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Neuroimaging-Zusatzstudie

28. November 2023 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Neuroimaging-Hilfsstudie der IV Iron RAPIDIRON-Studie

Als Folgemaßnahme zur RAPIDIRON-Studie (NCT05358509) und in Kombination mit der RAPIDIRON-KIDS-Studie (NCT05504863) wird diese Studie Säuglinge von Teilnehmern der RAPIDIRON-Studie einbeziehen, die an einem Standort in Karnataka rekrutiert wurden, und soll eine Magnetresonanztomographie durchführen (MRT)-Protokoll und beinhalten bildgebende Verfahren. Die Durchführung dieser Studie wird das Verständnis der Auswirkungen auf die fötale und neonatale Gehirnentwicklung fördern, einschließlich der Eisenablagerung im Gehirngewebe, wenn eine Frau wegen Eisenmangelanämie (IDA) behandelt wird, indem entweder (a) ihre oralen Eisentabletten und Anweisungen zur Verfügung gestellt werden verwenden; oder (b) Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis-Eiseninfusion zur Behandlung von IDA während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie lautet wie folgt:

  • Eine reduzierte Eisenverfügbarkeit durch die fötale Entwicklung beeinflusst grundlegende frühe neurologische Entwicklungsprozesse, einschließlich der Neurogenese des Hippocampus, der Amygdala und anderer Basalganglienregionen des „Kerns“ des tiefen Gehirns (z. B. Globus pallidus); und Myelinisierung der weißen Substanz des Gehirns, die diese tiefen Gehirnstrukturen und kortikale Regionen höherer Ordnung verbindet, die an motorischen, Gedächtnis- und exekutiven Funktionen beteiligt sind.

Die spezifischen Ziele dieser Neuroimaging-Zusatzstudie sind:

  • Um den Einfluss der IV-Eisenintervention im Vergleich zu oralem Eisen auf spezifische Marker der Gehirnentwicklung zu bestimmen; Und
  • Als sekundäre Analyse, um zu untersuchen, ob das kindliche Geschlecht als Moderator der Behandlung dieser spezifischen Hirnentwicklungsmarker fungiert.

Für diese Studie werden schwangere Mütter rekrutiert, die derzeit an der Eltern-RAPIDIRON-Studie teilnehmen, die gebeten werden, ihr Einverständnis für sich und ihre Nachkommen zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie zur Neuroimaging zu geben. Die Teilnahme an dieser Zusatzstudie umfasst Bewertungen im Gestationsalter des Fötus in der 32. bis 35. Woche, bei der Geburt, 4 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Entbindung. Dazu gehören eine MRT des Fötus und drei MRTs nach der Geburt, die mit dem Nachwuchs durchgeführt werden, um die wichtigsten bildgebenden Verfahren zu erfassen. Darüber hinaus werden wir verschiedene sekundäre Nachkommen und mütterliche Messungen sammeln, einschließlich der auditiven Gehirnreaktion des Kindes; mütterliche Depression, Angst, wahrgenommener Stress und Empowerment; Haarcortisol; und Mikronährstoffanalyse der Muttermilch.

Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Protokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Zusatzstudie kommen nur Säuglinge von Teilnehmern der randomisierten RAPIDIRON-Studie (NCT05358509), die im Bundesstaat Karnataka rekrutiert wurden, zur Teilnahme in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die mütterliche Teilnehmerin der Eltern-RAPIDIRON-Studie - eine Schwangerschaft, die den Zeitraum für die Durchführung einer fetalen MRT nicht überschritten hat (durch Scannen der Mutter im fetalen Gestationsalter von 32 bis 35 Wochen)
  • Ein Hinweis auf die Absicht der schwangeren Frau, im Studiengebiet zu entbinden und dort zu wohnen, um nicht nur für die Teilnahme an RAPIDIRON zur Verfügung zu stehen, sondern ihr und ihren Nachkommen auch die Teilnahme an ergänzenden Studienbesuchen zu ermöglichen;
  • Informierte Zustimmung der schwangeren RAPIDIRON-Teilnehmerin zu ihrer Teilnahme und der ihrer Nachkommen an dieser ergänzenden Studie; Und
  • Gleichzeitige Teilnahme an der Folgestudie RAPIDIRON-KIDS (NCT05504863).

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eine Anomalie des fötalen Gehirns gefunden wird, wenn sich die mütterliche Teilnehmerin im fötalen Gestationsalter von 32 bis 35 Wochen einer MRT unterzieht, würde die Dyade von der Zusatzstudie ausgeschlossen;
  • Wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt, würde dies dazu führen, dass die Dyade nicht für die Teilnahme oder die fortgesetzte Teilnahme an dieser Zusatzstudie in Frage kommt: mütterliche Bluttransfusion nach der Aufnahme, eine mit einer Totgeburt endende Schwangerschaft, Tod des Neugeborenen, Diagnose einer mittelschweren bis schweren hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie bei den Nachkommen (oder HIE) und/oder Bluttransfusion an die Nachkommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RAPIDIRON IV Eiseninterventionsarm 1
Mütterliche Teilnehmerinnen in diesem Arm erhielten während der Schwangerschaft im Rahmen ihrer Teilnahme an der übergeordneten RAPIDIRON-Studie eine Einzeldosis einer intravenösen Eisenformulierung – Eisencarboxymaltose. Teilnehmer mit einem Gewicht von 50 kg und mehr erhielten eine Einzeldosis mit 1000 mg Eisen, andere erhielten eine niedrigere Dosis gemäß einer vom Hersteller verwendeten Formel (20 mg Eisen/kg Körpergewicht). Dies wurde zwischen der 14. und 17. Schwangerschaftswoche des Fötus gegeben.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Im Rahmen der RAPIDIRON-Studie erhielten mütterliche Teilnehmerinnen, die randomisiert dem Interventionsarm 1 zugeteilt wurden, zwischen der 14. und 17. Schwangerschaftswoche eine Einzeldosis Eisencarboxymaltose.
RAPIDIRON IV Eiseninterventionsarm 2
Mütterliche Teilnehmerinnen in diesem Arm erhielten während der Schwangerschaft im Rahmen ihrer Teilnahme an der übergeordneten RAPIDIRON-Studie eine Einzeldosis einer IV-Eisenformulierung – Eisenisomaltosid. Teilnehmer mit einem Gewicht von 50 kg und mehr erhielten eine Einzeldosis mit 1000 mg Eisen, andere erhielten eine niedrigere Dosis gemäß einer vom Hersteller verwendeten Formel (20 mg Eisen/kg Körpergewicht). Dies wurde zwischen der 14. und 17. Schwangerschaftswoche des Fötus gegeben.
Arzneimittel: Eisenisomaltosid
Im Rahmen der RAPIDIRON-Studie erhielten mütterliche Teilnehmerinnen, die randomisiert dem Interventionsarm 2 zugeteilt wurden, zwischen der 14. und 17. Schwangerschaftswoche eine Einzeldosis Eisenisomaltosid.
Andere Namen:
  • Eisenderisomaltose
RAPIDIRON aktiver Komparatorarm
Mütterliche Teilnehmerinnen in diesem Arm der RAPIDIRON-Studie erhielten Eisensulfat-Tabletten mit jeweils 60 mg elementarem Eisen und wurden angewiesen, während der gesamten Schwangerschaft zwei Tabletten pro Tag (eine morgens und eine abends) einzunehmen.
Arzneimittel: Eisensulfat
Im Rahmen der RAPIDIRON-Studie erhielten mütterliche Teilnehmerinnen, die in den aktiven Vergleichsarm randomisiert wurden, unmittelbar nach der Randomisierung (~12 Schwangerschaftswochen) 200 Eisen(II)-sulfat-Tabletten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich zwei Tabletten einzunehmen, wobei jede Tablette 60 mg elementares Eisen enthielt.
Andere Namen:
  • Eisensulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des fötalen Hippocampus
Zeitfenster: 32-35 Wochen fötales Gestationsalter
Fetales Hippocampusvolumen, gemessen über fetale MRT
32-35 Wochen fötales Gestationsalter
Fötale Diffusionsparameter: fraktionierte Anisotropie (FA)
Zeitfenster: 32-35 Wochen fötales Gestationsalter
Die Mikrostruktur der fötalen weißen Substanz wird über FA am hinteren Ende der inneren Kapsel mit fötaler MRT gemessen
32-35 Wochen fötales Gestationsalter
Fötale Diffusionsparameter: mittlere Diffusivität
Zeitfenster: 32-35 Wochen fötales Gestationsalter
Die Mikrostruktur der fötalen weißen Substanz wird mittels MD am hinteren Ende der inneren Kapsel mit fötaler MRT gemessen
32-35 Wochen fötales Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötale Strukturen der subkortikalen grauen Substanz
Zeitfenster: 32-35 Wochen fötales Gestationsalter
Fötale subkortikale Strukturen der grauen Substanz im Gehirn mit fötaler MRT
32-35 Wochen fötales Gestationsalter
Mikrostrukturmessungen der fetalen weißen Substanz
Zeitfenster: 32-35 Wochen fötales Gestationsalter
Zusätzliche Mikrostrukturmessungen der fetalen weißen Substanz unter Verwendung der fetalen MRT, einschließlich qualitativer T2-MRT-Messungen und NODDI-Metriken
32-35 Wochen fötales Gestationsalter
Hippokampusvolumen des Kindes
Zeitfenster: 4 - 24 Monate alt
Volumen des Hippocampus des Kindes, gemessen mittels MRT
4 - 24 Monate alt
Volumen der weißen Substanz des Kindes
Zeitfenster: 4 - 24 Monate alt
Volumen der weißen Substanz des Kindes, gemessen per MRT
4 - 24 Monate alt
Mikrostruktur der weißen Substanz des Kindes
Zeitfenster: 4 - 24 Monate alt
Mikrostruktur der weißen Substanz des Kindes, einschließlich Myelinisierung, Faserkohärenz und Architektur, gemessen mittels MRT
4 - 24 Monate alt
Konnektivität der weißen Substanz des Kindes
Zeitfenster: 4 - 24 Monate alt
Konnektivität der weißen Substanz des Kindes, gemessen per MRT
4 - 24 Monate alt
Kinderfunktionale Konnektivität
Zeitfenster: 4 - 24 Monate alt
Funktionelle Konnektivität des Kindes, gemessen per MRT
4 - 24 Monate alt
Gehirnstoffwechsel des Kindes
Zeitfenster: 4 - 24 Monate alt
Gehirnstoffwechsel des Kindes, einschließlich Perfusion und Spektroskopie, gemessen über MRT
4 - 24 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der kindlichen auditiven Gehirnreaktion (ABR).
Zeitfenster: Geburt - 4 Monate alt
Ergebnisse des auditiven Gehirnreaktionstests
Geburt - 4 Monate alt
Haar Cortisol Ergebnisse
Zeitfenster: Geburt
Ergebnisse von Cortisol-Tests im Haar
Geburt
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Gemessen ab 32-35 Wochen Gestationsalter des Fötus - 24 Monate Alter der Nachkommen
Mütterliche Depression, gemessen mit der Edinburgh Post-Natal Depression Scale
Gemessen ab 32-35 Wochen Gestationsalter des Fötus - 24 Monate Alter der Nachkommen
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Gemessen ab 32-35 Wochen Gestationsalter des Fötus - 24 Monate Alter der Nachkommen
Mütterliche Angst, gemessen über State-Trait Anxiety Inventory
Gemessen ab 32-35 Wochen Gestationsalter des Fötus - 24 Monate Alter der Nachkommen
Von der Mutter empfundener Stress
Zeitfenster: Gemessen ab 32-35 Wochen Gestationsalter des Fötus - 24 Monate Alter der Nachkommen
Von der Mutter wahrgenommener Stress, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Gemessen ab 32-35 Wochen Gestationsalter des Fötus - 24 Monate Alter der Nachkommen
Mütterliche Ermächtigung
Zeitfenster: Gemessen ab 32-35 Wochen Gestationsalter des Fötus - 24 Monate Alter der Nachkommen
Empowerment von Müttern, gemessen mit der SWPER Global Survey
Gemessen ab 32-35 Wochen Gestationsalter des Fötus - 24 Monate Alter der Nachkommen
Mikronährstoffanalyse der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Monate Nachwuchsalter
Mikronährstoffanalyse der Muttermilch, gemessen über mütterliche Muttermilchproben
4 Monate Nachwuchsalter
Eisenstatus der Mutter
Zeitfenster: 32 - 35 Wochen fötales Gestationsalter
Mütterlicher Eisenstatus, gemessen über Hämoglobin, Ferritin und TSAT
32 - 35 Wochen fötales Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Jawaharlal Nehru Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U32401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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