します。母親のうつ病、不安、知覚されたストレス、およびエンパワーメント;髪のコルチゾール;母乳微量栄養素分析。
詳細については、プロトコルを参照してください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jesse Bradford-Rogers
- 電話番号:9182612241
- メール:jesse.bradford-rogers@jefferson.edu
研究場所
-
-
Karnataka
-
Belgaum、Karnataka、インド
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この補助研究では、カルナタカ州で募集された無作為化 RAPIDIRON 試験 (NCT05358509) 参加者の乳児のみが参加資格があります。
説明
包含基準:
- -親RAPIDIRON試験の母親の参加者の場合 - 胎児MRIを取得するための期間を超えていない妊娠(妊娠32〜35週の母親をスキャンすることによる)
- RAPIDIRON への参加を完了するためだけでなく、彼女と彼女の子孫が補助的な研究訪問に参加できるようにするために、妊娠中の女性が研究地域で出産し、そこに居住するという意思表示。
- 妊娠中のRAPIDIRON参加者と、この補助的試験への参加に対する彼女の子孫のインフォームドコンセント;と
- -RAPIDIRON-KIDSフォローアップ研究(NCT05504863)への同時参加。
除外基準:
- 母親の参加者が胎児在胎週数 32 ~ 35 週で MRI を受けたときに胎児の脳の異常が見つかった場合、その 2 人組は補助研究から除外されます。
- 次のいずれかが発生した場合、この補助研究への参加または継続参加の 2 人不適格となります: 登録後の母体輸血、死産で終わる妊娠、新生児の死亡、中等度から重度の低酸素性虚血性脳症の子孫の診断(またはHIE)、および/または子孫への輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RAPIDIRON IV 鉄介入アーム 1
この群の母親の参加者は、親の RAPIDIRON 試験への参加の一環として、妊娠中に IV 鉄製剤 - カルボキシマルトース鉄 - を単回投与されました。
体重が50kg以上の参加者は、1000mgの鉄を含む単回投与を受け、他の参加者は、製造元が使用する式(体重1kgあたり20mgの鉄)によって決定されたより低い用量を受け取りました.
これは妊娠 14 ~ 17 週の胎児期に投与されました。
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RAPIDIRON 試験の一環として、介入群 1 に無作為に割り付けられた母親の参加者は、妊娠 14 ~ 17 週の間にカルボキシマルトース鉄の単回投与を受けました。
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RAPIDIRON IV 鉄介入アーム 2
この群の母親の参加者は、親の RAPIDIRON 試験への参加の一環として、妊娠中に IV 鉄製剤 - 鉄イソマルトシド - を単回投与されました。
体重が50kg以上の参加者は、1000mgの鉄を含む単回投与を受け、他の参加者は、製造元が使用する式(体重1kgあたり20mgの鉄)によって決定されたより低い用量を受け取りました.
これは妊娠 14 ~ 17 週の胎児期に投与されました。
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RAPIDIRON 試験の一環として、介入アーム 2 に無作為に割り付けられた母親の参加者は、妊娠 14 ~ 17 週の間に鉄イソマルトシドの単回投与を受けました。
他の名前:
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RAPIDIRON アクティブ コンパレータ アーム
RAPIDIRON 試験のこの群の母親の参加者は、それぞれ 60mg の元素鉄を含む硫酸第一鉄錠剤を与えられ、妊娠中 1 日 2 回 (朝と夜に 1 回ずつ) 服用するように指示されました。
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RAPIDIRON 試験の一環として、実薬対照群に無作為に割り付けられた母親の参加者は、無作為化直後 (妊娠 12 週まで) に硫酸第一鉄錠剤 200 錠を投与されました。
参加者は、1 錠あたり 60mg の元素鉄を含む 1 日 2 錠を服用するように指示されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児海馬容積
時間枠:妊娠32~35週の胎児
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胎児MRIで測定した胎児海馬容積
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妊娠32~35週の胎児
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胎児拡散パラメータ: 分数異方性 (FA)
時間枠:妊娠32~35週の胎児
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胎児の白質の微細構造は、胎児のMRIを使用して、内部カプセルの後肢でFAを介して測定されます
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妊娠32~35週の胎児
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胎児拡散パラメータ: 平均拡散率
時間枠:妊娠32~35週の胎児
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胎児の白質の微細構造は、胎児の MRI を使用して内嚢の後肢で MD を介して測定されます。
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妊娠32~35週の胎児
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の皮質下灰白質構造
時間枠:妊娠32~35週の胎児
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胎児MRIを用いた脳の皮質下灰白質構造
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妊娠32~35週の胎児
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胎児白質微細構造対策
時間枠:妊娠32~35週の胎児
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定性的な T2 MRI 測定および NODDI メトリックを含む、胎児 MRI を使用した追加の胎児白質微細構造測定
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妊娠32~35週の胎児
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子供の海馬体積
時間枠:4~24ヶ月
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MRIで測定された子供の海馬の体積
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4~24ヶ月
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子供の白質量
時間枠:4~24ヶ月
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MRIで測定した子供の白質量
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4~24ヶ月
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子供の白質の微細構造
時間枠:4~24ヶ月
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MRIで測定された、髄鞘形成、繊維のコヒーレンス、および構造を含む子供の白質の微細構造
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4~24ヶ月
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子供の白質接続
時間枠:4~24ヶ月
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MRIで測定された子供の白質結合
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4~24ヶ月
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子の機能的接続
時間枠:4~24ヶ月
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MRIで測定された子供の機能的結合
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4~24ヶ月
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子供の脳代謝
時間枠:4~24ヶ月
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MRIを介して測定された、灌流および分光法を含む子供の脳代謝
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4~24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児聴覚脳反応(ABR)の結果
時間枠:誕生 - 生後4ヶ月
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聴覚脳反応テストの結果
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誕生 - 生後4ヶ月
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髪のコルチゾールの結果
時間枠:誕生
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毛髪コルチゾール検査の結果
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誕生
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母親のうつ病
時間枠:妊娠 32 ~ 35 週の胎児期から 24 か月の出生児までを測定
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Edinburgh Post-Natal Depression Scaleによって測定された母親のうつ病
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妊娠 32 ~ 35 週の胎児期から 24 か月の出生児までを測定
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母性不安
時間枠:妊娠 32 ~ 35 週の胎児期から 24 か月の出生児までを測定
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State-Trait Anxiety Inventory によって測定された母親の不安
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妊娠 32 ~ 35 週の胎児期から 24 か月の出生児までを測定
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母親が感じるストレス
時間枠:妊娠 32 ~ 35 週の胎児期から 24 か月の出生児までを測定
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知覚ストレス尺度 (PSS-10) によって測定される母親の知覚ストレス
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妊娠 32 ~ 35 週の胎児期から 24 か月の出生児までを測定
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母親のエンパワーメント
時間枠:妊娠 32 ~ 35 週の胎児期から 24 か月の出生児までを測定
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SWPER グローバル調査で測定された母親のエンパワーメント
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妊娠 32 ~ 35 週の胎児期から 24 か月の出生児までを測定
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母乳微量栄養素分析
時間枠:生後4ヶ月
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母体の母乳サンプルから測定された母乳微量栄養素分析
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生後4ヶ月
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母体の鉄の状態
時間枠:妊娠32~35週の胎児
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ヘモグロビン、フェリチン、TSAT を介して測定される母体の鉄の状態
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妊娠32~35週の胎児
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard Derman, MD, MPH、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月21日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルボキシマルトース第二鉄の臨床試験
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.完了慢性腎臓病 | 鉄欠乏性貧血イギリス, アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, チェコ共和国, デンマーク, フランス, ドイツ, ギリシャ, イタリア, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スペイン, スウェーデン, 七面鳥