神经影像辅助研究
2023年11月28日 更新者：Thomas Jefferson University
IV 铁 RAPIDIRON 试验的神经影像学辅助研究
作为 RAPIDIRON 试验 (NCT05358509) 的后续行动，并结合 RAPIDIRON-KIDS 研究 (NCT05504863)，这项研究将涉及在卡纳塔克邦的一个地点招募的 RAPIDIRON 试验参与者的婴儿，旨在实施磁共振成像(MRI) 协议并纳入神经影像学措施。
这项研究的实施将促进对胎儿和新生儿大脑发育的影响的理解，包括脑组织中的铁沉积，当一名妇女通过以下任一方式治疗缺铁性贫血 (IDA) 时：(a) 提供她的口服铁片和说明使用; (b) 为治疗怀孕期间的 IDA 进行单剂量静脉铁剂输注。
研究概览
详细说明
本研究的假设如下：
- 通过胎儿发育减少铁的可用性会影响基本的早期神经发育过程，包括海马体、杏仁核和其他“核心”深部脑基底神经节区域（例如，苍白球）的神经发生；大脑白质的髓鞘化连接这些大脑深部结构和涉及运动、记忆和执行功能的高级皮质区域。
该神经影像学辅助研究的具体目标是：
- 确定与口服铁剂相比，静脉铁剂干预对大脑发育特定标志物的影响；和
- 作为二次分析，探讨婴儿性别是否作为这些特定大脑发育标记物治疗的调节剂。
这项研究将招募目前正在参加母体 RAPIDIRON 试验的孕妇，她们将被要求同意他们自己和他们的后代参与这项神经影像学辅助研究。 参与此辅助研究将涉及在胎儿胎龄 32-35 周、出生、分娩后 4 个月、12 个月和 24 个月时的评估。 这将涉及胎儿 MRI 和对后代进行的三个出生后 MRI，以收集主要的神经影像学指标。 此外，我们将收集各种次级后代和母体措施，包括儿童听觉大脑反应；产妇抑郁、焦虑、感知压力和赋权；头发皮质醇；和母乳微量营养素分析。
有关更多详细信息，请参阅协议。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
184
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jesse Bradford-Rogers
- 电话号码：9182612241
- 邮箱：jesse.bradford-rogers@jefferson.edu
学习地点
-
-
Karnataka
-
Belgaum、Karnataka、印度
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
对于这项辅助研究，只有在卡纳塔克邦招募的随机 RAPIDIRON 试验 (NCT05358509) 参与者的婴儿才有资格参与。
描述
纳入标准：
- 对于母体 RAPIDIRON 试验中的母体参与者 - 未超过获得胎儿 MRI 的时期的妊娠（通过在 32-35 周胎儿胎龄扫描母体）
- 孕妇打算在研究区域分娩并居住在那里的指示，以便不仅可以完成 RAPIDIRON 参与，还可以让她和她的后代参加辅助研究访问；
- 怀孕的 RAPIDIRON 参与者及其后代参与该辅助试验的知情同意；和
- 同时参与 RAPIDIRON-KIDS 后续研究 (NCT05504863)。
排除标准：
- 如果母体参与者在胎儿胎龄 32-35 周接受 MRI 检查时发现胎儿脑部异常，则该二元体将被排除在辅助研究之外；
- 如果发生以下任何情况，这将导致二人组没有资格参与或继续参与该辅助研究：入组后母体输血、妊娠以死产结束、新生儿死亡、后代诊断为中度至重度缺氧缺血性脑病（或 HIE），和/或给后代输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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RAPIDIRON IV 铁介入臂 1
作为参与母体 RAPIDIRON 试验的一部分，该组的母亲参与者在怀孕期间接受了单剂静脉注射铁制剂——羧基麦芽糖铁。
体重 50 公斤及以上的参与者接受单次剂量的 1000 毫克铁，其他参与者接受由制造商使用的公式确定的较低剂量（20 毫克铁/千克体重）。
这是在胎儿胎龄 14 至 17 周之间进行的。
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作为 RAPIDIRON 试验的一部分，随机分配到干预组 1 的母亲参与者在怀孕 14 至 17 周期间接受了单剂量的羧基麦芽糖铁。
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RAPIDIRON IV 铁介入臂 2
作为参与母体 RAPIDIRON 试验的一部分，该组的母亲参与者在怀孕期间接受了单剂静脉注射铁制剂——异麦芽糖苷铁。
体重 50 公斤及以上的参与者接受单次剂量的 1000 毫克铁，其他参与者接受由制造商使用的公式确定的较低剂量（20 毫克铁/千克体重）。
这是在胎儿胎龄 14 至 17 周之间进行的。
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作为 RAPIDIRON 试验的一部分，随机分配到干预组 2 的母亲参与者在怀孕 14 至 17 周期间接受了单剂量的异麦芽糖苷铁。
其他名称：
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RAPIDIRON 有源比较器臂
RAPIDIRON 试验这一组的母亲参与者服用了每片含 60 毫克元素铁的硫酸亚铁片，并指示在整个怀孕期间每天服用两片（早上一片，晚上一片）。
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作为 RAPIDIRON 试验的一部分，随机分配到活性比较组的母体参与者在随机分配后（妊娠约 12 周）立即服用 200 片硫酸亚铁片。
参与者被要求每天服用两片，每片含有 60 毫克元素铁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿海马体积
大体时间：32-35周胎儿胎龄
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胎儿海马体积，通过胎儿 MRI 测量
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32-35周胎儿胎龄
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胎儿扩散参数：分数各向异性 (FA)
大体时间：32-35周胎儿胎龄
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将使用胎儿 MRI 在内囊后肢通过 FA 测量胎儿白质微观结构
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32-35周胎儿胎龄
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胎儿扩散参数：平均扩散率
大体时间：32-35周胎儿胎龄
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胎儿白质微观结构将通过胎儿 MRI 在内囊后肢的 MD 测量
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32-35周胎儿胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿皮层下灰质结构
大体时间：32-35周胎儿胎龄
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使用胎儿 MRI 的大脑中胎儿皮层下灰质结构
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32-35周胎儿胎龄
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胎儿白质微结构测量
大体时间：32-35周胎儿胎龄
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使用胎儿 MRI 进行的额外胎儿白质微观结构测量，包括定性 T2 MRI 测量和 NODDI 指标
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32-35周胎儿胎龄
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儿童海马体积
大体时间：4 - 24 个月大
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儿童海马体积，通过 MRI 测量
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4 - 24 个月大
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儿童白质体积
大体时间：4 - 24 个月大
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儿童白质体积，通过 MRI 测量
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4 - 24 个月大
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儿童白质微结构
大体时间：4 - 24 个月大
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通过 MRI 测量的儿童白质微观结构，包括髓鞘形成、纤维相干性和结构
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4 - 24 个月大
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儿童白质连通性
大体时间：4 - 24 个月大
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儿童白质连通性，通过 MRI 测量
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4 - 24 个月大
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子功能连接
大体时间：4 - 24 个月大
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儿童功能连通性，通过 MRI 测量
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4 - 24 个月大
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儿童脑代谢
大体时间：4 - 24 个月大
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儿童脑代谢，包括灌注和光谱学，通过 MRI 测量
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4 - 24 个月大
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童听觉脑反应 (ABR) 结果
大体时间：出生 - 4 个月大
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听觉大脑反应测试结果
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出生 - 4 个月大
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头发皮质醇结果
大体时间：出生
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头发皮质醇测试的结果
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出生
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产妇抑郁症
大体时间：从胎儿胎龄 32-35 周测量 - 子代年龄 24 个月
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产妇抑郁症，通过爱丁堡产后抑郁量表测量
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从胎儿胎龄 32-35 周测量 - 子代年龄 24 个月
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产妇焦虑
大体时间：从胎儿胎龄 32-35 周测量 - 子代年龄 24 个月
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通过状态-特质焦虑量表测量的母亲焦虑
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从胎儿胎龄 32-35 周测量 - 子代年龄 24 个月
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母亲的压力
大体时间：从胎儿胎龄 32-35 周测量 - 子代年龄 24 个月
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产妇感知压力，通过感知压力量表 (PSS-10) 测量
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从胎儿胎龄 32-35 周测量 - 子代年龄 24 个月
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母性赋权
大体时间：从胎儿胎龄 32-35 周测量 - 子代年龄 24 个月
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孕产妇赋权，通过 SWPER 全球调查衡量
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从胎儿胎龄 32-35 周测量 - 子代年龄 24 个月
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母乳微量营养素分析
大体时间：4个月后代年龄
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母乳微量营养素分析，通过母乳样本测量
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4个月后代年龄
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母体铁状态
大体时间：32 - 35周胎儿胎龄
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母体铁状态，通过血红蛋白、铁蛋白和 TSAT 测量
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32 - 35周胎儿胎龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Derman, MD, MPH、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月21日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月14日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羧基麦芽糖铁的临床试验
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