Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroimaging kiegészítő tanulmány

2023. november 28. frissítette: Thomas Jefferson University

A IV Iron RAPIDIRON Trial neuroimaging kiegészítő vizsgálata

A RAPIDIRON-próba (NCT05358509) nyomon követéseként és a RAPIDIRON-KIDS-tanulmánnyal (NCT05504863) kombinálva ebben a tanulmányban a RAPIDIRON-kísérlet résztvevőinek csecsemői vesznek részt, akiket egy karnatakai helyszínen vettek fel, és mágneses rezonancia képalkotás megvalósítására tervezték. (MRI) protokollt, és tartalmaznak neuroimaging intézkedéseket. E tanulmány végrehajtása elősegíti a magzati és újszülöttkori agyfejlődésre gyakorolt ​​hatások megértését, beleértve a vas lerakódását az agyszövetekben, amikor egy nőt vashiányos vérszegénység (IDA) miatt kezelnek azáltal, hogy (a) szájon át szedhető vastablettákkal és utasításokkal látja el használat; vagy (b) egyszeri dózisú IV vasinfúzió beadása IDA terhesség alatti kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a hipotézise a következő:

  • A magzati fejlődés miatti csökkent vashozzáférhetőség kihat az alapvető korai idegfejlődési folyamatokra, beleértve a hippocampus, az amygdala és más „mag” mély agyi bazális ganglion régiók neurogenezisét (például globus pallidus); és az agy fehérállományának mielinizációja, amely összeköti ezeket a mély agyi struktúrákat és a magasabb rendű kérgi régiókat, amelyek részt vesznek a motoros, a memória és a végrehajtó működésben.

Ennek a neuroimaging kiegészítő vizsgálatnak a konkrét céljai a következők:

  • Meghatározni az IV vas-beavatkozás hatását az orális vashoz képest az agy fejlődésének specifikus markereire; és
  • Másodlagos elemzésként annak feltárására, hogy a csecsemő szex a kezelés moderátoraként hat-e ezekre a speciális agyfejlődési markerekre.

Ez a tanulmány olyan terhes anyákat von be, akik jelenleg részt vesznek a szülői RAPIDIRON-próbában, és akiket felkérnek, hogy adjanak beleegyezést maguk és utódaik számára a jelen Neuroimaging Kiegészítő Vizsgálatban való részvételhez. A jelen Kiegészítő Tanulmányban való részvétel a magzat terhességi korának 32-35. hetében, születéskor, 4 hónapos, 12 hónapos és a szülés utáni 24 hónapban végzett értékeléseket foglalja magában. Ez magzati MRI-t és három szülés utáni MRI-t foglal magában, amelyeket az utódokkal végeznek el a fő neuroimaging mérések összegyűjtésére. Ezenkívül összegyűjtjük a különböző másodlagos utódok és anyai méréseket, beleértve a gyermek hallási agyi reakcióit; anyai depresszió, szorongás, észlelt stressz és elhatalmasodás; haj kortizol; és az anyatej mikrotápanyag elemzése.

További részletekért tekintse meg a protokollt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

184

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a kiegészítő vizsgálatban csak a Karnataka államban toborzott, randomizált RAPIDIRON-vizsgálat (NCT05358509) résztvevőinek csecsemői vehetnek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő RAPIDIRON Trial anyai résztvevője számára - olyan terhesség, amely nem lépte túl a magzati MRI elvégzésének időtartamát (az anya 32-35 hetes magzati terhességi korban történő szkennelésével)
  • A várandós nő azon szándékának jelzése, hogy a vizsgálati területen szüljön és ott lakhasson, hogy ne csak a RAPIDIRON-ban való részvétel befejezéséhez legyen elérhető, hanem lehetővé tegye számára és utódai számára a kiegészítő tanulmányi látogatásokon való részvételt is;
  • A várandós RAPIDIRON-résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezése a jelen járulékos vizsgálatban való részvételéhez; és
  • Egyidejű részvétel a RAPIDIRON-KIDS nyomon követési vizsgálatban (NCT05504863).

Kizárási kritériumok:

  • Ha magzati agyi anomáliát találnak, amikor az anyai résztvevő 32-35 hetes magzati terhességi korban MRI-n esik át, a diádot kizárják a kiegészítő vizsgálatból;
  • Ha a következők bármelyike ​​bekövetkezik, ez azt eredményezi, hogy a diád nem vehet részt, vagy nem folytatja részvételét ebben a kiegészítő vizsgálatban: anyai vérátömlesztés a felvétel után, halvaszületéssel végződő terhesség, újszülött halála, közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathia diagnosztizálása az utódokban (vagy HIE), és/vagy vérátömlesztés az utódoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RAPIDIRON IV vasbeavatkozó kar 1
Az ebben a karban részt vevő anyák egyetlen adag IV vaskészítményt – vas-karboximaltózt – kaptak a terhesség alatt a szülő RAPIDIRON-vizsgálatban való részvételük részeként. Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők egyszeri adagban 1000 mg vasat kaptak, míg mások a gyártó által alkalmazott képlet szerint (20 mg vas/testtömeg-kg) alacsonyabb adagot kaptak. Ezt 14 és 17 hetes magzati terhességi kor között adták.
Drog: Vas-karboxi-maltóz
A RAPIDIRON-vizsgálat részeként az 1. beavatkozási karba randomizált anyai résztvevők egyetlen adag vas-karboximaltózt kaptak a terhesség 14. és 17. hete között.
RAPIDIRON IV vasbeavatkozó kar 2
Az ebben a karban részt vevő anyák egyetlen adag IV vaskészítményt - vas-izomaltozidot - kaptak a terhesség alatt a szülő RAPIDIRON-vizsgálatban való részvételük részeként. Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők egyszeri adagban 1000 mg vasat kaptak, míg mások a gyártó által alkalmazott képlet szerint (20 mg vas/testtömeg-kg) alacsonyabb adagot kaptak. Ezt 14 és 17 hetes magzati terhességi kor között adták.
Drog: Vas izomaltozid
A RAPIDIRON-vizsgálat részeként a 2. beavatkozási karba randomizált anyák egyetlen adag vas-izomaltozidot kaptak a terhesség 14. és 17. hete között.
Más nevek:
  • Vas-derizomaltóz
RAPIDIRON aktív komparátor kar
A RAPIDIRON-kísérlet ezen részében részt vevő anyák 60 mg elemi vasat tartalmazó vas-szulfát-tablettát kaptak, és azt az utasítást kapták, hogy naponta kettőt vegyenek be (egyet reggel és egyet este) a terhességük alatt.
Drog: Vas-szulfát
A RAPIDIRON-vizsgálat részeként az aktív összehasonlító karba randomizált anyai résztvevők 200 vas-szulfát tablettát kaptak közvetlenül a randomizálás után (~12 hetes terhesség). A résztvevőket arra utasították, hogy napi két tablettát vegyenek be, mindegyik tabletta 60 mg elemi vasat tartalmazzon.
Más nevek:
  • Vas-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati hippocampális térfogat
Időkeret: 32-35 hetes magzati terhességi kor
Magzati hippocampus térfogata, magzati MRI-vel mérve
32-35 hetes magzati terhességi kor
Magzati diffúziós paraméterek: frakcionált anizotrópia (FA)
Időkeret: 32-35 hetes magzati terhességi kor
A magzati fehérállomány mikrostruktúráját FA-n keresztül mérjük a belső kapszula hátsó végtagjában magzati MRI segítségével
32-35 hetes magzati terhességi kor
Magzati diffúziós paraméterek: átlagos diffúzió
Időkeret: 32-35 hetes magzati terhességi kor
A magzati fehérállomány mikrostruktúráját MD segítségével mérik a belső kapszula hátsó végtagján magzati MRI segítségével
32-35 hetes magzati terhességi kor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati kéreg alatti szürkeállomány struktúrák
Időkeret: 32-35 hetes magzati terhességi kor
Magzati kéreg alatti szürkeállomány struktúrák az agyban magzati MRI segítségével
32-35 hetes magzati terhességi kor
A magzati fehérállomány mikroszerkezetének mérése
Időkeret: 32-35 hetes magzati terhességi kor
További magzati fehérállomány mikroszerkezeti mérések magzati MRI segítségével, beleértve a kvalitatív T2 MRI méréseket és a NODDI mérőszámokat
32-35 hetes magzati terhességi kor
Gyermek hippocampális térfogata
Időkeret: 4-24 hónapos korig
Gyermek hippocampális térfogata, MRI-vel mérve
4-24 hónapos korig
Gyermek fehérállomány térfogata
Időkeret: 4-24 hónapos korig
Gyermek fehérállomány térfogata, MRI-vel mérve
4-24 hónapos korig
Gyermek fehérállomány mikrostruktúra
Időkeret: 4-24 hónapos korig
A gyermek fehérállományának mikrostruktúrája, beleértve a mielinizációt, a rostok koherenciáját és az architektúrát, MRI-vel mérve
4-24 hónapos korig
Gyermek fehérállomány kapcsolat
Időkeret: 4-24 hónapos korig
Gyermek fehérállomány kapcsolat, MRI-vel mérve
4-24 hónapos korig
Gyermek funkcionális kapcsolat
Időkeret: 4-24 hónapos korig
Gyermek funkcionális kapcsolódás, MRI-vel mérve
4-24 hónapos korig
Gyermek agyi anyagcsere
Időkeret: 4-24 hónapos korig
A gyermek agyi anyagcseréje, beleértve a perfúziót és a spektroszkópiát, MRI-vel mérve
4-24 hónapos korig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek hallási agyi reakciójának (ABR) eredményei
Időkeret: Születés - 4 hónapos korban
A halló agyi válaszvizsgálat eredményei
Születés - 4 hónapos korban
Hajkortizol eredmények
Időkeret: Születés
A haj kortizol tesztjének eredménye
Születés
Anyai depresszió
Időkeret: 32-35 hetes magzati terhességi kortól - 24 hónapos utód korig mérve
Anyai depresszió, az Edinburgh-i Szülés utáni Depresszió Skála segítségével mérve
32-35 hetes magzati terhességi kortól - 24 hónapos utód korig mérve
Anyai szorongás
Időkeret: 32-35 hetes magzati terhességi kortól - 24 hónapos utód korig mérve
Anyai szorongás, állapot-vonási szorongás-leltárral mérve
32-35 hetes magzati terhességi kortól - 24 hónapos utód korig mérve
Anyai észlelt stressz
Időkeret: 32-35 hetes magzati terhességi kortól - 24 hónapos utód korig mérve
Anyai észlelt stressz, az észlelt stressz skála (PSS-10) segítségével mérve
32-35 hetes magzati terhességi kortól - 24 hónapos utód korig mérve
Anyai felhatalmazás
Időkeret: 32-35 hetes magzati terhességi kortól - 24 hónapos utód korig mérve
Az anyák szerepvállalása, a SWPER Global Survey segítségével mérve
32-35 hetes magzati terhességi kortól - 24 hónapos utód korig mérve
Az anyatej mikrotápanyag elemzése
Időkeret: 4 hónapos utódok kora
Az anyatej mikrotápanyag-analízise, ​​anyai anyatejminták segítségével mérve
4 hónapos utódok kora
Anyai vas állapot
Időkeret: 32-35 hetes magzati terhességi kor
Az anyai vas állapota, hemoglobin, ferritin és TSAT segítségével mérve
32-35 hetes magzati terhességi kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Jawaharlal Nehru Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U32401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboxi-maltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel